La Administración de Medicamentos de Vietnam otorga licencias de importación para medicamentos raros que no tienen un certificado de registro de circulación en Vietnam para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
Según el Ministerio de Salud , el 29 de junio de 2025, el Gobierno emitió el Decreto n.º 163/2025/ND-CP, que detalla diversos artículos y medidas para organizar y orientar la aplicación de la Ley de Farmacia. En particular, varios procedimientos administrativos del Decreto se asignan al Ministerio de Salud para su aplicación, sin especificar las unidades especializadas del Ministerio de Salud encargadas de su implementación.
Para garantizar que la descentralización de la liquidación del procedimiento administrativo se realice de conformidad con lo dispuesto en el inciso 1 del artículo 8 de la Ley de Organización del Gobierno y el inciso 2 del artículo 18 de la Ley de Promulgación de Documentos Legales, es necesario elaborar una Circular que regule la descentralización de la liquidación del procedimiento administrativo en el ámbito farmacéutico bajo la autoridad del Ministerio de Salud .
Descentralización de la tramitación de 31 trámites administrativos en el ámbito farmacéutico al Departamento de Administración de Medicamentos
El proyecto establece claramente que la descentralización de la tramitación de los procedimientos administrativos en el ámbito farmacéutico bajo la autoridad de gestión del Ministerio de Salud al Departamento de Administración de Medicamentos incluye:
1. Licencia para importar ingredientes farmacéuticos sujetos a control especial para ingredientes farmacéuticos, productos semiterminados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiterminados.
2. Otorgar licencias de importación para medicamentos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam que contengan ingredientes farmacéuticos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, medicamentos que contengan ingredientes medicinales utilizados por primera vez en Vietnam para medicamentos farmacéuticos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
3. Otorgar licencias de importación para medicamentos que no tienen un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam que contengan ingredientes farmacéuticos que tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam pero que no satisfagan las necesidades de tratamiento, medicamentos que contengan hierbas medicinales que se hayan utilizado como medicamentos en Vietnam pero que no satisfagan las necesidades de tratamiento de medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
4. Otorgar licencias para importar medicamentos raros que no cuenten con certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
5. Permiso para adquirir ingredientes farmacéuticos que sean drogas adictivas, drogas psicotrópicas y precursores utilizados para elaborar drogas.
6. Permitir la transferencia de ingredientes farmacéuticos que sean drogas adictivas, drogas psicotrópicas y precursores utilizados para fabricar drogas.
7. Otorgar licencias de importación para medicamentos que no cuentan con un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para satisfacer las necesidades de tratamiento especial de medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
8. Otorgar una licencia para importar medicamentos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam con el mismo nombre comercial, ingredientes activos, contenido o concentración y forma de dosificación que el medicamento de marca original con un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, fabricado por el fabricante de la marca original o por un fabricante autorizado, y con un precio menor que el medicamento de marca original que circula en Vietnam para medicamentos químicos, medicamentos herbales, vacunas y productos biológicos.
9. La expedición de licencias de importación de medicamentos para satisfacer necesidades urgentes de defensa nacional, seguridad, prevención y control de enfermedades y superación de las consecuencias de desastres y catástrofes naturales se aplica a medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos, excluyendo la emisión de decisiones que aprueban medicamentos para necesidades urgentes en la prevención y control de enfermedades y superación de las consecuencias de desastres y catástrofes naturales.
10. Emitir un certificado de confirmación del contenido de la publicidad de medicamentos (excepto la publicidad de medicamentos realizada mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de introducción de medicamentos) para medicamentos químicos, medicamentos herbales y productos biológicos.
11. Otorgar certificados de confirmación del contenido publicitario de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de presentación de medicamentos químicos, medicamentos herbales y productos biológicos.
12. Otorgar licencias para la importación de sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos semielaborados, hierbas medicinales y hierbas medicinales semielaboradas para la producción de medicamentos destinados a satisfacer las necesidades de defensa y seguridad nacional, para atender las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A declaradas epidémicas de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y lucha contra las enfermedades infecciosas, y para superar las consecuencias de incidentes, desastres naturales y catástrofes, excepto los materiales que deban ser objeto de control especial.
