تقليل وقت مراجعة الطلبات، وزيادة الوصول إلى الأدوية واللقاحات الجديدة

[إعلان 1]

وقال نائب وزير الصحة دو شوان توين إن وزارة الصحة تقوم بمراجعة وتعديل قانون الصيدلة لتقديمه إلى الجمعية الوطنية للنظر فيه بهدف جذب الاستثمار في البحث والتطوير للتكنولوجيا والإنتاج أو نقل التكنولوجيا لإنتاج المواد الصيدلانية والأدوية الجديدة والأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية والأدوية النادرة والأدوية العامة الأولى والأدوية عالية التقنية واللقاحات والمنتجات البيولوجية من شركات الأدوية الأجنبية في فيتنام، وتطوير الإنتاج المحلي المستدام بشكل استباقي مع تعزيز الصادرات الدوائية إلى الأسواق المتقدمة.

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 1. — وزارة الصحة تقترح سياسات لجذب الاستثمار وتطوير أدوية جديدة وأدوية نادرة

وفي معرض تقديمه معلومات محددة عن المقترحات المهمة التي تؤثر على جذب الاستثمار وإنتاج الأدوية والتجارة وكذلك فرص الوصول إلى الأدوية الجديدة، قال ممثل إدارة الدواء إنه فيما يتعلق بالإجراءات الإدارية، فإن مشروع قانون الصيدلة يتضمن المقترحات التالية: تبسيط ملف تمديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ وتنظيم حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل التداول دون الحاجة إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لتسجيل تداول الأدوية أو دون الحاجة إلى انتظار موافقة وزارة الصحة لتبسيط الإجراءات الإدارية.

ويقترح المشروع أيضا تقليص مدة معالجة ملفات التغيير، حيث ينص على تقليص مدة الإعلان عن الدواء من 3 أشهر فقط إلى 15 يوم عمل؛ وتقليص مدة منح شهادة تسجيل التداول من 12 شهرا إلى 9 أشهر في حالة الاعتراف والإحالة؛ ولا تزيد عن 10 أيام عمل لملفات تسجيل التداول للأدوية الجديدة ذات المؤشرات للاستخدام في الوقاية والعلاج من أمراض المجموعة أ التي تم إعلانها أوبئة وحصلت على ترخيص تداول أو ترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ أو ترخيص للتداول والاستخدام المشروط من قبل إحدى وكالات إدارة الأدوية الصارمة التي أعلنتها منظمة الصحة العالمية .

وتهدف المقترحات المذكورة أعلاه إلى تسريع عملية الترخيص، وضمان الوصول المبكر إلى الأدوية للناس.

الأمن الدوائي والاستجابة المعقدة للأوبئة

بعد جائحة كوفيد-19، أدركت الدول أهمية اللقاحات في الوقاية من الأمراض. صرّح مدير إدارة العلوم والتكنولوجيا والتدريب بوزارة الصحة، نجوين نجو كوانغ، بأن شركات الأدوية المحلية تُوفّر 11/12 لقاحًا لتوسيع نطاق التحصين. وتُمكّن الموارد البشرية والمعدات البلاد من استلام ونقل إنتاج اللقاحات الجديدة في المستقبل.

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 2. — يساعد تقليص إجراءات الترخيص مع ضمان السلامة والفعالية على زيادة فرص الحصول على الأدوية واللقاحات الجديدة

وبحسب وزارة العلوم والتكنولوجيا والتدريب، فإنه إلى جانب تشجيع تطوير تكنولوجيا اللقاحات، يتم تنفيذ إجراءات البحث السريري وترخيص اللقاحات الجديدة بإجراءات مبسطة ولكن مع ضمان المبدأ الأول، وهو: السلامة والفعالية للمستخدمين.

وقال ممثلو بعض شركات الأدوية إن مشروع قانون الصيدلة يحظى بالاهتمام حاليا، لأن السياسة هي الأساس للشركات لوضع استراتيجيات للاستثمار والنقل وتطوير المنتجات في فيتنام.

وأكد المدير العام لمنطقة جنوب شرق آسيا والهند في شركة تاكيدا (اليابان)، أنه يقدر دائمًا قيمة الشراكات في بناء نظام رعاية صحية مستدام؛ وتحسين الوصول إلى أساليب الوقاية والعلاج الآمنة والفعالة للمرضى، بما في ذلك اللقاحات.

وفيما يتعلق بالحدث المهم في مجال الوقاية من الأمراض عندما وافقت وزارة الصحة على لقاح حمى الضنك الذي تنتجه شركة تاكيدا في مايو/أيار الماضي، في سياق تزايد حمى الضنك في فيتنام، أكد ممثل شركة تاكيدا: "سنواصل التعاون مع الوكالات الصحية والجامعات ومعاهد البحوث والشركاء ومراكز التطعيم العامة والخدمية، وتوفير برامج تدريبية للعاملين الصحيين حول ممارسات التطعيم الآمنة".

لا انقطاع في إمداد الدواء

وفيما يتعلق بالمقترحات الواردة في مشروع قانون الصيدلة، قال ممثل مجموعة فارما في فيتنام إنه يؤيد بشكل كامل النقاط الإيجابية الجديدة، وخاصة السياسات: تسريع الوصول إلى الأدوية الجديدة واللقاحات والمنتجات البيولوجية؛ تبسيط إجراءات تجديد التسجيل لإزالة العبء الإداري الحالي، وتجنب خطر نقص الأدوية كما حدث من قبل؛ سياسات تفضيلية خاصة لتطوير صناعة الأدوية، مثل تقديم حوافز لأنشطة المعالجة، ونقل تكنولوجيا الأدوية الجديدة والأدوية المبتكرة، فضلاً عن أنشطة البحث والتطوير.

في الوقت نفسه، يتوقع ممثلو مجموعة فارما أيضًا أن يتم تمرير قانون الأدوية من قبل الجمعية الوطنية في عام 2024؛ وستكون عملية التنفيذ سلسة ومريحة عند تطبيق اللوائح الجديدة بشأن تمديد أرقام تسجيل الأدوية، ويتوقعون أن يتمكنوا من تطبيق هذه اللائحة الجديدة على ملفات التمديد المقدمة، لضمان استمرار صلاحيتها من 1 يناير 2025 وتجنب انقطاع الإمدادات.

تهدف فيتنام إلى أن تساهم صناعة الأدوية بأكثر من 20 مليار دولار أمريكي في الناتج المحلي الإجمالي بحلول عام 2045. ويقترح مشروع قانون الصيدلة سياسات لجذب الاستثمار في البحث والتطوير التكنولوجي، وإنتاج المواد الصيدلانية، والأدوية الجديدة، واللقاحات.

[إعلان 2]
المصدر: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm