İlaçlar Kanunu'nda yapılacak değişiklikler dikkatli, hassas ve tutarlı olmalıdır.

Việt Nam•12/08/2024

Ulusal Meclis Başkanı Tran Thanh Man, İlaçlar Kanunu'nda yapılacak değişikliklerin, vatandaşların, işletmelerin ve sağlık kuruluşlarının meşru hakları için dikkatli, doğru ve kapsamlı bir şekilde gerçekleştirilmesi gerektiğini vurgulayarak, değiştirilen kanunun yürürlüğe girdikten sonra uzun ömürlü olmasını ve halk için daha iyi ve daha kaliteli sağlık hizmetlerine katkıda bulunmasını sağlamanın önemini belirtti.

Ulusal Meclis Başkanı Tran Thanh Manh, oturumda bir konuşma yapıyor. (Fotoğraf: DUY LINH)

12 Ağustos sabahı program devam etti. Oturum Ağustos ayındaki hukuk oturumunda, Ulusal Meclis Başkan Yardımcısı Nguyen Thi Thanh başkanlığında, Ulusal Meclis Daimi Komitesi, bazı maddelerini değiştiren ve ekleyen yasa taslağının açıklanması, kabulü ve revizyonu hakkında görüşünü sundu. Eczacılık Hukuku.

Tıbbi oksijenle ilgili yasal boşluğu en kısa sürede giderin.

Yasa taslağının alınması, açıklanması ve revize edilmesi sürecinde karşılaşılan çeşitli önemli sorunlara ilişkin bilgi veren Sosyal İşler Komitesi Başkanı Nguyen Thuy Anh, bazı Ulusal Meclis milletvekillerinin fonksiyonel gıdalar, sağlık takviyeleri ve tedavi amaçlı kozmetik ürünlerinin yönetimine ilişkin düzenlemeler eklenmesini önerdiğini belirtti. Sosyal İşler Komitesi Daimi Üyesi, bu ürünlerin ilaç olmadığını ve bu nedenle yasa taslağına dahil edilmemelerini önerdiğini kaydetti.

İlaç ve ilaç hammaddelerinin e-ticaret yoluyla satışı konusunda, delegelerin görüşleri doğrultusunda, yasa taslağı şu şekilde revize edilmiştir: e-ticaret yoluyla perakende ve toptan satılabilecek ilaç türlerini özel olarak düzenlemek; bazı yasaklanmış eylemleri eklemek; alıcı bilgilerinin gizliliğinin korunması sorumluluğunu belirlemek; ve Sağlık Bakanına, ilaç kullanımı konusunda tavsiye ve rehberlik sağlanması ve alıcılara ilaç teslimatının organize edilmesi yetkisini vermek.

İlaçların ve ilaç hammaddelerinin tesciliyle ilgili olarak, hem ilaçların dolaşımını sıkı bir şekilde yönetmek hem de halihazırda piyasada istikrarlı ve güvenli bir şekilde dolaşan ilaçlar için koşullar yaratmak amacıyla, yasa taslağı, ilaç ve ilaç hammaddelerini farklı ilaç özellikleri ve dolaşım seviyelerine göre sınıflandırmak ve ilaç ve ilaç hammaddesi tescil belgelerinin verilmesi, yenilenmesi, değiştirilmesi ve tamamlanması süreç ve prosedürlerindeki adımları ayarlamak üzere daha da revize edilmiştir.

Sosyal İşler Komitesi Başkanı Nguyen Thuy Anh, geri bildirim alma, açıklama yapma ve yasa taslağını revize etme sürecinde karşılaşılan birkaç önemli konu hakkında bilgi veriyor. (Fotoğraf: DUY LINH)

Bazı durumlarda, yeni ilaçlar, sürekli izleme gerektiren ilaçlar veya kalite, güvenlik veya etkinlik konusunda uyarılar içeren ilaçlar için dosya incelemesi veya danışma kurulu ile görüşme gerekecektir; diğer durumlarda ise ilaç kayıt belgesi otomatik olarak yenilenecek veya değişiklikler ve eklemeler kendiliğinden duyurulacaktır.

Tıbbi oksijenin yönetimiyle ilgili olarak, Bayan Nguyen Thuy Anh, 15. Ulusal Meclis'in 7. Oturumunda sunulan doğrulama raporunda, Sosyal Komite'nin, taslak yasada tıbbi oksijen ürünlerinin düzenlenmesinin Eczacılık Yasası'nın kapsamıyla tutarsız olduğu gerekçesiyle buna karşı tavsiyede bulunduğunu belirtti. Bununla birlikte, Sağlık Bakanlığı bu taslak yasaya tıbbi oksijenle ilgili düzenlemelerin dahil edilmesini hala arzu etmektedir.

Sosyal İşler Komitesi Daimi Komitesi, tıbbi oksijenin daha önce tıbbi ekipman yönetimine ilişkin kararnamelerde düzenlendiğini, ancak 98/2021/ND-CP sayılı Kararname ve 98/2021/ND-CP sayılı Kararnameyi değiştiren 07/2023/ND-CP sayılı Kararnamenin bu ürünü düzenlemediğini kaydetti. İnceleme raporunda belirtilen görüşe devam eden Sosyal İşler Komitesi, Hükümetten, yetkisi dahilinde, tıbbi oksijen ve sağlık hizmetlerinde kullanılan diğer gaz ürünlerini düzenleyen bir yasal belge çıkararak veya çıkarılması için sunarak bu yasal boşluğu derhal gidermesini talep etmektedir.

Bu, taslağı hazırlayan kurum ile inceleyen kurum arasında farklı görüşlerin bulunduğu bir konudur. Sosyal İşler Komitesi Daimi Komitesi, konuyu Ulusal Meclis Daimi Komitesine değerlendirme ve yönlendirme için rapor eder ve sunar. Gerekirse, bir sonraki oturumda alınacak kararla tıbbi gazlara ilişkin ayrıntılı düzenlemelerin Hükümete devredilmesi veya tıbbi muayene ve tedavi faaliyetlerinde kullanılan tıbbi ekipmanlara ilişkin düzenlemelere benzer şekilde, tıbbi muayene ve tedavi faaliyetlerinde kullanılan tıbbi gazlara ilişkin tek bir madde içeren basitleştirilmiş bir prosedür kullanılarak Tıbbi Muayene ve Tedavi Kanununda değişiklik yapılması olasılığı incelenebilir.

"Özel çıkar grupları" olarak adlandırılan ve düzeltme gerektiren unsurları dikkatlice inceleyin.

Ulusal Meclis Daimi Komitesi, taslak yasanın revize edilmesi amacıyla 7. Oturumda Ulusal Meclis milletvekillerinin görüşlerini eksiksiz bir şekilde dikkate alıp açıklayan Sosyal İşler Komitesi, Sağlık Bakanlığı ve diğer ilgili kurumları son derece takdir etmektedir. Ulusal Meclis Daimi Komitesine sunulan belgeler, yönetmeliklere uygun olarak ciddiyetle ve yüksek kalitede hazırlanmıştır.

Ulusal Meclis Başkanı Tran Thanh Man, oturumda yaptığı konuşmada, Eczacılık Kanunu'na tıbbi oksijen yönetimine ilişkin düzenlemelerin dahil edilmesi konusuna değinerek, bunun tedavi amacıyla insan vücuduna verilen özel bir ürün olduğunu ve bu nedenle temel ilkelerle kanunla düzenlenmesi gerektiğini belirtti.

Ulusal Meclis Başkanı, "Henüz yasalarda düzenlenmemiş olsa da, bu içeriğin Ulusal Meclis oturumunda bir kararname veya Ulusal Meclis Daimi Komitesi kararına dahil edilmesi düşünülebilir" önerisinde bulundu ve bir yasa, kararname veya kararname ile düzenlenmiş olsun, bunun tıpta, muayenede ve tedavide kullanılan her türlü gazı kapsaması ve sadece tıbbi oksijeni içermemesi gerektiğini sözlerine ekledi.

Toplantıdaki sahne. (Fotoğraf: DUY LINH)

Gerekirse, uzmanlık alanlarında çalışan Ulusal Meclis Milletvekillerinin yaklaşan Konferansında, delegelerin değerlendirmesi, tartışması ve daha fazla geri bildirimde bulunması için iki seçenek sunulabilir.

Ulusal Meclis Başkanı, ilaç reklamlarıyla ilgili olarak, televizyonda şu anda çok fazla ilaç reklamı olmasına rağmen, ilaç kalitesinin sağlanması sorumluluğunun ihmal edildiğine dikkat çekti. Bu nedenle, tüketiciler için ilaç güvenliğini sağlamak amacıyla, piyasaya sürüldükten sonraki gözetim konusunda ek düzenlemelere ihtiyaç duyulmaktadır.

Ulusal Meclis Başkanı, Politbüro'nun yasama sürecinde gücü kontrol etme, yolsuzluğu ve olumsuz uygulamaları önleme ve bunlarla mücadele etme konusunda 178-QĐ/TW sayılı Yönetmeliği çıkardığını belirtti. Bu nedenle, yasa taslağının çıkar çatışmalarını tespit etmek ve son derece sorumluluk bilinciyle düzenlemeler yapmak için incelenmesi gerektiğini vurguladı. Aynı zamanda, yasa taslağını hazırlayan Sağlık Bakanlığı'nın Ulusal Meclis milletvekillerinin görüşlerini tam olarak dikkate almasını ve inceleme organının yasa değişikliği sürecinde bireylerden veya kuruluşlardan herhangi bir etki altında kalmadan, açık, tarafsız ve objektif bir duruş sergilemesini istedi.

Ulusal Meclis Başkanı ayrıca, vatandaşların, işletmelerin ve sağlık kuruluşlarının meşru çıkarları için "ihtiyat, doğruluk ve tutarlılık" olmak üzere altı kelimeyi vurgulayarak, değiştirilen yasanın yürürlüğe girdikten sonra uzun ömürlü olacağını ve halk için sağlık hizmetlerinin kalitesini iyileştirmeye yardımcı olacağını belirtti.

Bu görüşmeyi sonlandırırken, Ulusal Meclis Başkan Yardımcısı Nguyen Thi Thanh, Ulusal Meclis Daimi Komitesinin, ilgili kurumlar tarafından bildirilen ve eklenmesi ve revize edilmesi önerilen yasa taslağının birçok içeriğiyle temelde hemfikir olduğunu belirtti ve Hükümetten, Kanuni Belgelerin Tebliği Hakkındaki Kanun uyarınca, yasa taslağına eklenen ve revize edilen içerikler hakkında resmi görüşünü vermesini talep etti.

Ulusal Meclis Başkan Yardımcısı ayrıca, taslak hazırlama ve inceleme mercilerinden, Vietnam'ın taraf olduğu ilgili kanunlar ve uluslararası anlaşmalarla tutarlılığı sağlamak amacıyla taslak kanunu incelemeye devam etmelerini; ve içeriği netleştirmek için terminoloji ve tanımları gözden geçirmelerini istedi.

Sosyal İşler Komitesi Daimi Komitesi, Sağlık Bakanlığı ve ilgili kurumlarla yakın koordinasyon içinde çalışmaya devam etmekte, uzmanlardan ve bu yasa taslağından etkilenenlerden görüş almakta ve yasa taslağının ilaç endüstrisi geliştirme alanında uygulanabilirliğini ve çığır açıcı niteliğini sağlamaktadır.

Kaynak