13. Decisión sobre la autorización de la conversión del propósito de uso de sustancias farmacéuticas y materiales medicinales para la producción de medicamentos que han obtenido un certificado de registro de circulación de medicamentos con indicaciones para su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A que han sido declaradas epidémicas de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas para sustancias farmacéuticas y materiales medicinales que han obtenido una licencia de importación para su uso con otros fines para sustancias farmacéuticas y materiales medicinales semielaborados.
14. Expedición de licencias de exportación para medicamentos e ingredientes farmacéuticos que se pueden exportar sin licencia del Ministerio de Salud de acuerdo con las disposiciones de la Cláusula 5, Artículo 60 de la Ley de Farmacia, cuando el establecimiento necesita obtener una licencia de exportación para medicamentos químicos, medicamentos herbales, vacunas y productos biológicos, sustancias farmacéuticas, productos semiacabados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos herbales semiacabados.
15. Otorgar licencias para importar medicamentos que no cuenten con Certificado de Registro de Circulación de Medicamentos en Vietnam para su exhibición en exposiciones y ferias aplicando medicamentos químicos, medicamentos herbales, vacunas y productos biológicos.
16. Otorgar licencias para importar ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiterminados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semiterminados, excipientes y cubiertas de cápsulas para su uso como muestras para pruebas, investigación de medicamentos o preparación de medicamentos de acuerdo con prescripciones en instalaciones de examen y tratamiento médico, excepto las materias primas que deben ser especialmente controladas para ingredientes farmacéuticos, productos semiterminados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiterminados.
17. Otorgar licencias para la importación de ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiterminados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semiterminados, excipientes y cubiertas de cápsulas para producir medicamentos de exportación, excepto las materias primas sujetas a control especial para ingredientes farmacéuticos, productos semiterminados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiterminados.
18. Otorgar licencias para la exportación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores, combinaciones de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, combinaciones de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas, combinaciones de medicamentos que contengan precursores, ingredientes farmacéuticos que sean sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores utilizados para la elaboración de medicamentos.
19. Otorgamiento de licencias para la exportación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias farmacéuticas estupefacientes, sustancias farmacéuticas psicotrópicas, precursores utilizados para la elaboración de drogas, medicamentos combinados que contengan sustancias farmacéuticas estupefacientes, medicamentos combinados que contengan sustancias farmacéuticas psicotrópicas, medicamentos combinados que contengan precursores para su exhibición en exposiciones y ferias.
20. Otorgamiento de licencias para la importación de medicamentos sujetos a control especial con certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
21. Concesión de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos; ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos de la lista de sustancias prohibidas en determinadas industrias y ámbitos; medicamentos tóxicos; ingredientes farmacéuticos tóxicos para medicamentos químicos, medicamentos herbarios, vacunas y productos biológicos, ingredientes farmacéuticos, productos semiacabados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiacabados.
22. Otorgar licencias para importar medicamentos que no cuenten con certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para ayuda y ayuda humanitaria de medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
23. Otorgamiento de licencias de exportación para medicamentos sujetos a control especial a los que se les ha concedido licencia de importación para atender actividades de examen y tratamiento médico humanitario pero que no se utilizan plenamente para medicamentos químicos, medicamentos herbarios, vacunas y productos biológicos.
24. Otorgamiento de licencias para la exportación de estupefacientes, psicofármacos, precursores, combinaciones de fármacos que contengan sustancias estupefacientes, combinaciones de fármacos que contengan sustancias psicotrópicas, combinaciones de fármacos que contengan precursores, sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas, precursores utilizados como fármacos para fines de ensayos clínicos, ensayos de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica , muestras de registro para fármacos químicos, fármacos herbarios, vacunas y productos biológicos, sustancias farmacéuticas, productos semiacabados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos herbarios semiacabados.
25. Otorgamiento de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos, ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos tóxicos, ingredientes farmacéuticos tóxicos, medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de sustancias prohibidas para su uso en ciertas industrias y campos con fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica y muestras de registro para medicamentos químicos farmacéuticos, medicamentos herbarios, vacunas y productos biológicos, ingredientes farmacéuticos, productos semiacabados, excipientes, cubiertas de cápsulas y productos farmacéuticos semiacabados.
26. Otorgar licencias para importar medicamentos que no tengan un certificado de registro de circulación en Vietnam con fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba e investigación científica de medicamentos farmacéuticos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
27. Otorgar licencias para la exportación de hierbas medicinales incluidas en la lista de especies y variedades medicinales preciosas, raras y endémicas que deben ser controladas para las hierbas medicinales semiacabadas.
28. Otorgar licencias para la importación de materiales medicinales no contemplados en los artículos 68, 69, 70 y 71 del Decreto Nº 163/2025/ND-CP de 29 de junio de 2025, excepto los materiales medicinales sujetos a control especial para materiales medicinales semielaborados.
29. Otorgamiento de licencias para la exportación de medicamentos sujetos a control especial para ayuda y ayuda humanitaria de medicamentos químicos, medicamentos herbolarios, vacunas y productos biológicos.
30. Anunciar y volver a anunciar los precios mayoristas esperados para medicamentos recetados que sean medicamentos químicos, medicamentos a base de hierbas, vacunas y productos biológicos.
31. Otorgar licencias para la exportación e importación de medicamentos, ingredientes farmacéuticos, envases en contacto directo con medicamentos y sustancias estándar; confirmar el contenido informativo de los medicamentos; confirmar el contenido publicitario de los medicamentos; aprobar las órdenes de compra de medicamentos adictivos, psicotrópicos, precursores, ingredientes farmacéuticos adictivos, psicotrópicos y precursores utilizados para la fabricación de medicamentos, recibidas antes del 1 de julio de 2025, de conformidad con las disposiciones de los Decretos n.º 54/2017/ND-CP, n.º 155/2018/ND-CP y n.º 188/2023/ND-CP del Gobierno.
Descentralización del manejo de 24 trámites administrativos en el área farmacéutica al Departamento de Gestión de Medicina Tradicional
Además, el proyecto también establece claramente la descentralización de la tramitación de 24 procedimientos administrativos en el ámbito farmacéutico bajo la autoridad de gestión del Ministerio de Salud al Departamento de Medicina Tradicional y Gestión Farmacéutica:
1. Otorgar licencias para la exportación de hierbas medicinales incluidas en la lista de especies y variedades medicinales preciosas, raras y endémicas que deben ser controladas.
2. Otorgar licencias para la importación de materiales medicinales distintos de los utilizados para pruebas, investigación o preparación de medicamentos en centros de examen y tratamiento médico; participar en exposiciones y ferias; producir medicamentos para la exportación; producir medicamentos para satisfacer las necesidades de defensa y seguridad nacional; atender las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A declaradas epidemias según las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas; y superar las consecuencias de incidentes, desastres naturales y catástrofes.
3. Otorgamiento de licencia de importación para medicamentos que contengan ingredientes farmacéuticos que no tengan un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, medicamentos que contengan ingredientes medicinales utilizados por primera vez en Vietnam para medicamentos tradicionales.
4. Otorgar licencias de importación para medicamentos que contengan ingredientes farmacéuticos que hayan sido registrados para su circulación en Vietnam pero que no satisfagan las necesidades de tratamiento, y medicamentos que contengan hierbas medicinales que hayan sido utilizadas como medicina en Vietnam pero que no satisfagan las necesidades de tratamiento de la medicina tradicional.
5. Otorgar licencias para la importación de sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos semielaborados, hierbas medicinales y hierbas medicinales semielaboradas para producir medicamentos que sirvan a las necesidades de defensa y seguridad nacional, para satisfacer las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A que hayan sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y combate de enfermedades infecciosas, y para superar las consecuencias de incidentes, desastres naturales y catástrofes, excepto para las materias primas que deben ser especialmente controladas para las hierbas medicinales.
6. Licencia para importar ingredientes farmacéuticos sujetos a control especial para medicinas tradicionales.
7. Otorgar una licencia para importar medicamentos con el mismo nombre comercial, ingredientes activos, contenido o concentración y forma farmacéutica que el medicamento de marca original con un certificado de registro de circulación de medicamentos en Vietnam, fabricado por el fabricante del medicamento de marca original o por un fabricante autorizado, y con un precio inferior al del medicamento de marca original que circula en Vietnam para medicamentos tradicionales.
8. Concesión de licencias de importación de medicamentos raros para la medicina tradicional.
9. Otorgar licencias de importación de medicamentos que atiendan necesidades de tratamientos especiales de las medicinas tradicionales.
10. Otorgar licencias de importación de medicamentos para atender necesidades urgentes de defensa nacional, seguridad, prevención y control de enfermedades, y superar las consecuencias de desastres naturales y catástrofes para las medicinas tradicionales.
11. Otorgar licencias para importar ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semiterminados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semiterminados, excipientes y cubiertas de cápsulas para su uso como muestras para pruebas, investigación de medicamentos o preparación de medicamentos de acuerdo con prescripciones en centros de examen y tratamiento médico, excepto las materias primas que deben ser especialmente controladas para las hierbas medicinales.
12. Otorgar licencias para la importación de ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos semielaborados, hierbas medicinales, productos farmacéuticos semielaborados, excipientes y cubiertas de cápsulas para la producción de medicamentos de exportación, excepto las materias primas sujetas a control especial para hierbas medicinales.
13. Otorgar licencias de importación de medicamentos utilizados en ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba e investigación científica sobre medicinas tradicionales.
14. Concesión de licencias para la exportación de medicamentos radiactivos; ingredientes farmacéuticos radiactivos; medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos incluidos en la lista de sustancias prohibidas para su uso en determinadas industrias y ámbitos; medicamentos tóxicos; ingredientes farmacéuticos tóxicos para hierbas medicinales y medicinas tradicionales.
15. Conceder licencias de exportación para medicamentos especialmente controlados a los que se les ha concedido licencia de importación para realizar actividades de examen y tratamiento médico humanitario pero que no se utilizan plenamente en las medicinas tradicionales.
16. Otorgar licencias para la exportación de medicamentos radiactivos, ingredientes farmacéuticos que sean sustancias radiactivas, medicamentos tóxicos, ingredientes farmacéuticos tóxicos, medicamentos e ingredientes farmacéuticos en la lista de medicamentos e ingredientes farmacéuticos en la lista de sustancias prohibidas para su uso en ciertas industrias y campos para los fines de ensayos clínicos, pruebas de bioequivalencia, evaluación de biodisponibilidad, muestras de prueba, investigación científica y muestras de registro para hierbas medicinales y medicinas tradicionales.
17. Expedición de licencias de exportación para medicamentos e ingredientes farmacéuticos cuya exportación esté permitida sin licencia del Ministerio de Salud de acuerdo a lo dispuesto en la Cláusula 5, Artículo 60 de la Ley de Farmacia, cuando se requiera otorgar al establecimiento una licencia de exportación para hierbas medicinales y medicinas tradicionales.
18. Emisión de certificado de confirmación del contenido publicitario de medicamentos (excepto la publicidad de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de introducción de medicamentos) para medicamentos tradicionales.
19. Emisión de certificados de confirmación del contenido publicitario de medicamentos mediante la organización de seminarios, conferencias y eventos de presentación de medicamentos aplicables a los medicamentos tradicionales.
20. Decisión sobre la autorización de la conversión del propósito de uso de sustancias farmacéuticas y materiales medicinales para la producción de medicamentos que han obtenido un certificado de registro de circulación de medicamentos con indicaciones para su uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas del grupo A que han sido declaradas epidemias de acuerdo con las disposiciones de la ley de prevención y control de enfermedades infecciosas para sustancias farmacéuticas y materiales medicinales que han obtenido una licencia de importación para su uso con otros fines para materiales medicinales.
21. Otorgar licencias de importación de medicamentos que no cuenten con Certificado de Registro de Circulación en Vietnam para su exhibición en exposiciones y ferias de medicinas tradicionales.
22. Otorgamiento de licencias de importación para medicamentos especialmente controlados con certificados de registro de circulación de medicamentos en Vietnam para medicamentos tradicionales.
23. Otorgar licencias de importación para medicamentos que no cuenten con certificado de registro de circulación en Vietnam para ayuda humanitaria y de ayuda a las medicinas tradicionales.
24. Anunciar y volver a anunciar los precios mayoristas previstos para los medicamentos de prescripción que sean medicinas tradicionales.
El Ministerio de Salud está solicitando comentarios sobre este borrador en el Portal de Información del Ministerio.
Minh Hien
Fuente: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm
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