Rückruf einer minderwertigen Erythromycin-Charge

Das Arzneimittelamt fordert die Firma 120 Armepharco Co., Ltd. auf, Rückrufmitteilungen an Großhändler, Einzelhändler und Endverbraucher der Erythromycin 500 mg Filmtablette mit der Chargennummer VD-31437-19 und dem Verfallsdatum 15. Juni 2028 zu senden.

Heute, am 28. Februar, hat die Arzneimittelbehörde ( Ministerium für Gesundheit ) das offizielle Dokument Nr. 120 an die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte sowie an die Armepharco Co., Ltd. herausgegeben, in dem der Rückruf von Arzneimitteln mit Verstößen der Stufe 2 angekündigt wird.

Die Arzneimittelbehörde kündigt den Rückruf einer Charge minderwertiger Medikamente an.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde gibt den landesweiten Rückruf von Erythromycin 500 mg Filmtabletten (Erythromycin 500 mg), Registrierungsnummer: VD-31437-19; Chargennummer: 022024, Herstellungsdatum: 15. Juni 2024, Verfallsdatum: 15. Juni 2028, hergestellt von 120 Armepharco Co., Ltd.

Die Arzneimittelbehörde fordert die Firma 120 Armepharco Co., Ltd. auf, sich mit dem Arzneimittelvertrieb abzustimmen, um Rückrufbenachrichtigungen an Großhändler, Einzelhändler und Endverbraucher der oben genannten Erythromycin 500 mg Filmtabletten zu senden und die gesamte Charge der minderwertigen Arzneimittel zurückzurufen; und innerhalb von 18 Tagen nach Unterzeichnung des offiziellen Schreibens einen Rückrufbericht an die Arzneimittelbehörde zu übermitteln.

Die Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und die Gesundheitsbehörden auf, Unternehmen und Anwender über die oben genannte Charge minderwertiger Arzneimittel zu informieren, die Umsetzung dieser Benachrichtigung in den entsprechenden Einheiten zu überprüfen und zu überwachen sowie gegen Einheiten vorzugehen, die gegen die Vorschriften verstoßen.

Gleichzeitig fordern wir das Gesundheitsamt von Hanoi auf, die Firma 120 Armepharco Co., Ltd. bei der Durchführung des Rückrufs und der Handhabung der zurückgerufenen Arzneimittel gemäß den Vorschriften zu überprüfen und zu überwachen.

Die Arzneimittelbehörde erhielt zuvor einen Bericht des Zentralinstituts für Arzneimittelprüfung (CIT) über die Ergebnisse einer ergänzenden Probenahme einer Charge Erythromycin 500 mg Filmtabletten (Chargennummer: 022024, Herstellungsdatum: 15. Juni 2024, Verfallsdatum: 15. Juni 2028). Diese Charge entsprach nicht den Qualitätsstandards hinsichtlich der quantitativen Analyse und wurde als Verstoß der Stufe 2 eingestuft.

Laut Angaben der Behandlungseinheit handelt es sich bei Erythromycin um ein verschreibungspflichtiges Antibiotikum, das zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen eingesetzt wird.

Quelle: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm