يجب أن تكون التعديلات على قانون المستحضرات الصيدلانية حذرة ودقيقة ومتسقة.

أكد رئيس الجمعية الوطنية تران ثانه مان على ضرورة تنفيذ تعديل قانون المستحضرات الصيدلانية بحذر ودقة وشمولية، وذلك من أجل الحقوق المشروعة للمواطنين والشركات والمرافق الطبية ، وضمان أن يكون للقانون المعدل، بمجرد سنه، عمر طويل وأن يساهم في تحسين جودة الرعاية الصحية المقدمة للشعب.

ألقى رئيس الجمعية الوطنية، تران ثانه مان، كلمةً في الجلسة. (صورة: دوي لينه)

وفي صباح يوم 12 أغسطس، استمر البرنامج. حصة في الجلسة القانونية التي عُقدت في أغسطس/آب، برئاسة نائبة رئيسة الجمعية الوطنية نغوين ثي ثانه، قدمت اللجنة الدائمة للجمعية الوطنية رأيها بشأن شرح وقبول ومراجعة مشروع القانون المعدل والمكمل لعدد من مواد القانون. قانون الصيدلة.

يجب معالجة الثغرة القانونية المتعلقة بالأكسجين الطبي في أسرع وقت ممكن.

في معرض حديثها عن عدة قضايا رئيسية في عملية استلام مشروع القانون وشرحه ومراجعته، ذكرت رئيسة لجنة الشؤون الاجتماعية، نغوين ثوي آنه، أن بعض نواب الجمعية الوطنية اقترحوا إضافة لوائح تنظيمية بشأن إدارة الأغذية الوظيفية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل العلاجية. وأشارت اللجنة الدائمة للشؤون الاجتماعية إلى أن هذه المنتجات ليست أدوية، ولذلك اقترحت عدم إدراجها في مشروع القانون.

فيما يتعلق بتجارة الأدوية والمواد الخام الدوائية عبر التجارة الإلكترونية، واستجابةً لآراء المندوبين، تم تنقيح مشروع القانون ليشمل: تنظيم أنواع الأدوية التي يمكن بيعها بالتجزئة والجملة عبر التجارة الإلكترونية على وجه التحديد؛ إضافة العديد من الأفعال المحظورة؛ تحديد مسؤولية الحفاظ على سرية معلومات المشتري؛ ومنح وزير الصحة سلطة تنظيم تقديم المشورة والتوجيه بشأن استخدام الأدوية وتنظيم توصيل الأدوية للمشترين.

فيما يتعلق بتسجيل الأدوية والمواد الخام الدوائية، من أجل إدارة تداول الأدوية بشكل صارم وتهيئة الظروف للأدوية التي يتم تداولها بالفعل بشكل مستقر وآمن في السوق، تم تنقيح مشروع القانون بشكل أكبر لتصنيف الأدوية والمواد الخام الدوائية وفقًا لمستويات مختلفة من خصائص الدواء وتداوله لتعديل الخطوات في عملية وإجراءات منح وتجديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل الأدوية والمواد الخام الدوائية.

قدمت رئيسة لجنة الشؤون الاجتماعية، نغوين ثوي آنه، تقريراً عن عدة قضايا رئيسية في عملية تلقي الملاحظات وتقديم التوضيحات ومراجعة مسودة القانون. (صورة: دوي لينه)

في بعض الحالات، تتطلب الأدوية الجديدة، أو الأدوية التي تتطلب مراقبة مستمرة، أو تلك التي تحمل تحذيرات بشأن الجودة أو السلامة أو الفعالية، مراجعة الملف أو التشاور مع مجلس استشاري؛ وفي حالات أخرى، سيتم تجديد شهادة تسجيل الدواء تلقائيًا أو سيتم الإعلان عن التغييرات والإضافات ذاتيًا.

فيما يتعلق بإدارة الأكسجين الطبي، ذكرت السيدة نغوين ثوي آنه أن تقرير التحقق المقدم في الدورة السابعة للجمعية الوطنية الخامسة عشرة أوصى بعدم تنظيم منتجات الأكسجين الطبي في مشروع القانون، لأنه يتعارض مع نطاق قانون الصيدلة. في الوقت نفسه، لا تزال وزارة الصحة ترغب في إدراج لوائح تنظيمية بشأن الأكسجين الطبي في مشروع القانون هذا.

أشارت اللجنة الدائمة للجنة الشؤون الاجتماعية إلى أنه في حين كان الأكسجين الطبي خاضعًا للتنظيم سابقًا بموجب مراسيم إدارة المعدات الطبية، فإن المرسوم رقم 98/2021/ND-CP والمرسوم رقم 07/2023/ND-CP المعدل للمرسوم رقم 98/2021/ND-CP لا ينظمان هذا المنتج. واستكمالًا للرأي الوارد في تقرير المراجعة، تطلب لجنة الشؤون الاجتماعية من الحكومة معالجة هذه الثغرة القانونية على وجه السرعة من خلال إصدار أو تقديم طلب إصدار، ضمن صلاحياتها، وثيقة قانونية لتنظيم الأكسجين الطبي وغيره من المنتجات الغازية المستخدمة في الرعاية الصحية.

