Tıbbi ekipman yönetimi görevlerinin Sağlık Bakanlığı yetkisi altında uygulanmasının merkezden uzaklaştırılması önerisi

(Chinhphu.vn) - Sağlık Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı yetkisi altındaki tıbbi cihaz yönetimi görevlerinin yerelleştirilmesini düzenleyen Genelge taslağı hakkında kamuoyunun görüşlerini istiyor.

Sağlık Bakanlığı'nın yönetim yetkisinde olan tıbbi ekipman alanında bir dizi görevin yürütülmesi ve idari işlemlerin çözümünün Altyapı ve Tıbbi Ekipman Dairesi'ne devredilmesi.

Taslak Genelge, tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kurum, kuruluş ve kişilere uygulanacak düzenlemeleri içeriyor: Tıbbi cihazların sınıflandırılması; tıbbi cihaz üretimi, dolaşımı, alımı, satışı, ihracatı, ithalatı, hizmetlerinin sağlanması; tıbbi cihazların bilgilendirilmesi ve reklamı; tıbbi tesislerde tıbbi cihazların yönetimi ve kullanımı.

Tıbbi ekipman alanındaki görev performansının ve idari prosedürlerin yürütülmesinin Altyapı ve Tıbbi Ekipman Dairesi'ne devredilmesi

Tasarıya göre, Sağlık Bakanlığı'nın yönetim yetkisi altında bulunan tıbbi ekipman alanında bir dizi görevin yürütülmesi ve idari işlemlerin yürütülmesi Altyapı ve Tıbbi Ekipman Dairesi Başkanlığı'na devrediliyor:

1- Hükümetin 8 Kasım 2021 tarihli ve 98/2021/ND-CP sayılı Tıbbi Ekipman Yönetimi Kararnamesi (98/2021/ND-CP sayılı Kararname), 3 Mart 2023 tarihli ve 07/2023/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesi, 98/2021/ND-CP sayılı Kararname'nin (07/2023/ND-CP sayılı Kararname) bir dizi maddesini değiştiren ve tamamlayan, 30 Aralık 2023 tarihli ve 96/2023/ND-CP sayılı Tıbbi Muayene ve Tedavi Kanunu'nun (96/2023/ND-CP sayılı Kararname) bir dizi maddesini ayrıntılandıran Hükümetin 1 Temmuz 2016 tarihli ve 107/2016/ND-CP sayılı Kararnamesi ile Sağlık Bakanlığı tarafından verilen bir dizi görevi yerine getirmek Sağlık Bakanlığı'nın işlevlerini, görevlerini, yetkilerini ve teşkilat yapısını düzenleyen 27 Şubat 2025 tarihli 107/2016/ND-CP sayılı Kararname ve 42/2025/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesi:

a) 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 32. maddesinde yer alan ve 07/2023/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen düzenlemelere göre C ve D tipi tıbbi cihazlar için dolaşım numaralarının yeniden düzenlenmesi ve son denetim;

b) 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 07/2023/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen 39. maddesi hükümlerine göre C ve D tipi tıbbi cihazların dolaşım numarasını iptal etmek;

c) Bir parti tıbbi ekipmanın dolaşımını askıya almak, bir parti tıbbi ekipmanın dolaşımının askıya alınmasını sonlandırmak ve 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 34. maddesi hükümlerine göre bir parti tıbbi ekipmanı geri çağırmak;

c) 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 37 nci maddesi hükümlerine göre C ve D tipi tıbbi cihazların dolaşımına devam etmek veya izin vermeyi reddetmek;

d) 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 48. maddesinde yer alan ve 07/2023/ND-CP sayılı Kararname ile değiştirilen ve eklenen düzenlemelere göre tıbbi ekipman ithalat lisanslarının verilmesi;

d) 98/2021/ND-CP sayılı Kararnamenin 49 ve 50 nci maddelerinin hükümlerine göre C ve D tipi tıbbi cihazlar için yeni serbest dolaşım sertifikaları düzenlemek ve iptal etmek;

e) 107/2016/ND-CP sayılı Kararnamenin 12. maddesindeki düzenlemelere göre tıbbi ekipman muayene faaliyetleri için yeni kayıt belgeleri düzenlemek, tamamlamak ve değiştirmek;

g) 107/2016/ND-CP sayılı Kararnamenin 26 ncı maddesinde öngörülen tıbbi ekipman muayene faaliyetlerine ilişkin kayıt belgesini iptal etmek;

h) 96/2023/ND-CP sayılı Kararnamenin 147 nci maddesinin 21 inci fıkrasında yer alan düzenlemelere göre tıbbi cihaz kayıt dosyalarının işlenmesinde öncelikli durumları dikkate almak.

2- Tıbbi ekipman sınıflandırma faaliyetleri yürüten kuruluşlar ve kişiler için uzmanlaşmış denetim görevlerini yürütmek; tıbbi ekipman üretimi, dolaşımı, satın alınması, satışı, ihracatı, ithalatı ve hizmetleri sağlamak; tıbbi ekipman hakkında bilgi sağlamak ve reklamını yapmak; Hükümetin 5 Ağustos 2025 tarihli ve 217/2025/ND-CP sayılı Özel Denetim Faaliyetleri Hakkında Kararnamesinin 6. maddesinin 1. fıkrasında yer alan düzenlemelere göre tıbbi tesislerdeki tıbbi ekipmanı yönetmek ve kullanmak.

Sağlık Bakanlığı, Bakanlığın Bilgi Portalı üzerinden bu taslağa ilişkin görüş talep ediyor.

Minh Hien

Kaynak: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm