Пропозиція щодо децентралізації виконання завдань з управління медичним обладнанням під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я

(Chinhphu.vn) - Міністерство охорони здоров'я звертається до громадськості за думкою щодо проекту Циркуляра, що регулює децентралізацію завдань управління медичним обладнанням під юрисдикцією Міністерства охорони здоров'я.

Децентралізувати виконання низки завдань та врегулювання адміністративних процедур у сфері медичного обладнання з-під управління Міністерства охорони здоров'я до Департаменту інфраструктури та медичного обладнання.

У проекті Циркуляра пропонуються правила, що застосовуються до установ, організацій та осіб, що займаються діяльністю у сфері медичного обладнання: Класифікація медичного обладнання; виробництво, обіг, закупівля, продаж, експорт, імпорт, надання послуг з медичного обладнання; інформація та реклама медичного обладнання; управління та використання медичного обладнання в медичних закладах.

Децентралізація виконання завдань та ведення адміністративних процедур у сфері медичного обладнання до Департаменту інфраструктури та медичного обладнання

Згідно з проектом, виконання низки завдань та ведення адміністративних процедур у сфері медичного обладнання, що підпорядковуються управлінським повноваженням Міністерства охорони здоров'я, децентралізовано до Департаменту інфраструктури та медичного обладнання:

1. Виконання низки завдань, покладених Міністерством охорони здоров'я на Постанову Уряду № 98/2021/ND-CP від ​​8 листопада 2021 року про управління медичним обладнанням (Постанова № 98/2021/ND-CP), Постанову Уряду № 07/2023/ND-CP від ​​3 березня 2023 року про внесення змін та доповнень до низки статей Постанови № 98/2021/ND-CP (Постанова № 07/2023/ND-CP), Постанову Уряду № 96/2023/ND-CP від ​​30 грудня 2023 року про деталізацію низки статей Закону про медичне обстеження та лікування (Постанова № 96/2023/ND-CP), Постанову Уряду № 107/2016/ND-CP від ​​1 липня 2016 року, Постанову Уряду № 107/2016/ND-CP та Постанова Уряду № 42/2025/ND-CP від ​​27 лютого 2025 року, що регулює функції, завдання, повноваження та організаційну структуру Міністерства охорони здоров’я, зокрема:

a) Видача нових та пост-перевірочні номери обігу для медичних виробів типу C та D відповідно до положень статті 32 Декрету № 98/2021/ND-CP, зміненого та доповненого Декретом № 07/2023/ND-CP;

b) Анулювати номер обігу медичних виробів типу C та D відповідно до положень статті 39 Декрету № 98/2021/ND-CP, зміненого та доповненого Декретом № 07/2023/ND-CP;

c) Призупинити обіг партії медичного обладнання, припинити призупинення обігу партії медичного обладнання та відкликати партію медичного обладнання відповідно до положень статті 34 Декрету № 98/2021/ND-CP;

c) Продовжувати або відмовляти в обігу медичних виробів типу C та D відповідно до положень статті 37 Декрету № 98/2021/ND-CP;

d) Видання ліцензій на імпорт медичного обладнання відповідно до положень статті 48 Декрету № 98/2021/ND-CP, зміненого та доповненого Декретом № 07/2023/ND-CP;

d) Видавати нові та скасовувати сертифікати вільного обігу медичних виробів типу C та D відповідно до положень статей 49 та 50 Декрету № 98/2021/ND-CP;

e) Видавати нові, доповнювати та вносити зміни до свідоцтв про реєстрацію на діяльність з інспекції медичного обладнання відповідно до положень статті 12 Декрету № 107/2016/ND-CP;

g) Анулювати свідоцтво про реєстрацію на здійснення діяльності з інспекції медичного обладнання, як це передбачено статтею 26 Декрету № 107/2016/ND-CP;

h) Розглядати пріоритетні справи для обробки реєстраційних досьє медичних виробів відповідно до положень пункту 21 статті 147 Декрету № 96/2023/ND-CP.

2. Виконання спеціалізованих інспекційних завдань для організацій та осіб, які здійснюють діяльність з класифікації медичного обладнання; виробництво, обіг, закупівлю, продаж, експорт, імпорт та надання послуг з медичного обладнання; надання інформації та реклами медичного обладнання; управління та використання медичного обладнання в медичних закладах відповідно до положень, викладених у пункті 1 статті 6 Постанови Уряду № 217/2025/ND-CP від ​​5 серпня 2025 року про спеціалізовану інспекційну діяльність.

Міністерство охорони здоров’я просить надати коментарі щодо цього проєкту на Інформаційному порталі Міністерства.

Мінх Хієн

Джерело: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm