Das Gesundheitsministerium verhängte eine Geldstrafe gegen die Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company.

Die Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company wurde vom Gesundheitsministerium wegen Verstößen gegen die Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung mit einer Geldstrafe belegt. Dies stellt einen schwerwiegenden Verstoß dar und gefährdet die öffentliche Gesundheit und Sicherheit. Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat den Rückruf der betroffenen Produkte angeordnet.

Gemäß einer Entscheidung der Arzneimittelbehörde wurde die Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (Hauptsitzadresse: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Provinz Phu Tho ) mit einer Geldstrafe von 125 Millionen VND belegt.

Der Grund für die Geldstrafe gegen dieses Unternehmen liegt in einem Verwaltungsverstoß: Es hat es versäumt, Änderungen und Ergänzungen der Marktzulassung bei der zuständigen staatlichen Behörde anzumelden und vor dem Inverkehrbringen der Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe eine vorherige Genehmigung für geringfügige, genehmigungspflichtige Änderungen an 5 Arzneimitteln einzuholen: Valproat EC DWP 200 mg (Registrierungsnr.: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (Registrierungsnr.: VD-35847-22), Oxcarbazepin DWP 150 mg (Registrierungsnr.: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (Registrierungsnr.: 893110044924), Cyperdin 250 mg (Registrierungsnr.: 893110159623).

Versäumnis, die zuständige staatliche Behörde über geringfügige Änderungen zu informieren, die vor dem Inverkehrbringen der folgenden vier Arzneimittel eine vorherige Benachrichtigung erfordern: Valproat EC DWP 200 mg (Registrierungsnr.: 893114113524), Oxcarbazepin DWP 150 mg (Registrierungsnr.: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (Registrierungsnr.: 893110044924) und Cyperdin 250 mg (Registrierungsnr.: 893110159623).

Das oben beschriebene Verhalten verstößt gegen die Bestimmungen von Punkt c, Absatz 3, Artikel 56 der Regierungsverordnung Nr. 117/2020/ND-CP vom 28. September 2020 über Verwaltungssanktionen im Gesundheitswesen, geändert durch Punkt b, Absatz 13, Artikel 2 der Regierungsverordnung Nr. 124/2021/ND-CP vom 30. Dezember 2021, mit der die Verordnung 115/2018/ND-CP über Verwaltungssanktionen bei Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit und die Verordnung 117/2020/ND-CP über Verwaltungssanktionen im Gesundheitswesen geändert wurden; sowie gegen Absatz 6, Artikel 56 der Regierungsverordnung Nr. 117/2020/ND-CP, geändert und ergänzt durch Punkt c, Absatz 13, Artikel 2 der Regierungsverordnung Nr. 124/2021/ND-CP.

Punkt b, Absatz 1, Artikel 56 der Regierungsverordnung Nr. 117/2020/ND-CP vom 28. September 2020, die administrative Sanktionen im Gesundheitsbereich regelt, wird durch Punkt a, Absatz 13, Artikel 2 der Regierungsverordnung Nr. 124/2021/ND-CP vom 30. Dezember 2021, mit der die Verordnung 115/2018/ND-CP über administrative Sanktionen im Bereich der Lebensmittelsicherheit und die Verordnung 117/2020/ND-CP über administrative Sanktionen im Gesundheitsbereich geändert werden, geändert; Absatz 6, Artikel 56 der Regierungsverordnung Nr. 117/2020/ND-CP wird durch Punkt c, Absatz 13, Artikel 2 der Regierungsverordnung Nr. 124/2021/ND-CP geändert und ergänzt.

Laut der Arzneimittelbehörde zählen zu den erschwerenden Umständen die wiederholten Verstöße des Unternehmens (im Zusammenhang mit 5 bzw. 4 Arzneimitteln).

Quelle: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm