Τα ρωσικά αντικαρκινικά φάρμακα είναι καταχωρημένα και αδειοδοτημένα στο Βιετνάμ.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας) χορήγησε πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ για το αντικαρκινικό φάρμακο Pembroria με περισσότερες από 14 ενδείξεις για διαφορετικούς τύπους καρκίνου, το οποίο παράγεται από τη Ρωσία.

Στις 11 Νοεμβρίου, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, Υπουργείο Υγείας, ανακοίνωσε ότι μόλις εξέδωσε την απόφαση αριθ. 628/QD-QLD με ημερομηνία 31 Οκτωβρίου σχετικά με 14 εμβόλια και βιολογικά προϊόντα που εγκρίθηκαν για κυκλοφορία στο Βιετνάμ.

Μεταξύ αυτών, υπάρχει το φάρμακο Pembroria (κύριο δραστικό συστατικό είναι η Pembrolizumab, περιεκτικότητα 100mg/4ml) που παράγεται από την Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης "PK-137" (Ρωσία), η οποία είναι καταχωρημένη από εγκατάσταση στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα.

Το φάρμακο Pembroria παρασκευάζεται με τη μορφή συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση, με διάρκεια ζωής 24 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής.

Η πεμπρολιζουμάμπη έχει επί του παρόντος περισσότερες από 14 ενδείξεις για διαφορετικούς τύπους καρκίνου (όπως καρκίνωμα του πνεύμονα, μελάνωμα, καρκίνο του παχέος εντέρου, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, νεφρικό καρκίνωμα, καρκίνο του μαστού...).

Το φάρμακο Pembroria έχει το κύριο δραστικό συστατικό Pembrolizumab.

Σύμφωνα με τον Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), μετά τη χορήγηση πιστοποιητικού κυκλοφορίας, η εταιρεία οφείλει να ενημερώνει περιοδικά την πρόοδο της κλινικής έρευνας σχετικά με την παρακολούθηση της ανοσογονικότητας φάσης III, κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού κυκλοφορίας. Να υποβάλλει έγγραφα για την αλλαγή και ενημέρωση των δεδομένων σχετικά με την παρακολούθηση της ανοσογονικότητας φάσης III όταν λήξει η ερευνητική περίοδος.

Εκτός από το Pembroria, τα εμβόλια και τα βιολογικά προϊόντα στα οποία έχουν χορηγηθεί πιστοποιητικά κυκλοφορίας περιλαμβάνουν:

- Metalyse: Κύριο δραστικό συστατικό: Τενεκτεπλάση· Αριθμός καταχώρισης: 400410440125

- Spevigo: Δραστικό συστατικό: Spesolimab· Αριθμός καταχώρισης: 400410440225

- Remsima: Δραστικό συστατικό: Ινφλιξιμάμπη· Αριθμός καταχώρισης: 400410440325

- Soliris: Δραστικό συστατικό: Εκουλιζουμάμπη· Αριθμός καταχώρισης: 539410440425

- Flumist: Δραστικό συστατικό: Ζωντανό εμβόλιο γρίπης (εξασθενημένο)· Αριθμός καταχώρισης: 001310440525

- Saphnelo: Κύριο δραστικό συστατικό: Anifrolumab· Αριθμός καταχώρισης: 870410440625

- Darzalex SC: Δραστικό συστατικό: Daratumumab; Αριθμός εγγραφής: 760410440725

- Ruxience: Δραστικό συστατικό: Ριτουξιμάμπη· Αριθμός καταχώρισης: 540410440825

- Forsteo: Κύριο δραστικό συστατικό: Τεριπαρατίδη· Αριθμός καταχώρισης: 300410440925

- Ocrevus: Δραστικό συστατικό: Οκρελιζουμάμπη· Αριθμός καταχώρισης: 400410441025

- Bemfola: Κύριο δραστικό συστατικό: RHFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα)· Αριθμός καταχώρισης: 500410441125

- Ziextenzo: Κύριο δραστικό συστατικό: Πεγκφιλγραστίμη· Αριθμός καταχώρισης: 900410441225

- Repatha: Δραστικό συστατικό: Εβολοκουμάμπη· Αριθμός καταχώρισης: 001410441325

Η Υπηρεσία Φαρμάκων απαιτεί από όλες τις μονάδες να είναι υπεύθυνες για όλα τα φάρμακα που παράγονται και παρέχονται στο Βιετνάμ, ώστε να συμμορφώνονται με τα αρχεία και τα έγγραφα που έχουν καταχωρηθεί στο Υπουργείο Υγείας . Κάθε προϊόν πρέπει να φέρει τον αριθμό καταχώρισης που εκδίδεται από το Υπουργείο Υγείας, τυπωμένο ή επικολλημένο στην ετικέτα του φαρμάκου, για να διασφαλίζεται η διαφάνεια και η ιχνηλασιμότητα.

Αυτές οι εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τους βιετναμέζικους νόμους και κανονισμούς του Υπουργείου Υγείας σχετικά με την παραγωγή, την εισαγωγή και την κυκλοφορία φαρμάκων. Εάν υπάρξουν αλλαγές σχετικά με τα φάρμακα κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα καταγωγής ή στο Βιετνάμ, η εγκατάσταση πρέπει να το αναφέρει αμέσως στην Υπηρεσία Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας.

Για τα ιδρύματα καταχώρισης φαρμάκων, η τήρηση ορθών πρακτικών παρασκευής (GMP) των εγκαταστάσεων παρασκευής φαρμάκων και πρώτων υλών είναι υποχρεωτική. Σε περίπτωση που η άδεια της μονάδας παρασκευής έχει ανακληθεί ή δεν πληροί πλέον τα πρότυπα GMP στη χώρα καταγωγής, η μονάδα καταχώρισης φαρμάκων πρέπει να υποβάλει έκθεση στο Υπουργείο Υγείας εντός 15 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της επίσημης κοινοποίησης, όπως ορίζεται στο άρθρο 98 του διατάγματος 163/2025/ND-CP.

Επιπλέον, οι εγκαταστάσεις παρασκευής και καταχώρισης φαρμάκων πρέπει να συντονίζονται με τις εγκαταστάσεις θεραπείας και τις προληπτικές ιατρικές εγκαταστάσεις για την πλήρη εφαρμογή των κανονισμών σχετικά με τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών στους Βιετναμέζους.

vov.vn

Πηγή: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html