Beseitigung von Schwierigkeiten bei der Ausstellung von Nachweisen für den Verkehr, die Herstellung und den Import medizinischer Geräte

Schauplatz der Dialogkonferenz zwischen dem Gesundheitsministerium und Medizingeräteunternehmen im Jahr 2024. Foto: ANH DAO.

Am 11. Juli organisierte das Gesundheitsministerium in Da Nang gemeinsam mit den zuständigen Stellen die Eröffnung der Dialogkonferenz zwischen dem Gesundheitsministerium und Medizintechnikunternehmen im Jahr 2024. An der Konferenz nahmen landesweit über 300 Unternehmen teil. Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen war anwesend und leitete die Konferenz.

Die Konferenz bietet Managern und Unternehmen die Möglichkeit, sich auszutauschen, zu diskutieren und Lösungen zur Überwindung früherer Schwierigkeiten und Probleme zu finden. Auf diese Weise tragen sie zur Perfektionierung des Managementsystems, zur Beseitigung von Engpässen im Management medizinischer Geräte und zum Schutz und zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen bei.

In seiner Rede auf der Konferenz sagte der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen: „Der Sektor für medizinische Geräte in unserem Land hat in den letzten zehn Jahren große Fortschritte bei der Umsetzung der Managementintegration gemacht.“

Beseitigung von Schwierigkeiten bei der Ausstellung von Nachweisen für den Verkehr, die Herstellung und den Import von medizinischen Geräten. Foto 1

Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen spricht auf der Konferenz. Foto: ANH DAO.

Um die Regeln für den Medizinproduktesektor zu harmonisieren, hat ASEAN das ASEAN-Übereinkommen über Medizinprodukte (AMDD) entwickelt. In Vietnam wurden die Dekrete 36/2016/ND-CP, 169/2019/ND-CP, 98/2021/ND-CP und 07/2023/ND-CP erlassen, um den Umgang mit Medizinprodukten im Einklang mit den Bestimmungen des AMDD zu vereinheitlichen. Der Medizinproduktesektor hat maßgeblich zur Verbesserung der Gesundheitsindikatoren und der durchschnittlichen Lebenserwartung der vietnamesischen Bevölkerung beigetragen.

Das Gesundheitsministerium schätzt die positive Leistung des Unternehmens in allen Bereichen sehr, beispielsweise die Versorgung des Marktes mit Hunderttausenden von Typen und Codes medizinischer Geräte aller Art mit immer höherer Qualität, Effizienz, Nachhaltigkeit und angemessenen Kosten, wodurch im Wesentlichen die Bedürfnisse der Gesundheitsfürsorge und des Schutzes der Bevölkerung erfüllt werden.

Der stellvertretende Minister Do Xuan Tuyen schlug vor, dass Unternehmen für medizinische Geräte proaktiver vorgehen und mehr Wert auf professionelle Arbeit legen müssten, um die Qualität der auf den Markt gebrachten und den Menschen bereitgestellten medizinischen Geräte zu angemessenen Kosten zu verbessern.

Ausbau der internationalen Zusammenarbeit, Förderung des Technologietransfers und Entwicklung der inländischen Produktion medizinischer Geräte, schrittweise Integration und Teilnahme an der globalen Lieferkette für medizinische Geräte;

Erhöhen Sie die Beteiligung an der Abgabe von Meinungen und Rückmeldungen zur Verbesserung der Institutionen und Richtlinien der staatlichen Verwaltungsbehörden im Bereich der medizinischen Ausrüstung, insbesondere durch die Abgabe von Meinungen an die Ausarbeitung des Gesetzes über medizinische Ausrüstung.

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Medizinische Geräte im Labor des Lien Chieu District Medical Center, Stadt Da Nang . Foto: ANH DAO.

Laut der Vietnam Report Joint Stock Company belaufen sich die Gesamtausgaben Vietnams für medizinische Geräte derzeit auf rund 2,3 Milliarden US-Dollar. Vietnam ist eines der Länder mit einem potenziellen Markt für medizinische Geräte in der Region und weltweit.

Nach Angaben der Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung (Gesundheitsministerium) ist die Zahl der Dossiers, denen gemäß Dekret 98/2021/ND-CP keine Umlaufnummern zugeteilt wurden, derzeit sehr hoch. Konkret sind derzeit fast 8.000 Dossiers anhängig, während die Einfuhrlizenz am 31. Dezember 2024 abläuft.

Bis zum 27. Juni gingen beim Gesundheitsministerium 11.118 Anträge auf Registrierung des Umlaufs von Medizinprodukten des Typs C und D für dringende und dringliche Zwecke ein, von denen 10.684 Anträge bewertet und bearbeitet wurden (entsprechend 96,0 %), davon: 3.446 Anträge wurden genehmigt (entsprechend 30,9 %); 1.044 Anträge wurden widerrufen, storniert oder abgelehnt (entsprechend 9,4 %); bei 6.194 Anträgen gab es schriftliche Anfragen nach zusätzlichen Informationen (entsprechend 55,7 %).

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