سحب قطرات Ofleye للعين والأذن رديئة الجودة

في 5 يونيو، أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) إرسالية رسمية تطلب استدعاءً على مستوى البلاد لقطرات العين والأذن Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3٪) التي تنتجها شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company (في مدينة هوي، مقاطعة ثوا ثين هوي) لعدم استيفائها لمعايير الجودة.

في وقت سابق، تلقت إدارة الدواء والغذاء إخطاراً رسمياً من شركة Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company تطلب فيه سحباً طوعياً لمنتج محلول قطرات العين والأذن Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%)، رقم التسجيل: 893115586524 (رقم التسجيل القديم: VD-32740-19)، رقم الدفعة: 011024؛ تاريخ التصنيع: 25 أكتوبر 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 24 أكتوبر 2027، وذلك بسبب اكتشاف أن عينة من دفعة من منتج محلول قطرات العين والأذن Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) المذكور أعلاه لم تستوف المعايير الحسية.

طلب سحب قطرات Ofleye Drops للعين والأذن على مستوى البلاد

في 23 مايو، أرسل مركز هانوي لاختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية تقرير اختبار لمحلول قطرات العين والأذن "أوفلوكساسين 0.3%" (Ofloxacin 0.3%)، رقم GĐKLH: 893115586524 (رقم التسجيل القديم: VD-32740-19)، رقم الدفعة: 011024؛ تاريخ التصنيع: 25 أكتوبر 2024؛ تاريخ انتهاء الصلاحية: 24 أكتوبر 2027، من إنتاج شركة ميديفاركو للأدوية المساهمة. أظهرت نتائج الاختبار أن عينة الدواء لا تستوفي معايير الجودة من حيث الخواص والنقاء.

جدير بالذكر أن عينة الدواء تم أخذها من قبل مركز هانوي لاختبار الأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية في شركة تري فيت للاستثمار والاستشارات التجارية المحدودة (عند الكاونتر 221، مركز توزيع المعدات الطبية والصيدلانية هابو، في المبنى 24T1، رقم 1 شارع نجوين هوي تونغ، ثانه شوان، هانوي) - وهذا أيضًا أكبر مركز أعمال للأدوية في الشمال.

بناءً على نتائج الاختبار المذكورة أعلاه، تُعتبر الدفعة المذكورة من قطرات أوفلاي (أوفلوكساسين 0.3%) للعين والأذن مخالفة للمستوى الثالث. لذلك، تُعلن هيئة الدواء والغذاء الفيتنامية عن سحبها على مستوى البلاد، وتطلب من شركة ميديفاركو للأدوية المساهمة التنسيق مع موزعي الأدوية في غضون يومين من تاريخ توقيع هذه الوثيقة، وإرسال إشعار سحب إلى تجار الجملة والتجزئة ومستخدمي قطرات أوفلاي (أوفلوكساسين 0.3%) للعين والأذن، وسحب كامل الدفعة من الأدوية التي لا تستوفي معايير الجودة المذكورة أعلاه؛ وإرسال تقرير سحب إلى هيئة الدواء والغذاء الفيتنامية.

وطلبت إدارة الدواء أيضًا من وزارة الصحة في المقاطعات والمدن والقطاعات الصحية إخطار شركات الأدوية والمستخدمين بسحب الدفعة المذكورة أعلاه من الأدوية دون المستوى المطلوب، ونشر معلومات حول قرار سحب الدواء على موقع الإدارة على الإنترنت، وتفتيش والإشراف على الوحدات التي تنفذ هذا الإشعار؛ والتعامل مع المخالفين وفقًا للأنظمة الحالية.

نجوين كووك

المصدر: https://www.sggp.org.vn/thu-hoi-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-kem-chat-luong-post798235.html