سحب قطرات أوفلاي للعين والأذن

تبيّن مؤخرًا أن دفعة من قطرات أوفلاي (أوفلوكساسين 0.3%) للعين والأذن لا تستوفي معايير الجودة من حيث الخواص والنقاء. وقد أعلن مركز هانوي لاختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية نتائج الاختبار في 23 مايو.

الدفعة المعيبة من الدواء تحمل رقم التسجيل 893115586524 (رقم التسجيل القديم: VD-32740-19)، رقم الدفعة 011024، تم تصنيعها في 25 أكتوبر 2024 ولها تاريخ انتهاء الصلاحية 24 أكتوبر 2027. يتم تصنيع هذا المنتج بواسطة شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops - 1 — دفعة من قطرات أوفلاى للعين والأذن (أوفلوكساسين 0.3%) (صورة: CT).

في 20 مايو، أرسلت شركة ميديفاركو للأدوية المساهمة، بشكل استباقي، وثيقةً تقترح فيها سحبًا طوعيًا لهذه الدفعة من الأدوية. وكان السبب المُقدم هو اكتشاف الشركة أن عينة الدفعة من المنتج لا تستوفي المعايير الحسية.

اعتبرت إدارة الدواء والغذاء في فيتنام ( وزارة الصحة ) هذا انتهاكًا للمستوى الثالث. ولذلك، أصدرت إدارة الدواء والغذاء في فيتنام إشعارًا بسحب هذه الدفعة من قطرات أوفلاي (أوفلوكساسين 0.3%) للعين والأذن على مستوى البلاد.

طلبت الوزارة من شركة ميديفاركو للأدوية المساهمة التنسيق مع الموزعين لإبلاغ جميع منشآت البيع بالجملة والتجزئة والمستخدمين بهذا الاستدعاء. يجب سحب كامل دفعة الأدوية غير المطابقة للمواصفات.

تقع على عاتق شركة ميديفاركو مسؤولية إرسال تقرير استدعاء إلى إدارة الغذاء والدواء خلال 33 يومًا من تاريخ 4 يونيو. يجب أن يوضح التقرير الكمية المنتجة والموزعة وتاريخ التصنيع والكمية المسحوبة ودليل تنفيذ الاستدعاء في المرافق التي اشترت الدواء.

يُطلب من إدارات الصحة في المقاطعات والمدن إخطار شركات الأدوية ومستخدميها على نطاق واسع بسحب هذه الدفعة من الأدوية. وفي الوقت نفسه، يجب على الإدارات تفتيش عملية السحب والإشراف عليها، والتعامل بحزم مع المخالفين، وإبلاغ إدارة الدواء والجهات المعنية.

تتحمل إدارة الصحة في مدينة هوي مسؤولية تفتيش وإشراف شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company في عملية استدعاء ومعالجة دفعة الدواء المستدعاة وفقًا للوائح.

المصدر: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm

تعليق (0)

أهم الاهتمامات

أحدث

No data