Καλά νέα για άτομα με ηπατίτιδα Β.

Ένα νέο φάρμακο έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στην υποβοήθηση των ασθενών με ηπατίτιδα Β να επιτύχουν «λειτουργική ίαση», προσφέροντας ελπίδα για αποφυγή της δια βίου φαρμακευτικής αγωγής.

Η θεραπεία για την ηπατίτιδα Β μπορεί να πλησιάζει σε μια σημαντική ανακάλυψη μετά από δεκαετίες που επικεντρώθηκε κυρίως στον έλεγχο του ιού. Ένα νέο φάρμακο που ονομάζεται Bepiroviser μόλις ανακοίνωσε αποτελέσματα κλινικής δοκιμής Φάσης III που δείχνουν τις δυνατότητές του να βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν «λειτουργική θεραπεία» - ένα ορόσημο που επιστήμονες παγκοσμίως επιδιώκουν εδώ και πολλά χρόνια.

Εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως αντιμετωπίζουν ηπατίτιδα Β. Φωτογραφία: Shutterstock .

Η ηπατίτιδα Β παραμένει ένα άλυτο πρόβλημα.

Πρόσφατα, το New England Journal of Medicine (NEJM) δημοσίευσε τα αποτελέσματα της μελέτης B-Well – μιας πολυκεντρικής δοκιμής φάσης III για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Η μελέτη διεξήχθη σε 29 χώρες με περισσότερους από 1.800 ασθενείς.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η Bepirovirsen, ένα φάρμακο ανταγωνιστή ολιγονουκλεοτιδίων (ASO), πέτυχε κλινικά σημαντικά ποσοστά λειτουργικής ίασης. Σε ολόκληρη την ομάδα μελέτης, περίπου το 19% των ασθενών πέτυχε τον στόχο της θεραπείας. Σε εκείνους με επίπεδα επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HBsAg) πριν από τη θεραπεία 1.000 IU/mL ή χαμηλότερα, αυτό το ποσοστό αυξήθηκε σε 26%.

Αυτό το επίτευγμα θεωρείται σημαντική εξέλιξη, δεδομένου ότι η ηπατίτιδα Β παραμένει μία από τις κύριες χρόνιες μολυσματικές ασθένειες παγκοσμίως, προκαλώντας το μεγαλύτερο βάρος.

Αυτή τη στιγμή, περίπου 250 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με χρόνια ηπατίτιδα Β. Για πάνω από τρεις δεκαετίες, η θεραπεία της ηπατίτιδας Β βασίζεται κυρίως σε ανάλογα νουκλεοσιδίων (t)ιδών) αντιιικά φάρμακα και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη. Αυτές οι μέθοδοι βοηθούν στον έλεγχο της αναπαραγωγής του ιού, μειώνουν τον κίνδυνο κίρρωσης και καρκίνου του ήπατος, αλλά σπάνια οδηγούν σε αυτό που θεωρείται «θεραπεία».

Ως εκ τούτου, πολλοί ασθενείς αναγκάζονται να λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, ακόμη και εφ' όρου ζωής. Εκτός από το οικονομικό βάρος, η παρατεταμένη ζωή με την ασθένεια δημιουργεί επίσης σημαντική ψυχολογική πίεση για τους ασθενείς.

Πολλοί ασθενείς με ηπατίτιδα Β πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα. Φωτογραφία: Freepik .

Το 2016, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έθεσε ως στόχο την εξάλειψη της ιογενούς ηπατίτιδας έως το 2030. Ωστόσο, το παγκόσμιο ποσοστό διάγνωσης ηπατίτιδας Β είναι μόνο περίπου 13,4%, ενώ το ποσοστό θεραπείας είναι μόνο 2,6%. Σε αυτό το πλαίσιο, η «λειτουργική θεραπεία» έχει γίνει ο πιο επιτακτικά επιδιωκόμενος στόχος από την επιστημονική κοινότητα.

Σε αντίθεση με την έννοια της πλήρους εξάλειψης του ιού από το σώμα, η λειτουργική ίαση σημαίνει ότι ο ασθενής χάνει το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β (HBsAg), το ιικό DNA δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμο στο αίμα και αυτή η κατάσταση διατηρείται για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής.

Πολυάριθμες μελέτες έχουν δείξει ότι μόλις επιτευχθεί λειτουργική ύφεση, ο κίνδυνος καρκίνου του ήπατος μειώνεται απότομα από περίπου 7,8% σε 0,6-1,88%, σχεδόν ισοδύναμος με αυτόν των υγιών ατόμων. Ταυτόχρονα, μειώνεται σημαντικά και ο κίνδυνος κίρρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας.

Μια νέα προσέγγιση στην καταπολέμηση της ηπατίτιδας Β.

Το Bepiroviser είναι το πρώτο φάρμακο της ASO που ολοκληρώνει τις κλινικές δοκιμές φάσης III για την ηπατίτιδα Β.

Σε αντίθεση με τα τρέχοντα φάρμακα που αναστέλλουν κυρίως τον πολλαπλασιασμό του ιού, το Bepiroviser έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει άμεσα το γενετικό υλικό του ιού, μειώνοντας έτσι τα βασικά συστατικά που επιτρέπουν στον ιό να επιβιώσει στον οργανισμό. Ταυτόχρονα, πιστεύεται ότι το φάρμακο αποκαθιστά την ανοσολογική απόκριση, βοηθώντας τον οργανισμό να αναγνωρίζει και να ελέγχει τον ιό πιο αποτελεσματικά.

Οι ειδικοί θεωρούν αυτή τη διαφορά κρίσιμη, επειδή ένας από τους λόγους για τους οποίους η ηπατίτιδα Β είναι δύσκολο να θεραπευτεί πλήρως είναι ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς δεν είναι ικανό να εξαλείψει πλήρως τον ιό.

Στη μελέτη B-Well, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με τυπική αντιιική φαρμακευτική αγωγή και πρόσθεσαν Bepirovizens. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό λειτουργικής ίασης σε σύγκριση με την ομάδα που χρησιμοποιούσε μόνο τυπική θεραπεία.

Αξίζει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης από προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς που επιτυγχάνουν λειτουργική ίαση διατηρούν καλά αποτελέσματα θεραπείας μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής.

Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο είναι γενικά καλά ανεκτό. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αντίδραση στο σημείο της ένεσης, η οποία είναι ως επί το πλείστον ήπια έως μέτρια και αναστρέψιμη. Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν προσωρινή αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αλλά αυτό συνήθως βελτιώνεται κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.

Το Bepirovizens έχει πλέον υποβληθεί για έγκριση στις ΗΠΑ, την Κίνα, την Ευρώπη και την Ιαπωνία. Στην Κίνα, το φάρμακο έλαβε προτεραιότητα για αξιολόγηση μετά την υποβολή της αίτησής του τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους. Οι ειδικοί αναμένουν ότι το φάρμακο θα μπορούσε να ξεκινήσει την κλινική εφαρμογή του στα τέλη του 2026 ή στις αρχές του 2027, εάν η διαδικασία αξιολόγησης εξελιχθεί ομαλά.

Πηγή: https://znews.vn/tin-tot-cho-nguoi-mac-viem-gan-b-post1656273.html