Téměř 800 dalších léků k lékařskému vyšetření a léčbě

Ministerstvo zdravotnictví právě rozšířilo a oznámilo téměř 800 dalších farmaceutických produktů, včetně konvenčních a bioekvivalentních léčiv, které budou sloužit potřebám lékařského vyšetření, léčby a prevence epidemií.

Z téměř 800 druhů léčiv, u kterých byla tentokrát prodloužena platnost, bylo 730 léčiv prodlouženo podle ustanovení zákona o lékárenství z roku 2016 a bylo oznámeno 35 léčiv s prokázanou bioekvivalencí.

Ilustrační fotografie

Z 730 léků, u kterých byla tentokrát prodloužena platnost, bylo u 453 léků prodlouženo na 5 let, u 219 léků na 3 roky a u 58 léků do 31. prosince 2025.

Je známo, že léčivé přípravky, jejichž registrace pro oběh byla tentokrát prodloužena, jsou všechny léky domácí výroby, které se řadí do poměrně rozmanitých farmakologických skupin, včetně léků na léčbu kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, léčby rakoviny, antivirotik, léků na léčbu respiračních onemocnění, antibiotik, antipyretik, léků proti bolesti, dalších běžných protizánětlivých léků...

Je známo, že v srpnu 2024 Vietnamský úřad pro léčiva (Drug Administration) v souladu se zákonem o farmacii průběžně prodlužoval a znovu vydával registrační osvědčení pro léčiva, vakcíny a lékařské biologické přípravky.

V poslední várce, zhruba před 10 dny, bylo téměř 900 farmaceutických produktů, včetně originálních léčiv, vakcín a lékařských biologických produktů, z nichž seznam originálních léčiv zahrnoval 30 druhů, seznam léků vyráběných v tuzemsku zahrnoval téměř 400 druhů a zbytek tvořily zahraniční léky.

Patří sem nové léky, vakcíny a lékařské biologické produkty, které jsou udělovány a prodlužovány na dobu 5 let, 3 let a do 31. prosince 2025.

Kromě toho Správa léčiv (BSA) prodloužila platnost osvědčení o registraci léčiv v souladu s usnesením Národního shromáždění č. 80.

Nedávný nedostatek léků souvisí z velké části s vydáváním nových licencí a obnovováním registrací pro oběh léčiv a farmaceutických složek.

Proto podle zástupce Ministerstva zdravotnictví návrh novelizovaného zákona o lékárenství zjednodušil dokumentaci pro obnovení, změnu a doplnění registračních osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických látek. Zefektivnil administrativní postupy a zkrátil dobu potřebnou k obnovení a vydání registračních osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických látek.

Pokud jde o dokumentaci, pořadí a postupy pro prodloužení platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a farmaceutických látek: Článek 56, odstavec 1, bod 1 zákona o lékárenství z roku 2016 stanoví, že všechny léčivé přípravky musí po uplynutí platnosti osvědčení o registraci oběhu znovu předložit dokumentaci k obnovení a tyto dokumentace musí projít procesem hodnocení a schvalování poradní radou pro vydání osvědčení o registraci oběhu. Toto ustanovení zákona o lékárenství přispělo k řízení léčiv s ohledem na jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost.

Toto nařízení je však vhodné pouze pro léčivé přípravky v oběhu, které mají problémy s kvalitou nebo bezpečností, jež je třeba přehodnotit před prodloužením platnosti osvědčení o registraci oběhu.

Kromě toho v návrhu novelizovaného zákona o lékárenství navrhovatel navrhl stanovit případy prodloužení, změny a doplnění osvědčení o registraci léčiv, které nemusí procházet poradním sborem pro udělení osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických složek nebo nemusí být schváleny.

Zkrátit dobu zpracování žádostí ze 3 měsíců na 15 pracovních dnů u žádostí o změny a doplňky, které je třeba pouze oznámit.

Doplňující předpisy umožňující zařízením pokračovat v používání osvědčení o registraci oběhu po uplynutí jeho platnosti a po podání žádosti o obnovení v souladu s předpisy, dokud nebude obnoveno nebo dokud nebude k dispozici dokument od Ministerstva zdravotnictví.

Doplňující předpisy umožňující nahrazení CPP (certifikátu farmaceutického produktu) právními dokumenty prokazujícími, že léčivo je schváleno v případech, kdy splňuje potřeby prevence a kontroly nemocí...

Zdroj: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html