Bidiphar: El proyecto de planta de fabricación de medicamentos estériles se completará e instalará en 2025

El proyecto de fábrica de productos farmacéuticos estériles de pequeño volumen de Bidiphar está en construcción en el Parque Industrial Nhon Hoi - Área A.

En la reciente Junta General Anual de Accionistas de 2025, la Sra. Pham Thi Thanh Huong, Directora General de Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar), anunció que el Proyecto de Planta de Fabricación de Medicamentos Estériles de Pequeño Volumen se encuentra en proceso de construcción y adquisición de equipos ( en 2025, se desembolsarán más de 570 mil millones de dongs). Se prevé que el proyecto concluya la instalación de los equipos para finales de 2025.

Según la Sra. Huong, el edificio de dos bloques, de los cuales el edificio de la fábrica ya se ha completado, el edificio del centro de control de calidad y aseguramiento de la calidad está en construcción; el sistema de TI está en proceso de firmar contratos...

En cuanto a la evaluación y licencia de la fábrica para cumplir con los estándares GMP-OMS, se espera que Bidiphar la complete a fines de 2026; se esperan los estándares GMP-UE en 2028. Bidiphar puede comenzar a operar la fábrica de medicamentos estériles de pequeño volumen después de que la Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) otorgue la licencia, prevista para 2027.

Respecto a la opinión de los accionistas de que la fábrica está retrasada, el Director General de Bidiphar dijo que el Consejo de Administración de la Compañía está muy interesado en invertir en el proyecto "porque si la empresa no lo gestiona con rigor, es fácil perder dinero durante el proceso de inversión".

El proyecto es lento. La Sra. Huong explicó que el proceso de adquisición, según las normas GMP de la UE, es muy diferente del proceso de adquisición normal: se establece el precio unitario de adquisición, se transfiere a la unidad de consultoría para verificar su cumplimiento y, finalmente, se pasa a la fase de licitación. A continuación, viene el proceso de interacción y colaboración con los contratistas; algunos paquetes de licitación pueden durar hasta 10 meses.

“El principio es garantizar los requisitos de calidad y cumplir con los requisitos GMP - UE, este es el requisito más difícil”, dijo la Sra. Huong.

El Director General de Bidiphar enfatizó que cumplir con los requisitos de las BPM de la UE no es nada sencillo, desde la configuración y el control de proveedores hasta los documentos de diseño y las etapas posteriores, con una alta exigencia documental. Hasta el momento, las etapas se han completado prácticamente; Bidiphar ha implementado la licitación y también ha finalizado la negociación con el banco para firmar el paquete de licitación.

“El tiempo avanza lentamente, pero creemos que es necesario garantizar la calidad del proyecto y la eficiencia de la inversión, para evitar pérdidas, compras incorrectas y la adquisición de productos de mala calidad”, afirmó la Sra. Huong.

Actualmente, Bidiphar se encuentra en la fase de negociación con los proveedores para la implementación del contrato. El contrato estipula que la instalación se completará este año y que se realizará una evaluación en 2026.

Para la planta de fabricación de medicamentos para el tratamiento del cáncer (más de 1,5 hectáreas, inversión total de 500 mil millones de VND, inaugurada el 2 de diciembre de 2023), esta planta tiene 2 líneas de producción: línea de inyección (3 millones de productos/año) y línea de píldoras (70 millones de productos/año).

El Director General de Bidiphar dijo que la línea de producción de medicamentos inyectables ha logrado la certificación GMP-OMS y actualmente se encuentra en proceso de completar el sistema de garantía de calidad para cumplir con los estándares GMP-UE, que se espera que se complete en 2028-2029.

Para la línea de producción de tabletas, Bidiphar también ha logrado la certificación GMP-WHO; la empresa está en proceso de presentar documentos de registro para los productos fabricados en esta línea de producción (se han presentado 4 documentos en 2024) y continuará haciéndolo en los próximos años.

En agosto de 2023, Bidiphar recibió la aprobación para invertir en la construcción de un proyecto de fábrica de medicamentos estériles de pequeño volumen, con una inversión total de 840 000 millones de dongs. El proyecto abarca una superficie de más de 2,4 hectáreas en el Parque Industrial Nhon Hoi, Zona A.
El objetivo del proyecto es invertir en la construcción de una nueva fábrica para producir inyecciones, colirios y otros medicamentos estériles según las normas GMP-UE con una capacidad de 120 millones de productos/año (equivalente a 1.600 toneladas/año).
En cuanto al progreso, desde el cuarto trimestre de 2023 hasta el primer trimestre de 2025, el Proyecto iniciará la construcción de la fábrica y las obras auxiliares de la fase 1, que incluyen una fábrica de medicamentos estériles de pequeño volumen; centro de control de calidad, garantía de calidad, I + D; comedor; grupo técnico, estación transformadora, garaje y caseta de vigilancia.
Desde el primer trimestre de 2028 hasta el cuarto trimestre de 2028, la Compañía reclutará, capacitará personal y operará oficialmente la fábrica; en 2030, la Compañía comenzará la construcción de la fábrica y las obras auxiliares de la fase 2, que es el edificio de oficinas.

Fuente: https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html