Ministerstvo zdravotnictví nedávno rozšířilo a oznámilo téměř 800 dalších farmaceutických produktů, včetně konvenčních i bioekvivalentních léčiv, které mají sloužit potřebám lékařského vyšetření, léčby a prevence epidemií.
Z téměř 800 léků, jejichž licence byla tentokrát obnovena, bylo 730 obnoveno v souladu s ustanoveními farmaceutického zákona z roku 2016 a 35 léků mělo veřejně dostupné důkazy o bioekvivalenci.
 |
| Ilustrativní obrázek |
Z 730 léků, jejichž licence byla v tomto kole prodloužena, byla 453 prodloužena na 5 let, 219 na 3 roky a 58 do 31. prosince 2025.
Předpokládá se, že farmaceutické výrobky, jejichž registrace byla tentokrát obnovena, jsou všechny v tuzemsku vyráběné léky, které se svými farmakologickými účinky značně liší, včetně léků na kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, cukrovku, léčbu rakoviny, antivirotik, léků na respirační onemocnění, antibiotik, antipyretik, analgetik a dalších běžných protizánětlivých léků.
Je známo, že v srpnu 2024 Vietnamský úřad pro léčiva v souladu se zákonem o léčivech průběžně obnovoval a vydával nová registrační osvědčení pro léčiva, vakcíny a biologické lékařské přípravky.
V poslední várce, zhruba před 10 dny, bylo téměř 900 farmaceutických produktů, včetně originálních značkových léků, vakcín a lékařských biologických produktů. Z nich seznam originálních značkových léků obsahoval 30 druhů, seznam léků vyráběných v tuzemsku zahrnoval téměř 400 druhů a zbytek tvořily léky zahraniční výroby.
To zahrnuje nově udělené nebo obnovené licence na léčiva, vakcíny a lékařské biologické produkty na období 5 let, 3 let a do 31. prosince 2025.
Kromě toho Správa léčiv (Drug Administration) obnovila osvědčení o registraci léčiv v souladu s usnesením Národního shromáždění č. 80.
Nedávný nedostatek léčiv souvisí z velké části s vydáváním nových licencí a obnovováním stávajících registrací léčiv a farmaceutických surovin.
Podle zástupců Ministerstva zdravotnictví proto návrh novelizovaného zákona o léčivech zjednodušil postupy pro obnovu, změnu a doplnění osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických surovin. Zefektivňuje administrativní postupy a zkracuje dobu potřebnou k obnovení a vydání osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických surovin.
Pokud jde o dokumentaci, postupy a proces pro obnovení platnosti osvědčení o registraci léčiv a léčivých surovin: Článek 56, odstavec 1, stanoví, že všechny léčivé přípravky musí po uplynutí platnosti osvědčení o registraci znovu předložit dokumenty k obnovení platnosti a tyto dokumenty musí být posouzeny a schváleny Poradní radou pro registraci. Toto ustanovení zákona o léčivech přispělo k řízení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv.
Toto nařízení se však vztahuje pouze na léky, které jsou již v oběhu, mají problémy s kvalitou nebo bezpečností a vyžadují přehodnocení před obnovením platnosti jejich registrace.
Kromě toho v návrhu novelizovaného zákona o léčivech navrhla komise pro přípravu předpisů, které by stanovily případy prodloužení, změny nebo doplnění osvědčení o registraci, jež nevyžadují schválení Poradní rady pro osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických surovin.
Doba zpracování změn a doplňků vyžadujících pouze veřejné oznámení byla zkrácena ze 3 měsíců na 15 pracovních dnů.
Předpisy byly novelizovány tak, aby umožnily zařízením nadále používat svá osvědčení o registraci i po uplynutí jejich platnosti a po podání žádostí o obnovení dle potřeby, dokud jim nebude obnovení uděleno nebo dokud neobdrží písemné potvrzení od Ministerstva zdravotnictví.
Předpisy byly novelizovány tak, aby umožňovaly nahrazení CPP (certifikátu farmaceutického produktu) právními dokumenty prokazujícími, že léčivo je licencováno v případech, kdy splňuje potřeby prevence a kontroly nemocí…
Zdroj: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
Komentář (0)