Se descubre que medicamentos contra el cáncer violan la calidad

La Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) acaba de emitir la Decisión No. 483/QD-XPHC para sancionar administrativamente a Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar) con sede en 498 Nguyen Thai Hoc Street, Quang Trung Ward, Quy Nhon City, Provincia de Binh Dinh.

La empresa fue multada por infracciones administrativas: fabricación de medicamentos que violan los estándares de calidad de nivel 1 según la ley para el medicamento Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, número de registro de circulación QLDB-638-17, número de lote 21003, fecha de producción 30 de agosto de 2021, fecha de vencimiento 30 de agosto de 2023.

Bidiphar fue multado por producir Metotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, violando el nivel de calidad 1.

Bidiphar fue multado administrativamente con 100 millones de VND y además recibió una multa: suspensión de la línea de producción relacionada con la infracción, que es la línea de producción de inyección citotóxica de Bidiphar en la dirección mencionada anteriormente.

Al mismo tiempo, todos los medicamentos que violen la calidad deben ser destruidos (lote Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, número de registro de circulación QLDB-638-17, número de lote 21003, fecha de producción 30 de agosto de 2021, fecha de vencimiento 30 de agosto de 2023).

La Administración de Medicamentos (FDA) exige a Bidiphar que presente un informe sobre el retiro del mercado y tome medidas correctivas en un plazo de 30 días a partir de la fecha de emisión de esta decisión (7 de julio de 2023). Si Bidiphar no cumple voluntariamente con la medida dentro del plazo, estará obligada a cumplirla de conformidad con la ley.

Según la Farmacopea Nacional, Mathetotrexa es un fármaco anticancerígeno (dosis altas) e inmunosupresor (dosis bajas), indicado en los siguientes casos: cáncer trofoblástico, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, cáncer de cabeza y cuello...

Según el reglamento de clasificación del Ministerio de Salud , los medicamentos que infringen el nivel 1 son aquellos que representan un riesgo de causar daños graves a la salud o la vida de los usuarios y que entran en alguno de los siguientes casos: medicamentos falsificados, medicamentos de contrabando, medicamentos de origen desconocido; medicamentos con un aviso de retiro urgente de una agencia estatal extranjera competente; medicamentos con una conclusión que no garantiza los requisitos de seguridad de una agencia estatal competente; medicamentos intravenosos que no cumplen con los estándares de esterilidad o no cumplen con los estándares de pirógenos o endotoxinas...

Enlace de origen: https://thanhnien.vn/phat-hien-thuoc-tri-ung-thu-vi-pham-chat-luong-185230712195620531.htm