První vakcína proti dengue schválená ve Vietnamu: Splnění téměř stoleté sny

Vietnamské ministerstvo zdravotnictví nedávno schválilo vakcínu proti dengue od společnosti Takeda, čímž se stala první vakcínou schválenou v zemi. Tato vakcína představuje novou a inovativní metodu prevence jako součást integrované strategie prevence ve Vietnamu v boji proti rostoucí hrozbě dengue pro veřejné zdraví.

Během své návštěvy Asie se zastávkou ve Vietnamu v září se Dr. Derek Wallace, prezident globální obchodní jednotky pro vakcíny ve společnosti Takeda a jeden z klíčových lídrů ve vývoji vakcíny, podělil o poznatky o výzkumu a výrobě této vakcíny proti dengue, která je navržena k ochraně proti všem čtyřem sérotypům viru dengue.

Dr. Derek Wallace, prezident globální obchodní jednotky pro vakcíny

1. Společnost Takeda se nedávno dostala na titulní stránky novin díky svému inovativnímu úsilí v oblasti prevence horečky dengue po celém světě, včetně Vietnamu. Mohl byste se, jakožto klíčová postava v tomto rozvojovém procesu, podělit o inspiraci, která vás přiměla k tomu, abyste se k této misi připojil a zavázal se k ní?

Vždy jsem věřil, že vakcíny jsou základním kamenem veřejného zdraví a že mohou mít neuvěřitelný dopad na životy lidí a rodin po generace. Poté, co jsem byl na vlastní oči svědkem závažných dopadů epidemie dengue v Thajsku v roce 2009, se mé odhodlání k této věci prohloubilo. Tato zkušenost se stala hnací silou mé vášně vést tým společnosti Takeda při vývoji této vakcíny proti dengue, jejímž cílem je poskytnout proaktivní opatření proti tomuto infekčnímu onemocnění.

2. Vakcína proti dengue od společnosti Takeda je schválena pro indikaci ochrany proti horečce dengue. Mohl byste se s námi podělit o cestu vývoje této vakcíny?

Jak víte, dengue je komplexní onemocnění způsobené čtyřmi různými sérotypy viru (DENV-1, 2, 3 a 4), což činí vývoj vakcíny obzvláště náročným. Vývoj vakcíny proti dengue od společnosti Takeda má dlouhou a složitou historii, která sahá téměř 60 let do minulosti.

Ačkoli úsilí o nalezení vakcíny proti dengue začalo již ve 20. letech 20. století, významný pokrok zůstal po mnoho desetiletí kvůli různým překážkám nedosažitelný.

Naše cesta s vakcínou proti dengue sahá až do roku 1978 na Mahidolské univerzitě v Thajsku. Regionální kancelář Světové zdravotnické organizace (WHO) pro jihovýchodní Asii navrhla projekt výzkumu vakcíny proti dengue. Mahidolská univerzita byla vybrána jako partner. Univerzita vedla výzkum a vývoj vakcíny proti dengue a později, v roce 1986, objevila živou atenuovanou vakcínu, která zabraňuje DENV-2. To se stalo klíčovým základem pro naši současnou tetravalentní vakcínu. Po 12 letech výzkumu toto úsilí vyvrcholilo vytvořením tetravalentní vakcíny schopné poskytnout širokou ochranu proti všem čtyřem sérotypům viru dengue.

Během uplynulých 11 let pod vedením společnosti Takeda vakcína úspěšně dokončila program klinického vývoje zahrnující 19 klinických studií s celkem 28 000 účastníky ve 13 zemích s endemickou i neendemickou horečkou dengue. Nedávno byla naše vakcína doporučena Strategickou poradní skupinou expertů (SAGE) WHO k zavedení v zemích s vysokou zátěží dengue a vysokou intenzitou přenosu, aby se maximalizoval dopad na veřejné zdraví. Kromě toho byla vakcína zařazena do seznamu předkvalifikovaných vakcín WHO, což zdůrazňuje její kvalitu a spolehlivost jako důležité metody prevence dengue vhodné pro veřejné programy. Jsme hrdí na to, že naše vakcína proti dengue je schválena a podpořena pro ochranu komunit a lidí před dengue, a to jak těch, kteří dengue dříve prodělali, tak i těch, kteří ji neprodělali. Tato globální doporučení vakcíny proti dengue od společnosti Takeda představují významný krok vpřed v našem poslání vyvíjet inovativní vakcíny, které řeší nejnáročnější výzvy v oblasti veřejného zdraví. Doporučení WHO potvrzují potenciál vakcíny jako důležitého nástroje v rámci integrované strategie, která pomáhá snižovat globální hrozbu dengue.

3. Jakým klíčovým výzvám jste vy a váš tým čelili během fáze vývoje a výroby této vakcíny proti dengue? Jak společnost Takeda tyto překážky překonala?

Během výzkumného procesu se objevila řada výzev, jednou z nich byla vysoce komplexní povaha viru dengue se čtyřmi odlišnými sérotypy. Dosažení imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti všem čtyřem sérotypům, aniž by se zvýšilo riziko závažného onemocnění v důsledku protilátkově dependentního zesílení (ADE), bylo významnou výzvou, kterou jsme byli schopni překonat. Vakcína je navíc nezbytná k zajištění účinnosti a bezpečnosti v různých populacích.

