Скоротити термін реєстрації ліків.

СГГП 22/08/2023 08:31

Міністерство охорони здоров'я щойно видало циркуляр № 16/2023/TT-BYT (набуває чинності з 1 жовтня 2023 року), який регулює реєстрацію для обігу лікарських засобів, виготовлених за контрактом, та лікарських засобів, вироблених шляхом передачі технологій у В'єтнамі.

За даними Міністерства охорони здоров'я , циркуляр 16/2023/TT-BYT, що складається з 5 розділів, 23 статей та 2 додатків, є важливою правовою основою для залучення інвестицій та передачі технологій виробництва ліків, особливо оригінальних брендованих препаратів та запатентованих винаходів.

Зокрема, згідно з новими правилами, протягом 3 місяців з дати отримання повних досьє, Управління з питань лікарських засобів В'єтнаму видасть реєстраційне свідоцтво на лікарські засоби, виготовлені за контрактом, та лікарські засоби з переданими технологіями. Якщо свідоцтво не видано або ще не видано, Управління з питань лікарських засобів надасть письмову відповідь із зазначенням причин. Тим часом, згідно зі старими правилами, викладеними в Циркулярі 23 від 2013 року, цей період становив 6 місяців. Крім того, впровадження правил, викладених у Циркулярі 16/2023/TT-BYT, також створить можливості для в'єтнамських виробників ліків отримувати передові та сучасні процеси, технології та методи виробництва ліків, максимізуючи свої виробничі потужності; водночас забезпечуючи проактивне виробництво та постачання високоякісних ліків, вакцин та біологічних препаратів для медичного обстеження та лікування населення.

Джерело