Скорочення часу реєстрації ліків

СГГП 22 серпня 2023 р., 08:31

Міністерство охорони здоров'я щойно видало циркуляр № 16/2023/TT-BYT (набуває чинності з 1 жовтня 2023 року), що регулює реєстрацію обігу оброблених лікарських засобів та лікарських засобів, отриманих за допомогою передачі технологій, у В'єтнамі.

За даними Міністерства охорони здоров'я , Циркуляр 16/2023/TT-BYT містить 5 розділів, 23 статті та 2 додатки, що є важливою правовою основою для залучення інвестицій та передачі технологій виробництва ліків, особливо оригінальних брендових препаратів та запатентованих винаходів.

Зокрема, згідно з новими правилами, протягом 3 місяців з дати отримання повного досьє, Управління з лікарських засобів видає реєстраційне посвідчення на обіг перероблених лікарських засобів та лікарських засобів для передачі технологій. У разі відмови або невидачі, Управління з лікарських засобів видає письмову відповідь із зазначенням причин. Тим часом, згідно зі старими правилами, викладеними в Циркулярі 23 від 2013 року, цей термін становить 6 місяців. Крім того, впровадження правил, викладених у Циркулярі 16/2023/TT-BYT, також створить можливості для в'єтнамських підприємств з виробництва лікарських засобів отримувати передові та сучасні процеси, технології та методи виробництва лікарських засобів, максимально використовуючи виробничі потужності; водночас забезпечуючи ініціативу у виробництві та постачанні високоякісних лікарських засобів, вакцин та біологічних препаратів для медичного обстеження та лікування людей.

Джерело: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html