وزارة الصحة: سحب كامل دفعة قطرات أوفلاى للعين والأذن بسبب مخالفات

في 5 يونيو، أبلغت إدارة الأدوية في فيتنام ( وزارة الصحة ) أنها أرسلت للتو وثيقة إلى إدارة الصحة في المقاطعات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية؛ شركة ميديفاركو للأدوية المساهمة (رقم 8 شارع نجوين ترونج تو، جناح فوك فينه، مدينة هوي، مقاطعة ثوا ثين هوي، مدينة هوي الآن) بشأن إشعار استدعاء الأدوية المخالفة للمستوى 3.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء، وبناءً على نتائج اختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية، أرسلت مدينة هانوي شهادة اختبار لمحلول قطرات العين والأذن Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3٪)، رقم GĐKLH: 893115586524 (رقم التسجيل القديم: VD-32740-19)، رقم الدفعة: 011024؛ تاريخ الإنتاج: 25 أكتوبر 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 24 أكتوبر 2027، من إنتاج شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

تم أخذ عينة الدواء من قبل مركز اختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية في مدينة هانوي التابع لشركة تري فيت للاستثمار والاستشارات التجارية المحدودة (الكاونتر 221، مركز توزيع المعدات الطبية والصيدلانية هابو، المبنى 24T1، رقم 1 نجوين هوي تونغ، ثانه شوان، هانوي).

تم تحديد الدفعة المذكورة أعلاه من قطرات العين والأذن Ofleye (Ofloxacin 0.3٪) على أنها انتهاك للمستوى 3، لذلك أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن سحبها على مستوى البلاد.

وأعلنت إدارة الدواء في فيتنام أيضًا أنها تلقت إرسالية رسمية من شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company تطلب سحبًا طوعيًا لمنتج محلول قطرات العين والأذن المذكور أعلاه Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3٪) بسبب الفشل في تلبية المعايير الحسية.

تطلب وزارة الصحة من شركة ميديفاركو للأدوية المساهمة التنسيق مع موزعي الأدوية لإرسال إشعارات استدعاء إلى تجار الجملة والتجزئة الذين يستخدمون قطرات العين والأذن أوفلاى (أوفلوكساسين 0.3٪) المذكورة أعلاه وسحب الدفعة بأكملها من الأدوية التي لا تلبي معايير الجودة.

في الوقت نفسه، يجب على وحدة التصنيع إرسال تقرير استدعاء إلى إدارة الأدوية في غضون 33 يومًا من 4 يونيو. يتضمن ملف الاستدعاء الكمية المنتجة والكمية الموزعة وتاريخ التصنيع والكمية المسترجعة ودليل الاستدعاء في مؤسسات البيع بالجملة والتجزئة والمستخدمين التي اشترت الدواء وفقًا لأحكام التعميم رقم 11/2018/TT-BYT بتاريخ 4 مايو 2018 لوزارة الصحة الذي ينظم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية.

بالنسبة لإدارة الصحة في المحافظات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية والقطاعات الصحية، تتطلب وزارة الصحة إخطار شركات الأدوية والمستخدمين بسحب دفعات الأدوية دون المستوى المذكورة أعلاه، ونشر معلومات حول قرار سحب الدواء على موقع الإدارة على الإنترنت، وتفتيش وإشراف الوحدات التي تنفذ هذا الإشعار؛ والتعامل مع المخالفين وفقًا للوائح الحالية؛ والإبلاغ إلى إدارة الأدوية في فيتنام والسلطات ذات الصلة.

تقوم إدارة الصحة في مدينة هوي بتفتيش وإشراف شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company لسحب الأدوية المسحوبة والتعامل معها وفقًا للوائح.

(فيتنام+)

المصدر: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp