Odstranění překážek pro farmaceutické podniky.

Podle pana Chu Dang Trunga, vedoucího právního a integračního oddělení Vietnamského úřadu pro léčiva ( Ministerstvo zdravotnictví ), více než 7 let provádění vyhlášek upravujících provádění zákona o léčivech odhalilo některé nedostatky a omezení ve státním řízení, jakož i obtíže a překážky pro podniky.

Na „Workshopu ke shromažďování zpětné vazby od podniků k návrhu vyhlášky, kterou se mění a doplňují některé články zákona o léčivech“, který se konal 18. února, pan Chu Dang Trung, vedoucí právního a integračního oddělení Vietnamského úřadu pro léčiva (Ministerstvo zdravotnictví ), uvedl, že zákon o léčivech č. 105/2016/QH13 byl schválen 13. Národním shromážděním 6. dubna 2016 a vstoupil v platnost 1. ledna 2017.

Na základě toho vláda vydala dne 8. května 2017 nařízení č. 54/2017/ND-CP, kterým se podrobně stanoví některá ustanovení a opatření k provedení zákona o léčivech, a dne 12. listopadu 2018 nařízení č. 155/2018/ND-CP, kterým se mění a doplňují některé předpisy týkající se investičních a obchodních podmínek v působnosti Ministerstva zdravotnictví. V roce 2023 vláda vydala také nařízení č. 88/2023/ND-CP, kterým se mění a doplňují některé články obou výše uvedených nařízení.

Nicméně po více než 7 letech implementace odhalily vyhlášky upravující implementaci zákona o léčivech určité nedostatky a omezení ve státní správě, jakož i obtíže a překážky pro podniky a organizace při jejich implementaci.

Vyhlášky proto dosud neobsahují konkrétní předpisy týkající se odpovídajícího obsahu odborné praxe v zařízeních pro certifikaci farmaceutické praxe. Současné předpisy také vytvářejí obtíže, pokud jde o kontrolu speciálních léčiv.

Například postupy pro dovoz léčiv, které vyžadují zvláštní kontrolu, nebyly zjednodušeny. Předpisy týkající se hlášení dovozu, vývozu, inventáře a použití toxických léčiv a toxických surovin používaných ve léčivech nejsou v souladu s předpisy o hospodaření s léčivy...

Cílem workshopu bylo shromáždit zpětnou vazbu od podniků za účelem finalizace návrhu vyhlášky, kterou se bude řídit změna a doplnění některých článků zákona o léčivech.

„Aby se tyto nedostatky vyřešily, byl vypracován návrh vyhlášky o změně a doplnění některých článků zákona o léčivech, která obsahuje podrobná pravidla pro některé články a opatření pro provádění zákona o léčivech. Tyto změny urychleně vyřeší obtíže a překážky stanovené v předchozí vyhlášce o provádění zákona o léčivech,“ uvedl pan Trung.

Pan Dau Anh Tuan, zástupce generálního tajemníka a vedoucí právního oddělení Vietnamské obchodní a průmyslové komory (VCCI), uvedl, že farmaceutický průmysl hraje nejen klíčovou roli v ochraně a péči o zdraví lidí, ale je také ekonomickým sektorem se silným rozvojovým potenciálem. Vybudování vhodného, ​​transparentního a efektivního farmaceutického právního systému vytvoří příznivé podmínky pro výrobu a obchodování podniků a zároveň zajistí kvalitu léčiv a bezpečnost veřejného zdraví.

Zákon o léčivech a jeho prováděcí předpisy v uplynulém období přispěly k rozvoji vietnamského farmaceutického průmyslu směrem k profesionalizaci a modernizaci a posílily kapacitu pro výrobu, řízení a kontrolu kvality léčiv.

Aby se však usnadnilo podnikání v oblasti výroby, obchodování a dovozu/vývozu léčiv a aby se zvýšila transparentnost a zjednodušily administrativní postupy ve farmaceutickém sektoru, je nutné vypracovat vyhlášku, která by upravila změny a doplnění některých článků zákona o léčivech v souladu se skutečnou situací.

„Návrh vyhlášky je třeba aktualizovat a doplnit o předpisy, které odpovídají realitě, aby se řešily nedostatky v oblasti udělování licencí, registrace k oběhu, správy cen léčiv, kontroly zvláště kontrolovaných léčiv, léčivých bylin, pomocných látek, obalů kapslí a aby se zajistilo zásobování léčivy v souvislosti s epidemiemi a přírodními katastrofami.“

„Zároveň je nutné posílit mezinárodní integraci, přistupovat k pokročilým standardům farmaceutického managementu a harmonizovat se s mezinárodními závazky, jejichž je Vietnam členem,“ zdůraznil pan Anh Tuan.

Ha Anh

Zdroj: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717