Stažení šarže očních a ušních kapek z důvodu nedostatečné kvality.

Podle Úřadu pro kontrolu léčiv Ministerstva zdravotnictví tento úřad právě vydal dokument, v němž požaduje celostátní stažení šarže očních a ušních kapek Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %), registrační číslo: 893115586524 (staré registrační číslo: VD-32740-19), číslo šarže: 011024; datum výroby: 25. 10. 2024; datum expirace: 24. 10. 2027, vyrobené společností Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Hanojské centrum pro testování léčiv, kosmetiky a potravin dříve odebralo vzorky léčiv od společnosti Tri Viet Trading and Investment Consulting Co., Ltd. (přepážka 221, distribuční centrum farmaceutického a zdravotnického vybavení Hapu, ulice Nguyen Huy Tuong, okres Thanh Xuan, Hanoj). Vzorky léčiv nesplňovaly standardy kvality, pokud jde o vlastnosti a čirost.

Dne 22. května obdržel Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) dopis od společnosti Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company s návrhem na dobrovolné stažení výše uvedené šarže přípravku z trhu z důvodu zjištění, že uchovaný vzorek nesplňoval senzorická kritéria.

„Proto byla výše uvedená šarže očních a ušních kapek Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) shledána porušením na úrovni 3,“ uvedl Úřad pro kontrolu léčiv.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) požaduje, aby akciová společnost Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ve spolupráci se svými distributory léčiv zaslala všem velkoobchodním, maloobchodním a koncovým uživatelům oznámení o stažení výše uvedeného roztoku očních a ušních kapek Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) z trhu a aby provedla stažení celé šarže léčiv, které nesplňují standardy kvality.

Kromě toho musí být do 33 dnů od 4. června předložena odboru pro správu léčiv zpráva o stažení z trhu. Dokumentace ke stažení musí obsahovat vyrobené množství, distribuované množství, datum výroby, stažené množství a důkaz o provedení stažení ve velkoobchodních, maloobchodních a uživatelských zařízeních, která léčivo zakoupila, jak je stanoveno v oběžníku Ministerstva zdravotnictví č. 11/2018/TT-BYT ze dne 4. května 2018 o jakosti léčiv a léčivých surovin.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) požaduje, aby ministerstva zdravotnictví provincií a ústředně spravovaných měst informovala podniky a uživatele o stažené šarži výše uvedených nekvalitních léčiv, zveřejnila informace o rozhodnutí o stažení z trhu na webových stránkách úřadu, kontrolovala a monitorovala jednotky, které toto oznámení provádějí, nakládala s jednotkami, které porušují předpisy, v souladu s platnými předpisy a podávala zprávy Vietnamskému úřadu pro kontrolu léčiv a dalším příslušným orgánům.

Zdravotní úřad města Hue provedl kontrolu a dohled nad tím, jak společnost Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company prováděla stahování léčiv a nakládání se staženými léčivy v souladu s předpisy.

Ngoc Nga

Zdroj: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html