کلینیکل ٹرائلز کی مشکلات

کلینیکل ٹرائلز نہ صرف منشیات کی نشوونما کے عمل کا ایک لازمی حصہ ہیں بلکہ صحت کے نظام اور مریضوں کو بہت سے معاشی فوائد بھی پہنچاتے ہیں۔ تاہم، ویتنام میں، یہ میدان ابھی تک طریقہ کار، انسانی وسائل اور ادارہ جاتی رکاوٹوں کی وجہ سے پیچھے ہے۔

تام انہ جنرل ہسپتال میں کلینیکل ٹرائل مریض

اخراجات کم کریں، علاج کے مواقع بڑھائیں۔

دسمبر 2024 کے آخر میں، Tam Anh ریسرچ انسٹی ٹیوٹ نے ویتنام میں کینسر کے علاج کے لیے زبانی مدافعتی ادویات پر VISTA-1 پروجیکٹ نافذ کیا۔ تقریباً 6 ماہ کی جانچ کے بعد، تحقیقی پروٹوکول کے مطابق آخری مرحلے کے کولوریکٹل کینسر کے 8 مریضوں کا علاج کیا گیا، جس میں تحقیقی دوا سے متعلق کوئی خاص ضمنی اثرات نہیں تھے اور ابتدائی طور پر مثبت سگنل ریکارڈ کیے گئے تھے۔

اس پراجیکٹ میں دوا کی جانچ کرنے والے پہلے شخص کے طور پر، مسٹر ایم (50 سال کی عمر میں)، جنہیں کولوریکٹل کینسر ہے جو جگر میں میٹاسٹاسائز ہو چکا ہے، نے کہا کہ اس نے مختلف علاج کے طریقہ کار جیسے کیموتھراپی اور ٹارگٹڈ دوائیں لی ہیں، لیکن انہوں نے جواب نہیں دیا۔ جنوری 2025 میں، اس نے مطالعہ میں حصہ لینے کے لیے اندراج کیا اور اس کا جائزہ لیا گیا کہ وہ حصہ لینے کے اہل ہیں۔ "میں سوچتا تھا کہ میرے پاس کوئی اور چارہ نہیں تھا، لیکن اس مطالعہ میں حصہ لینے کے موقع کی بدولت، میں راحت محسوس کرتا ہوں اور مجھے زیادہ امید ہے،" مسٹر ایم نے شیئر کیا۔

ڈاکٹر وو ہوو کھیم، آنکولوجی ڈیپارٹمنٹ کے سربراہ، تام انہ جنرل ہسپتال، ہنوئی کے مطابق، تحقیق میں حصہ لینے والے مریضوں کی حفاظت اور تحقیقی دوا کے ردعمل کے لیے قریب سے نگرانی کی جاتی ہے۔ تحقیقی ٹیم نے پچھلے 3 مہینوں میں اس دوا کا استعمال کرنے والے مریضوں میں تحقیقی دوا سے متعلق کوئی غیر معمولی علامات ریکارڈ نہیں کیں۔

ڈاکٹر وو ہوو کھیم نے کہا کہ "جدید کولوریکٹل کینسر کے مریضوں کے لیے جو اب علاج کے موجودہ طریقہ کار کا جواب نہیں دیتے، تحقیقی عمل کے دوران بقا کے وقت میں ہر بہتری بہت معنی خیز ہے۔ ہم اور مریض اب اس تحقیق کو نافذ کرنے کے چوتھے مہینے میں داخل ہو چکے ہیں،" ڈاکٹر وو ہوو کھیم نے کہا۔

ہو چی منہ سٹی آنکولوجی ہسپتال میں، کلینکل ٹرائل یونٹ کے سربراہ، ڈاکٹر فان ٹین تھوان نے کہا کہ یونٹ اس وقت 37 کلینیکل اسٹڈیز پر عمل درآمد کر رہا ہے، جن میں سے زیادہ تر ملٹی نیشنل فارماسیوٹیکل کمپنیوں (فارما) کے تعاون سے ہیں، جزوی طور پر اس لیے کہ ہسپتال خطے میں کینسر کے مراکز کے ساتھ فعال طور پر ہم آہنگی کرتا ہے تاکہ آزادانہ طبی مطالعات اور پراکٹک ایپلی کیشنز کو اہمیت دی جا سکے۔ ہسپتال اکثر نئی نسل کی دوائیں استعمال کرتا ہے تاکہ اس وقت لاگو معیاری طریقہ کار سے موازنہ کیا جا سکے۔ ان میں سے بہت سی دوائیں ابھی تک ویتنام میں دستیاب نہیں ہیں اور بہت مہنگی ہیں، کچھ کی قیمت فی علاج سائیکل (3-4 ہفتوں سے) 300 ملین VND تک ہے۔ مطالعہ میں حصہ لیتے ہوئے، مریضوں کو مفت ادویات دی جاتی ہیں، چاہے ان کا تعلق کسی بھی برانچ سے ہو۔

"مریضوں کو جدید علاج تک جلد رسائی میں مدد کرنے کے علاوہ، یہ مطالعات گھریلو ماہرین کے لیے ڈیٹا میں مہارت حاصل کرنے اور ویتنام کی آبادی پر دوائیوں کی تاثیر کا جائزہ لینے کے لیے حالات بھی پیدا کرتی ہیں۔ وہاں سے، نئی دوائیں مارکیٹ میں لانے کے لیے وقت کم کریں۔ نئی نسل کی بہت سی دوائیں بہت مہنگی ہیں۔ یہاں، ہم مطالعہ میں حصہ لینے والے مریضوں کو نئی نسل کی ادویات تک مفت رسائی دیتے ہیں۔ جب تحقیقی دوائی کامیاب ہو جاتی ہے، تو یہ ڈاکٹر کو نئی ادویات مارکیٹ میں لانے کے لیے وقت کم کر سکتی ہے۔" تھوان۔

"گزشتہ وقت کے کلینیکل ٹرائلز نے طبی صنعت کو روایتی کیموتھراپی سے لے کر امیونو تھراپی اور ٹارگٹڈ دوائیوں تک جدید علاج تک فوری رسائی میں مدد فراہم کی ہے۔ یہ پیشرفت نہ صرف زندگی کو طول دینے میں مدد کرتی ہے بلکہ مریضوں کے معیار زندگی کو بھی بہتر کرتی ہے، جبکہ مریضوں اور طبی نظام کے لیے کم قیمتوں پر نئی ادویات تک رسائی کو بڑھاتی ہے۔"

نائب وزیر صحت نگوین تھی لیین ہونگ

بہت ساری صلاحیت، میکانزم کی کمی

آکسفورڈ یونیورسٹی کے کلینکل ریسرچ یونٹ کے ڈائریکٹر پروفیسر گائے تھیوائٹس کے مطابق، ویتنام 1991 سے ملیریا کے خلاف ادویات کے ٹرائلز میں سب سے آگے رہا ہے، جس سے عالمی سطح پر لاکھوں مریضوں کو فائدہ پہنچا ہے۔ تقریباً 100 ملین کی آبادی کے ساتھ، ویتنام ایک متنوع مریض گروپ فراہم کرتا ہے، جو کلینیکل ٹرائلز کے لیے مثالی ہے۔ اوسطاً جی ڈی پی کی شرح نمو 6%-7% سالانہ اور بڑھتی ہوئی متوسط ​​طبقے نے ملکی اور غیر ملکی سپانسرز کے لیے ویتنام کی کشش کو مزید بڑھایا ہے۔ اس کی بڑی صلاحیت کے باوجود، ویتنام میں کلینیکل ٹرائل مارکیٹ کو اب بھی بہت سی رکاوٹوں کا سامنا ہے جو ترقی کو سست اور غیر مطابقت پذیر بناتے ہیں۔ ویتنام میں کلینیکل ٹرائل کے لیے منظوری کا وقت 160 دن تک ہوسکتا ہے - ایشیا میں سب سے طویل، جبکہ دوسرے ممالک کے لیے اوسط وقت تقریباً 75 دن ہے۔ درحقیقت، ویتنام خطے کے بہت سے ممالک جیسے سنگاپور (18 دن)، انڈونیشیا (20 دن)، جاپان (31 دن) سے بہت پیچھے ہے... یہ ٹائم لائن تحقیقی اسپانسرز کے لیے ویتنام کی مارکیٹ کی کشش کو متاثر کرتی ہے۔

اس کے علاوہ، کلینیکل ٹرائلز کے لیے ڈاکٹروں، نرسوں، ریسرچ کوآرڈینیٹرز اور ڈیٹا مینیجرز کے درمیان قریبی ہم آہنگی کی ضرورت ہوتی ہے۔ تاہم، ویتنام میں اس وقت اچھی تربیت یافتہ ٹیم کی کمی ہے۔ مالی مشکلات اور ترغیباتی میکانزم۔ فیز 3 ٹرائل کی لاگت 10 سے 20 ملین USD تک ہو سکتی ہے۔ دریں اثنا، بہت سے سرمایہ کاروں نے اطلاع دی ہے کہ ویتنام میں ٹیکس مراعات، تحقیقی فنڈنگ ​​یا کو-فنڈنگ ​​میکانزم کا فقدان ہے جیسا کہ سنگاپور اور جنوبی کوریا میں ہے۔ فنڈز کی تقسیم میں اکثر انتظامی طریقہ کار کی وجہ سے تاخیر ہوتی ہے، جس سے مقدمے کی پیش رفت متاثر ہوتی ہے اور خطے کے دیگر ممالک کے مقابلے مسابقت میں کمی آتی ہے۔

