Kontrolle des Risikos für Forschungsfreiwillige

Derzeit handelt es sich bei klinischen Studien in Vietnam hauptsächlich um Studien, die der Entwicklung neuer Produkte dienen, beispielsweise von Arzneimitteln, Impfstoffen, medizinischen Geräten, neuen Behandlungstechniken usw. In den letzten Jahren gab es insbesondere Studien zur Zell- und Gentherapie.

Klinische Studien müssen vor der Durchführung genehmigt und genau evaluiert werden, da der Testprozess sowie neue Produkte und Techniken Risiken für die an der Forschung teilnehmenden Freiwilligen bergen können.

Tatsächlich gab es im Laufe der Jahre jedoch Studien, die von anderen Ministerien und Sektoren als dem Gesundheitsministerium zur Durchführung von Forschungen am Menschen genehmigt wurden, jedoch nicht vom Rat für Ethik in der biomedizinischen Forschung.

Experimentelle Injektion des Covid-19-Impfstoffs Covivac an der Medizinischen Universität Hanoi , März 2021

Das Gesundheitsministerium bittet um Stellungnahmen zu einem Rundschreibenentwurf zur Regelung der Verwaltung wissenschaftlicher und technologischer Aufgaben im Verantwortungsbereich des Gesundheitsministeriums. Der Entwurf sieht vor, dass Forschungsthemen, die aus nicht-budgetären Quellen finanziert und von anderen Ministerien und Sektoren verwaltet werden, aber Forschung am Menschen beinhalten, nur nach Genehmigung durch den Ethikrat für biomedizinische Forschung und Ratifizierung durch das Gesundheitsministerium durchgeführt werden können. Gleichzeitig betont und fördert der Entwurf auch die Rolle der Basisräte in den Einheiten bei der Genehmigung von Forschungsvorhaben, der Verkürzung der Genehmigungszeit im Gesundheitsministerium und der Sicherstellung des Forschungsfortschritts.

In Vietnam finden jährlich etwa 100 klinische Studien statt. Das verschafft dem Land Zugang zu neuen Technologien, Produkten und Methoden in der Behandlung und Gesundheitsfürsorge, insbesondere bei schwierigen Krankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wenn neue Produkte und Techniken zugelassen werden, hat Vietnam auch frühzeitigen Zugriff darauf, darunter Medikamente und Impfstoffe. Vor der offiziellen Zulassung können klinische Studien jedoch Risiken für die Gesundheit und das Leben der Probanden bergen. Daher sind strenge Genehmigungen und eine Überwachung während der Durchführung erforderlich.

Gemäß den geltenden Bestimmungen ist das Gesundheitsministerium für die Verwaltung, Leitung und Organisation der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen verantwortlich. Bei wissenschaftlichen und technologischen Aufgaben im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung an Menschen muss die zuständige Organisation vor der Durchführung der Aufgabe die Genehmigung des Ethikrats für biomedizinische Forschung einholen (wie im Rundschreiben Nr. 04/2020/TT-BYT vorgeschrieben).

Quellenlink: https://thanhnien.vn/kiem-soat-nguy-co-gay-rui-ro-cho-nguoi-tinh-nguyen-tham-gia-nghien-cuu-185230525202050359.htm