هذه مسألةٌ تتباين فيها الآراء بين الجهة المُصاغة والجهة المُراجعة. تُقدّم اللجنة الدائمة للشؤون الاجتماعية تقريرًا بشأنها إلى اللجنة الدائمة للجمعية الوطنية للنظر فيها وتقديم التوجيهات اللازمة. عند الضرورة، يُمكن دراسة إمكانية تكليف الحكومة بوضع اللوائح التفصيلية المتعلقة بالغازات الطبية في قرار الدورة القادمة، أو تعديل قانون الفحص والعلاج الطبي باستخدام إجراء مُبسّط، يتضمن مادةً واحدةً حول الغازات الطبية المُستخدمة في أنشطة الفحص والعلاج الطبي، على غرار اللوائح الخاصة بالمعدات الطبية المُستخدمة في الفحص والعلاج الطبي.

قم بمراجعة دقيقة لأي "مجموعات ذات مصالح خاصة" تحتاج إلى تعديل.

تُعرب اللجنة الدائمة للجمعية الوطنية عن تقديرها البالغ للجنة الشؤون الاجتماعية ووزارة الصحة والجهات المعنية الأخرى لجهودها في دمج وشرح آراء نواب الجمعية الوطنية خلال الدورة السابعة بهدف مراجعة مشروع القانون. وقد أُعدّت الوثائق المقدمة إلى اللجنة الدائمة للجمعية الوطنية بعناية فائقة وجودة عالية وفقًا للوائح المعمول بها.

وفي حديثه خلال الجلسة، بشأن إدراج لوائح إدارة الأكسجين الطبي في قانون الأدوية، صرح رئيس الجمعية الوطنية تران ثانه مان بأن هذا منتج خاص يتم إدخاله إلى جسم الإنسان للعلاج، وبالتالي يجب تنظيمه بموجب القانون وفقًا للمبادئ الأساسية.

"على الرغم من عدم تنظيمها في القوانين حتى الآن، إلا أنه يمكن النظر في إدراج هذا المحتوى في قرار صادر عن جلسة الجمعية الوطنية أو قرار صادر عن اللجنة الدائمة للجمعية الوطنية"، كما اقترح رئيس الجمعية الوطنية، مضيفًا أنه سواء تم تنظيمها في قانون أو قرار أو مرسوم، فيجب أن تشمل جميع أنواع الغازات المستخدمة في الطب، في الفحص والعلاج، ولا ينبغي أن تقتصر على ذكر الأكسجين الطبي فقط.

إذا لزم الأمر، يمكن تقديم خيارين في المؤتمر القادم لنواب الجمعية الوطنية العاملين في مجالات متخصصة ليقوم المندوبون بتقييمهما ومناقشتهما وتقديم المزيد من الملاحظات.

فيما يتعلق بالإعلان عن الأدوية، أشار رئيس الجمعية الوطنية إلى أنه على الرغم من كثرة الإعلانات التلفزيونية للأدوية حالياً، إلا أن مسؤولية ضمان جودتها لا تزال مهملة. لذا، ثمة حاجة إلى وضع لوائح إضافية بشأن مراقبة ما بعد التسويق لضمان سلامة الأدوية للمستهلكين.

صرح رئيس الجمعية الوطنية بأن المكتب السياسي قد أصدر اللائحة رقم 178-QĐ/TW بشأن ضبط السلطة ومنع ومكافحة الفساد والممارسات السلبية في عملية صياغة التشريعات. ولذلك، من الضروري مراجعة مشروع القانون لتحديد أي مصالح خاصة وإجراء التعديلات اللازمة بمسؤولية بالغة. وفي الوقت نفسه، طلب من الجهة المسؤولة عن الصياغة، وهي وزارة الصحة، أن تُضمّن آراء نواب الجمعية الوطنية بشكل كامل؛ وأن تحافظ الجهة المسؤولة عن المراجعة على موقف واضح ونزيه وموضوعي، بعيدًا عن أي تأثير من الأفراد أو المنظمات خلال عملية تعديل القانون.

كما أكد رئيس الجمعية الوطنية على الكلمات الست "الحكمة والدقة والاتساق" من أجل المصالح المشروعة للمواطنين والشركات والمرافق الطبية، بحيث يكون للقانون المعدل، بمجرد سنه، عمر طويل ويساعد على تحسين جودة الرعاية الصحية للشعب.

وفي ختام هذه المناقشة، صرحت نائبة رئيسة الجمعية الوطنية نغوين ثي ثانه بأن اللجنة الدائمة للجمعية الوطنية توافق بشكل أساسي على العديد من محتويات مشروع القانون التي تم الإبلاغ عنها واقتراح إدراجها ومراجعتها من قبل الوكالات ذات الصلة؛ وتطلب من الحكومة تقديم رأيها الرسمي بشأن المحتويات التي تم إدراجها ومراجعتها في مشروع القانون وفقًا لقانون إصدار الوثائق القانونية.

كما طلب نائب رئيس الجمعية الوطنية من الجهات المسؤولة عن الصياغة والمراجعة مواصلة مراجعة مشروع القانون لضمان اتساقه مع القوانين والمعاهدات الدولية ذات الصلة التي وقعت عليها فيتنام؛ ومراجعة المصطلحات والتعريفات لتوضيح المحتوى.

تواصل اللجنة الدائمة للجنة الشؤون الاجتماعية التنسيق الوثيق مع وزارة الصحة والوكالات ذات الصلة، وتسعى للحصول على آراء الخبراء والمتضررين من مشروع القانون هذا، لضمان جدوى مشروع القانون وطبيعته الرائدة في مجال تطوير صناعة الأدوية.

مصدر