Obnovení 1 500 registračních osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických látek

Během nedávné obnovy registračních osvědčení o léčivech a farmaceutických složkách udělilo Ministerstvo zdravotnictví registrační osvědčení pro 1 500 tuzemsky vyráběných léčiv a složek, které slouží potřebám lékařského vyšetření, léčby a prevence epidemií.

Lékařské novinky z 23. prosince: Prodloužení platnosti 1 500 registračních osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických látek

Během nedávné obnovy registračních osvědčení o léčivech a farmaceutických složkách udělilo Ministerstvo zdravotnictví registrační osvědčení pro 1 500 tuzemsky vyráběných léčiv a složek, které slouží potřebám lékařského vyšetření, léčby a prevence epidemií.

Zajištění standardů kvality a právních předpisů

Toto prodloužení zahrnuje 1 095 tuzemsky vyráběných léčiv a jejich složek, kterým byla udělena osvědčení o registraci v oběhu s platností 5 let; 335 léčiv, jejichž platnost je prodloužena o 3 roky; a 57 léčiv, jejichž platnost je do 31. prosince 2025.

K prosinci 2024 vydalo Ministerstvo zdravotnictví osvědčení o registraci léků pro více než 23 000 platných léčiv.

Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva vyráběla v souladu s registrovanou dokumentací u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva umístila nebo umístila vydané registrační číslo. Zařízení mohou vyrábět a distribuovat zvláštní kontrolované léčivé přípravky pouze tehdy, mají-li osvědčení o způsobilosti k farmaceutické činnosti v souladu s ustanoveními zákona.

Kromě toho musí zařízení vyrábějící a registrující léčiva aktualizovat standardy kvality léčiv v souladu s oběžníkem č. 11/2018/TT-BYT a zajistit, aby etikety na léčivech a návod k použití byly aktualizovány v souladu s oběžníkem č. 01/2018/TT-BYT do 12 měsíců od data obnovení osvědčení o registraci oběhu.

Ministerstvo zdravotnictví letos zorganizovalo 17 obnovení registračních osvědčení o léčivech a farmaceutických složkách. Celkový počet léčiv a složek, které mají být v roce 2024 obnoveny, je až 13 900, včetně 10 702 léčiv v tuzemsku, 2 946 dovážených léčiv a 252 vakcín a biologických produktů.

K prosinci 2024 vydalo Ministerstvo zdravotnictví osvědčení o registraci k oběhu pro více než 23 000 platných léčiv. Současně bylo v roce 2023 a prvních 11 měsících roku 2024 dovezeno téměř 14 000 objednávek léčiv a farmaceutických složek, aby bylo zajištěno dostatečné zásobování pro lékařské vyšetření a léčbu.

Úřad pro léčiva (Drug Administration) rovněž vyžaduje, aby zařízení na výrobu léčiv udržovala provozní podmínky po celou dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu. Pokud zařízení již podmínky nesplňuje, musí do 30 dnů změnit registrační zařízení.

Spolu s tím musí výrobní zařízení koordinovat činnost s léčebnými zařízeními, aby monitorovala bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léků na uživatele a hlásila výsledky v souladu s předpisy.

Obnovení osvědčení o registraci léčiv je důležitým krokem k zajištění kvality léčiv a zároveň k vytvoření podmínek pro zdravotnická zařízení a nemocnice, aby měly dostatek zdrojů léčiv k podpoře lidí a účinné prevenci epidemií.

Ho Či Minovo Město monitoruje a předchází podivné nemoci z Konga

Podle informací Světové zdravotnické organizace (WHO) a Afrického centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Africa CDC) dochází v oblasti Panzi v provincii Kwango v Demokratické republice Kongo k vypuknutí dosud neznámé nemoci.

K 12. prosinci 2024 bylo hlášeno 527 případů, včetně 32 úmrtí (6% úmrtnost). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, kašel, rýma a bolest svalů. Většinu případů tvoří děti (53 % úmrtí a 54,8 % úmrtí u dětí mladších 5 let). Všechny závažné případy se projevují těžkou podvýživou.

Region Panzi, kde vypukla epidemie, je odlehlá venkovská oblast v provincii Kwango, daleko od hlavního města Kinshasy. Je to oblast se špatnou zdravotní péčí, nízkou proočkovaností a vážným nedostatkem potravin.

V Demokratické republice Kongo v současnosti žije přibližně 25,6 milionu lidí v potravinovém nedostatku, z nichž téměř 4,5 milionu dětí trpí těžkou podvýživou. Podvyživené děti jsou při nakažení infekčními chorobami náchylné k vážným komplikacím, které vedou k úmrtí.

WHO hodnotí úroveň rizika v oblasti ohniska (Panzi, provincie Kwango) jako vysokou, nicméně na úrovni země (DR Kongo) je riziko klasifikováno jako střední vzhledem k lokální povaze ohniska. Na regionální a globální úrovni WHO hodnotí riziko šíření jako nízké, nicméně stále zaznamenává dohled na hranici se sousední Angolou.

Mezinárodní letiště Tan Son Nhat v Ho Či Minově Městě nemá žádné přímé lety z Demokratické republiky Kongo. Cestující z tohoto regionu budou muset před příletem do Ho Či Minova Města tranzitovat přes jiné země.