ویتنام میں کلینکل ٹرائل انڈسٹری کو ترقی دینے کے لیے، ڈاکٹر فان ٹین تھوان نے کہا کہ منظوری کے موجودہ پیچیدہ عمل کو مختصر کرنے کے لیے مرکزی آن لائن سسٹم کے ذریعے منظوری کے طریقہ کار کو آسان بنانا ضروری ہے۔ اس کے علاوہ، انگریزی میں آن لائن پورٹل کے ذریعے آن لائن رجسٹریشن فارم کا استعمال کرنا، بین الاقوامی اسپانسرز کے لیے عمل کو ہموار کرنے کے لیے دو لسانی دستاویزات کی تعیناتی ضروری ہے۔ خطے کے ممالک کے ساتھ مقابلہ کرنے کے لیے، ترجیحی پالیسیاں تیار کرنا ضروری ہے جیسے ٹیکس میں چھوٹ، تحقیقی فنڈنگ ​​یا آزمائشی اخراجات کے لیے شریک فنانسنگ میکانزم جیسے سنگاپور اور تھائی لینڈ میں پروگرام۔

"ویتنام کو کلینکل ٹرائل ریسرچ کے شعبے میں پبلک پرائیویٹ پارٹنرشپ ماڈل کو فروغ دینا چاہیے، صنعت کی پائیدار ترقی کے لیے خطرات کو بانٹنے اور وسائل میں اضافہ کرنے میں مدد کرنا چاہیے۔ اس کے ساتھ ساتھ، بنیادی ڈھانچے میں سرمایہ کاری کے لیے پالیسیاں بنانا، مزید جانچ کی سہولیات کا ہونا، اور یونیورسٹیوں کے ساتھ تعاون کے ذریعے اہلکاروں کے لیے خصوصی تربیتی پروگراموں کو بڑھانا ضروری ہے۔"

مسٹر LUKE TRELOAR، ہیڈ آف انفراسٹرکچر، گورنمنٹ اینڈ ہیلتھ کیئر، KPMG ویتنام: تعمیراتی ترغیبی پالیسیاں

ویتنام میں کلینیکل ٹرائل کی منظوری کے عمل میں کئی مراحل شامل ہیں۔ سب سے پہلے، مقامی منظوری میں مطالعہ کی تعداد اور مقام کے لحاظ سے 3-12 مہینے لگتے ہیں۔ اس کے بعد، وزارت صحت میں منظوری کے عمل میں اوسطاً 3-5 ماہ لگتے ہیں۔ آخر میں، ڈرگ امپورٹ لائسنس کی درخواست (منشیات کے ٹرائلز کے لیے) میں اوسطاً 3-4 ماہ لگتے ہیں۔ ویتنام میں مراکز اور کلینیکل ٹرائلز کی تعداد کل آبادی کے مقابلے میں بہت کم ہے، اور علاقائی کلینیکل ریسرچ سنٹر بننے کی دوڑ میں پیچھے پڑ جانے کا خطرہ ہے۔ ویتنام کو بنیادی ڈھانچے میں سرمایہ کاری کرنے، مزید جانچ کی سہولیات حاصل کرنے، اور یونیورسٹیوں اور بین الاقوامی تنظیموں کے ساتھ تعاون کے ذریعے اہلکاروں کے لیے خصوصی تربیتی پروگراموں کو بڑھانے کے لیے پالیسیوں کی ضرورت ہے۔ خطے کے ممالک کے ساتھ مقابلہ کرنے کے لیے، ترجیحی پالیسیاں تیار کرنا ضروری ہے جیسے کہ ٹیکس میں چھوٹ، تحقیقی فنڈنگ ​​یا جانچ کے اخراجات کے لیے شریک فنانسنگ میکانزم جیسے سنگاپور اور تھائی لینڈ کے پروگرام۔

جناب NGUYEN NGO QUANG، ڈائریکٹر آف سائنس، ٹیکنالوجی اور ٹریننگ (وزارت صحت): کلینیکل ٹرائل کی سرگرمیوں کو معیاری بنانا

آنے والے وقت میں، وزارت صحت قانونی فریم ورک کو بہتر بنانے، کلینکل ٹرائل کی سرگرمیوں کو بین الاقوامی معیار کے مطابق معیاری بنانا جاری رکھے گی۔ ایک ہی وقت میں، بایومیڈیکل ریسرچ میں نیشنل کونسل آف ایتھکس کی صلاحیت کو مضبوط کریں۔ وزارت صحت اس وقت سرکلر کے مسودے پر تبصرے طلب کر رہی ہے جس میں طبی ادویات کی آزمائشی سرگرمیوں کی تفصیل ہے۔ یہ سرکلر دواؤں کی طبی آزمائش کی سرگرمیوں کی تفصیل دے گا، بشمول اصول، معیار، طریقہ کار اور رضاکاروں پر منشیات کے ٹرائلز سے متعلق ذمہ داریاں جو منشیات کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لیں، منشیات کے منفی رد عمل (ADRs) کا تعین کریں اور منشیات کے فارماکوکینیٹکس کا مطالعہ کریں۔ سرکلر کے مسودے کے مطابق کلینیکل ڈرگ ٹرائلز کے اصولوں میں سائنسی، معروضیت، ایمانداری، شفافیت اور تحقیق کے شرکاء کے حقوق کی حفاظت کو یقینی بنانا چاہیے۔

منہ نام - من کھا این جی ریکارڈ کیا گیا ۔

THANH AN

ماخذ: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html