El Ministerio de Salud (Administración de Medicamentos) ha enviado un documento a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades administradas centralmente; Instalaciones de fabricación de medicamentos sobre el fortalecimiento del cumplimiento de las BPM y la inspección y supervisión de las actividades de producción en instalaciones de fabricación de medicamentos específicas de la siguiente manera:
Para las instalaciones de fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, es necesario garantizar que mantengan el cumplimiento y cumplan estrictamente con los principios y estándares de "Buenas Prácticas de Manufactura" (BPM) de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud durante todo el proceso de fabricación de medicamentos, así como el proceso de fabricación de alimentos saludables (si se permite su producción en la misma línea de producción de medicamentos).
Controlar estrictamente el origen, la calidad y el uso de los ingredientes farmacéuticos, garantizar que los ingredientes puestos en producción sean para el propósito correcto, tengan el origen correcto y se fabriquen de acuerdo con el expediente de registro de circulación de medicamentos y se suministren desde instalaciones de producción y distribución de materia prima que hayan sido completamente evaluadas por los proveedores.
Los ingredientes farmacéuticos deben ser sometidos a pruebas de calidad y cumplir con los estándares de calidad de acuerdo con las normas aprobadas por el Ministerio de Salud en el Archivo de Registro de Circulación de Medicamentos antes de ser puestos en producción de medicamentos.
Revisar el proceso de producción, los registros de producción, los registros de pruebas, garantizar el cumplimiento del proceso de producción, el proceso de control de calidad de acuerdo con los registros de registro de medicamentos aprobados y evaluados, así como implementar completamente las regulaciones sobre el registro de medicamentos.
La Administración de Medicamentos de Vietnam declaró que en caso de cambios en el proceso de producción, los estándares de calidad y el proceso de análisis para garantizar la viabilidad, corrección y precisión del método, los procedimientos de cambio deben llevarse a cabo rápidamente de acuerdo con las regulaciones sobre el registro de medicamentos, y solo pueden implementarse después de ser revisados y aceptados por el Ministerio de Salud (Administración de Medicamentos de Vietnam) de acuerdo con las regulaciones.
Construir un sistema integral de gestión de calidad, controlar las actividades de acuerdo a las normas GMP, GLP, GSP; cumplir plenamente con las regulaciones legales en la producción y comercialización de medicamentos y alimentos protectores de la salud (si los hubiera).
Fortalecer la autoinspección y revisión del cumplimiento de las BPM, BPL, BSP y regulaciones legales durante la producción y el negocio, detectar y corregir oportunamente los errores y ser responsable ante la ley y los organismos de gestión por la calidad y seguridad de los productos fabricados por la instalación, incluidos los productos farmacéuticos y productos alimenticios saludables.
Informar oportunamente al Ministerio de Salud y al Departamento de Salud local cuando se detecten problemas relacionados con la calidad y seguridad de los productos elaborados por el establecimiento.
Para el Departamento de Salud de las provincias y ciudades de administración central, la Administración de Medicamentos de Vietnam solicita fortalecer la inspección y supervisión de las instalaciones de fabricación de medicamentos en el área, especialmente las instalaciones de fabricación de medicamentos que producen alimentos y cosméticos para la protección de la salud.
Captar proactivamente la información y comprobar el cumplimiento de la normativa sobre producción, utilización de materias primas, etiquetado, publicidad… y el mantenimiento de los principios GMP y SGP en las actividades de producción y conservación.
Tratar estrictamente las infracciones conforme a la ley. En caso de detectar alguna, informar al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos, Departamento de Medicina Tradicional y Farmacia, Departamento de Seguridad Alimentaria) para su oportuna tramitación.
Fuente: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
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