Téměř 500 druhů léčiv bylo nově schváleno a jejich registrace v oběhu byla obnovena.

Vietnamský úřad pro léčiva a ministerstvo zdravotnictví právě vydal rozhodnutí o vyhlášení seznamu 498 zahraničních léčiv, kterým jsou ve Vietnamu udělena nebo jimž je prodloužena platnost osvědčení o registraci léčiv.

V souladu s tím byla 219 zahraničním léčivům nově udělena osvědčení o registraci k oběhu s platností na 5 let; 9 zahraničním léčivům byla udělena osvědčení o registraci k oběhu s platností na 3 roky;

Ilustrační fotografie

Pokud jde o prodloužení, u 231 zahraničních léčiv byla prodloužena platnost osvědčení o registraci v oběhu o 5 let a u 39 zahraničních léčiv byla prodloužena platnost osvědčení o registraci v oběhu o 3 roky.

Zahraniční farmaceutické produkty, kterým byla nově udělena nebo jimž byla tentokrát obnovena registrace v oběhu, jsou z hlediska farmakologických účinků poměrně rozmanité. Patří mezi ně například léky na léčbu infekcí dýchacích cest, léky na léčbu osteoartrózy, léky na léčbu kardiovaskulárních onemocnění, vysokého krevního tlaku, cukrovky, léčby rakoviny, antivirotika, antibiotika, léky proti bolesti, protizánětlivé léky...

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva byla odpovědná za výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva uváděla nebo uváděla registrační číslo vydané Ministerstvem zdravotnictví.

Plně dodržujte vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby, dovozu a oběhu léčiv ve Vietnamu. Pokud dojde k jakýmkoli změnám v procesu oběhu léčiv v domovské zemi a ve Vietnamu, musí být tyto změny neprodleně nahlášeny Vietnamskému úřadu pro léčiva, Ministerstvu zdravotnictví Vietnamu...

Nedávný nedostatek léků souvisí z velké části s vydáváním nových licencí a obnovováním registrací pro oběh léčiv a farmaceutických složek.

Proto podle zástupce Ministerstva zdravotnictví návrh novelizovaného zákona o lékárenství zjednodušil dokumentaci pro obnovení, změnu a doplnění registračních osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických látek. Zefektivnil administrativní postupy a zkrátil dobu potřebnou k obnovení a vydání registračních osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických látek.

Pokud jde o dokumentaci, pořadí a postupy pro prodloužení platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a farmaceutických látek: Článek 56, odstavec 1, bod 1 zákona o lékárenství z roku 2016 stanoví, že všechny léčivé přípravky musí po uplynutí platnosti osvědčení o registraci oběhu znovu předložit dokumentaci k obnovení a tyto dokumentace musí projít procesem hodnocení a schvalování poradní radou pro vydání osvědčení o registraci oběhu. Toto ustanovení zákona o lékárenství přispělo k řízení léčiv s ohledem na jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost.

Toto nařízení je však vhodné pouze pro léčivé přípravky v oběhu, které mají problémy s kvalitou nebo bezpečností, jež je třeba přehodnotit před prodloužením platnosti osvědčení o registraci oběhu.

Kromě toho v návrhu novelizovaného zákona o lékárenství navrhovatel navrhl stanovit případy prodloužení, změny a doplnění osvědčení o registraci léčiv, které nemusí procházet poradním sborem pro udělení osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických složek nebo nemusí být schváleny.

Zkrátit dobu zpracování žádostí ze 3 měsíců na 15 pracovních dnů u žádostí o změny a doplňky, které je třeba pouze oznámit.

Doplňující předpisy umožňující zařízením pokračovat v používání osvědčení o registraci oběhu po uplynutí jeho platnosti a po podání žádosti o obnovení v souladu s předpisy, dokud nebude obnoveno nebo dokud nebude k dispozici dokument od Ministerstva zdravotnictví.

Zároveň se přidává nařízení, které umožňuje nahrazení CPP (Certifikátu farmaceutického produktu) právními dokumenty prokazujícími, že léčivo je licencováno v případech, kdy splňuje potřeby prevence a kontroly nemocí...

Zdroj: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html