Ministerio de Salud: Controlar estrictamente el origen, la calidad y el uso de las materias primas para productos farmacéuticos.

El Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) ha enviado un documento a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades bajo administración central; y a las instalaciones de fabricación de medicamentos sobre el fortalecimiento del cumplimiento de las BPM y la inspección y monitoreo de las actividades de producción en las instalaciones de fabricación de medicamentos de la siguiente manera:

Para las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, las materias primas deben garantizar el estricto cumplimiento de los principios y estándares de "Buenas Prácticas de Manufactura" (BPM) prescritos por el Ministerio de Salud durante todo el proceso de producción de medicamentos, así como la producción de suplementos para la salud (si se permite producirlos en la misma línea de producción que los medicamentos).

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. — El Ministerio de Salud exige un estricto control sobre el origen, calidad y uso de las materias primas para la fabricación de medicamentos.

Un control estricto sobre el origen, la calidad y el uso de las materias primas farmacéuticas es esencial para garantizar que los materiales utilizados en la producción sean para el propósito previsto, provengan del fabricante correcto como se indica en el expediente de registro del medicamento y se suministren desde instalaciones de producción y distribución de materias primas que se hayan sometido a una evaluación exhaustiva de proveedores.

Las materias primas para productos farmacéuticos deben pasar por controles de calidad y cumplir con los estándares de calidad aprobados por el Ministerio de Salud en el expediente de registro del medicamento antes de ser utilizadas en la producción de medicamentos.

Revisar el proceso de producción, los registros de producción y los registros de pruebas para garantizar el cumplimiento del proceso de producción y los procedimientos de control de calidad según lo especificado en el expediente de registro de medicamentos aprobado y validado, y para cumplir plenamente con todas las regulaciones relacionadas con el registro de medicamentos.

El Departamento de Administración de Medicamentos establece claramente que en caso de cambios en el proceso de producción, estándares de calidad o procedimientos analíticos para garantizar la viabilidad, exactitud y precisión del método, los procedimientos de cambio deben implementarse rápidamente de acuerdo con las regulaciones sobre el registro de medicamentos, y solo pueden implementarse después de ser revisados y aprobados por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) según lo prescrito.

Establecer un sistema integral de gestión de calidad, controlando las actividades de acuerdo con las normas GMP, GLP y GSP; cumplir plenamente con todas las regulaciones legales en la producción y comercialización de medicamentos y suplementos para la salud (si los hubiera).

Fortalecer la autoinspección y revisión del cumplimiento de las BPM, BPL, BSP y las regulaciones legales durante las operaciones de producción y comerciales, detectar y corregir rápidamente los errores y rendir cuentas ante la ley y las agencias reguladoras por la calidad y seguridad de los productos fabricados por la instalación, incluidos los productos farmacéuticos y los alimentos saludables.

Informar oportunamente al Ministerio de Salud y al Departamento de Salud local cuando se detecten problemas relacionados con la calidad y seguridad de los productos fabricados por el establecimiento.

La Administración de Medicamentos de Vietnam solicita a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades bajo administración central que fortalezcan la inspección y supervisión de las instalaciones de fabricación de medicamentos en sus áreas, especialmente las que producen suplementos de salud y cosméticos.

Recopilar proactivamente información y verificar el cumplimiento de las regulaciones relativas a la producción, uso de materias primas, etiquetado, publicidad, etc., y mantener los principios GMP y GSP en las actividades de producción y almacenamiento.

Tratar estrictamente cualquier violación de acuerdo con la ley si se detecta e informarla al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos, Departamento de Gestión de Medicina Tradicional, Departamento de Seguridad Alimentaria) para que se tomen las medidas oportunas.

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Fuente: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html