Kromě fáze výzkumu nebyla výroba, zejména velkovýroba potřebná pro globální komercializaci vakcíny, jednoduchým úkolem. Tetravalentní vakcína proti dengue vyžaduje high-tech, komplexní a moderní proces výroby, skladování, konzervace a přepravy. Proto úzce spolupracujeme s partnery ve Vietnamu a dalších zemích na vývoji efektivních strategií přepravy a skladování, které zajistí hladký průběh podávání vakcíny proti dengue.

4. Mohl byste se podělit o vysoké standardy kvality společnosti Takeda v celém procesu výroby vakcíny proti dengue, od výroby až po dodavatelský řetězec a distribuci po celém světě?

První výrobní hala společnosti Takeda pro vakcínu proti dengue v našem závodě v německém Singenu byla otevřena v listopadu 2019 a slouží k podpoře formulace, plnění, konečné úpravy a sekundárního balení naší vakcíny proti dengue. V roce 2023 jsme tyto kapacity rozšířili o nejmodernější budovu pro výrobu léčivých látek, čímž se Singen stal jediným závodem společnosti Takeda na světě, který je schopen vyrábět jak léčivou látku, tak i léčivý přípravek pro naši vakcínu proti dengue.

Zařazení vakcíny proti dengue od společnosti Takeda na seznam předkvalifikovaných vakcín WHO potvrzuje její kvalitu a vhodnost pro veřejné očkovací programy. Jedná se o důležitý krok k rozšíření globálního přístupu k vakcíně proti dengue od společnosti Takeda, zejména v regionech silně postižených dengue.

Společnost Takeda si uvědomuje potřebu integrované a mnohostranné reakce na tuto globální zdravotní hrozbu a současnou poptávku po vakcínách proti dengue. Zavázala se proto úzce spolupracovat s partnery, vládami a zdravotnickými orgány v zemích, kde byla vakcína proti dengue schválena, aby maximalizovala dopad dostupných dodávek vakcín. V návaznosti na stávající výrobní kapacity v Německu uzavřela společnost Takeda loni strategické partnerství se společností Biological E. Limited v Indii s cílem urychlit přístup k vakcíně proti dengue od společnosti Takeda ve vícedávkových lahvičkách, které budou zpřístupněny vládám v endemických zemích na podporu národních imunizačních programů. Jsme na dobré cestě k výraznému meziročnímu zvýšení našich dodávek a do roku 2030 se snažíme dosáhnout roční kapacity dodávek 100 milionů dávek ročně prostřednictvím interních a strategických externích investic, abychom uspokojili rostoucí poptávku po této rostoucí hrozbě pro veřejné zdraví.

S miliony dávek vakcín proti dengue distribuovaných po celém světě jsme i nadále odhodláni zpřístupňovat vakcínu proti dengue, která splňuje nejvyšší standardy bezpečnosti a účinnosti. Ve společnosti Takeda dodržujeme přísné standardy kvality v každé fázi vývoje našich léčiv a vakcín.

5. Jaký dopad má podle vás vakcína proti dengue na veřejné zdraví, zejména v endemických zemích, jako je Vietnam?

Očekává se, že vakcína proti dengue bude mít významný dopad na veřejné zdraví, zejména v endemických zemích, jako je Vietnam. Vakcína proti dengue může pomoci chránit lidi, kteří dengue nikdy předtím neměli, snížit počet nových případů u lidí, kteří dengue dříve prodělali, a snížit počet hospitalizací, což může vést k významným ekonomickým výhodám zmírněním finanční zátěže pro systémy zdravotní péče a rodiny a přispět k větší ekonomické stabilitě.

Poziční dokument WHO k vakcínám proti horečce dengue zdůrazňuje prioritizaci všech dostupných metod prevence horečky dengue, včetně očkování. Musíme si však uvědomit, že pro účinnou prevenci horečky dengue a zlepšení výsledků v oblasti veřejného zdraví musí jít ruku v ruce se zaváděním vakcíny proti horečce dengue integrovaná léčba, zahrnující kontrolu přenašečů, management případů a vzdělávání komunity. Na základě svého posouzení WHO stanovila, že vakcína proti horečce dengue od společnosti Takeda bude mít největší dopad na veřejné zdraví v oblastech s vysokým přenosem horečky dengue. Zavedení vakcíny by mělo být doprovázeno dobře navrženou komunikační strategií a zapojením komunity. Jednotlivci budou i nadále muset podniknout další kroky k ochraně sebe a svých blízkých, čímž se zlepší provádění preventivních opatření, posílí úsilí v oblasti veřejného zdraví a sníží se dopad horečky dengue na komunity.

Na konci letošního září, Dr. Derek Wallace, prezident globální obchodní jednotky pro vakcíny (VBU), a pan Dion Warren, oblastní ředitel pro Indii a jihovýchodní Asii (I-SEA), budou ve Vietnamu.

Během návštěvy stráví Dr. Derek Wallace a pan Dion Warren čas s místním týmem společnosti Takeda a zahájí oficiální uvedení vakcíny proti dengue společnosti Takeda ve Vietnamu, a to po jejím schválení ministerstvem zdravotnictví v květnu 2024. Společnost Takeda je v současné době jediným výrobcem a dovozcem vakcíny proti dengue do Vietnamu.

Přítomnost a účast Světoví lídři zdůrazňují úsilí společnosti Takeda o poskytování řešení, která pomáhají řešit významnou globální zátěž dengue, zejména v endemických zemích, jako je Vietnam.

Vietnam.vn