Mezinárodní letiště v Demokratické republice Kongo (jako jsou mezinárodní letiště Ndjili, Lubumbashi, Goma a Bangoka) se podle WHO nenacházejí v oblastech, které jsou v současné době postiženy ohniskem nákazy. Navíc námořní trasy z Demokratické republiky Kongo do Ho Či Minova Města mají dlouhé přepravní doby, což pomáhá včas odhalit a zvládnout ohnisko nákazy.

Ministerstvo zdravotnictví Ho Či Minova města nařídilo Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (HCDC) v Ho Či Minově městě, aby pečlivě sledovalo vývoj epidemie a připravilo plány reakce odpovídající jednotlivým úrovním rizika.

Zejména má HCDC na letišti Tan Son Nhat a v námořním přístavu v Ho Či Minově Městě nepřetržitě k dispozici mezinárodní karanténní oddělení, které má za úkol kontrolovat riziko vstupu nemocí ze zahraničí.

HCDC aktivuje systém včasného varování a sledování ve zdravotnických zařízeních a v komunitě. Síť komunitních zdravotnických spolupracovníků, která pokrývá všechny okresy a město Thu Duc, bude i nadále posilovat monitorování a oznamování epidemické situace.

Zdravotnická zařízení budou veden k zavádění opatření pro prevenci nemocí, třídění a přijímání pacientů v případě podezření.

Zdravotní úřad Ho Či Minova města doporučuje, aby lidé necestovali do epidemických oblastí, pokud to není nezbytně nutné. Ti, kteří cestovali do epidemických oblastí, by měli v případě zjištění podezřelých příznaků okamžitě navštívit zdravotnické zařízení a poskytnout úplné informace o své cestovní historii, aby bylo možné včas diagnostikovat a léčit nákazu a zároveň minimalizovat riziko šíření nákazy v komunitě.

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí v Ho Či Minově městě (HCDC) bude i nadále monitorovat situaci a koordinovat svou činnost s WHO a příslušnými agenturami, aby bylo připraveno reagovat a chránit veřejné zdraví.

Ministerstvo zdravotnictví zefektivňuje aparát a reformuje administrativní postupy

Náměstek ministra zdravotnictví Le Duc Luan uvedl, že ministerstvo zdravotnictví nadále zlepšuje a zefektivňuje svou organizační strukturu směrem k jejímu zefektivnění a efektivnosti s cílem zlepšit účinnost a efektivitu státního řízení ve zdravotnictví.

V rámci implementace usnesení č. 18-NQ/TW Ministerstvo zdravotnictví shrnulo a vypracovalo projekt reorganizace a zefektivnění aparátu, včetně převzetí řady úkolů od jiných ministerstev a odvětví.

Konkrétně ministerstvo zdravotnictví převzalo od ministerstva práce, válečných invalidů a sociálních věcí řízení sociální ochrany, dětí a prevence sociálního zla a zároveň vypracovalo vyhlášku upravující funkce, úkoly a organizační strukturu ministerstva.

Ministerstvo zdravotnictví rovněž předložilo vládě návrh na zřízení Národní lékařské rady, Národního řídícího výboru pro rozvoj vietnamského farmaceutického průmyslu na období 2021–2030 s vizí do roku 2045 a dokončení Národního řídícího výboru pro populaci a rozvoj.

Ministerstvo zdravotnictví v současné době pokračuje v dokončení řady důležitých projektů, mezi které patří: projekt reorganizace nemocnic podléhajících Ministerstvu zdravotnictví na období 2023–2030, projekt zřízení Ústřední agentury pro kontrolu a prevenci nemocí a předpisy týkající se zdraví v obcích, okrscích a městech.

Ministerstvo zdravotnictví zároveň aktivně zavádí postupy administrativní reformy s cílem snížit administrativní zátěž a zjednodušit administrativní postupy pro lidi i zdravotnická zařízení.

V roce 2024 se Ministerstvo zdravotnictví zaměřilo na odstraňování úzkých míst ve zdravotnictví, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, výběrových řízení na léky, zdravotnický materiál a ceny lékařských vyšetření a léčebných služeb.

Ministerstvo dokončilo implementaci 35 z 69 správních postupů ve zdravotnictví, čímž dosáhlo míry 50,7 %. Tyto správní postupy byly zveřejněny v Národní databázi, což ve srovnání s rokem 2023 představuje snížení o 94 správních postupů.

V roce 2025 bude Ministerstvo zdravotnictví pokračovat v realizaci klíčových úkolů ke zdokonalení organizační struktury ve směru „zefektivnění – kompaktnost – síla – efektivita“. Ministerstvo bude pokračovat v realizaci důležitých projektů, jako je Plánování sítě zdravotnických zařízení na období 2021–2030 a Projekt reorganizace nemocnic pod Ministerstvem zdravotnictví.

Ministerstvo zdravotnictví bude dále prosazovat administrativní reformu, decentralizaci a delegování pravomocí a zlepšovat kapacity zdravotnického personálu; nadále bude koordinovat s Ministerstvem práce, válečných invalidů a sociálních věcí plnění úkolů týkajících se sociální ochrany, dětí a prevence sociálního zla.

Náměstek ministra Le Duc Luan zdůraznil, že ministerstvo zdravotnictví bude i nadále posilovat inspekce, zkoumání a dohled, aby bylo zajištěno efektivní plnění stanovených úkolů a cílů.

Zdroj: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html