وزارت بهداشت، مدیریت داروهای تحت کنترل ویژه را تشدید کرده و دیجیتالی شدن را ترویج می‌دهد.

بخشنامه شماره 18/2026/TT-BYT نه تنها فهرست داروهای تحت کنترل ویژه را به‌روزرسانی و استاندارد می‌کند، بلکه کل فرآیند مدیریت را از تولید، ذخیره‌سازی، حمل و نقل، توزیع تا ثبت سوابق استاندارد می‌سازد...

وزارت بهداشت به تازگی بخشنامه‌ای صادر کرده است که جزئیات برخی از مفاد قانون داروسازی و فرمان شماره 163/2025/ND-CP در مورد داروها و مواد اولیه دارویی که نیاز به کنترل ویژه دارند را شرح می‌دهد.

بخشنامه شماره ۱۸/۲۰۲۶/TT-BYT نه تنها فهرست داروهای تحت کنترل ویژه را به‌روزرسانی و استاندارد می‌کند، بلکه کل فرآیند مدیریت را از تولید، ذخیره‌سازی، حمل و نقل، توزیع تا ثبت سوابق، با هدف افزایش کنترل، قابلیت ردیابی و ترویج تحول دیجیتال در بخش داروسازی، استانداردسازی می‌کند.

این بخشنامه به منظور تطبیق مفاد قانون اصلاح‌شده داروسازی سال ۲۰۲۴ و فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP و ایجاد مبنای قانونی یکپارچه برای مدیریت داروهای پرخطر و مواد اولیه دارویی مانند مواد مخدر، داروهای روانگردان، پیش‌سازهای دارویی، داروهای رادیواکتیو و داروهای تحت کنترل ویژه صادر شده است.

بر این اساس، این بخشنامه فهرست‌های زیر را منتشر می‌کند: فهرستی از مواد مخدر؛ فهرستی از مواد روانگردان؛ فهرستی از پیش‌سازهای مورد استفاده در داروسازی؛ جدولی از غلظت و محدودیت‌های محتوا برای مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش‌سازهای مورد استفاده در داروسازی در داروهای ترکیبی؛ و همچنین فهرستی از داروها و مواد دارویی متعلق به فهرست مواد ممنوعه برای استفاده در صنایع و زمینه‌های خاص که توسط وزارت بهداشت اعلام شده است را تصریح می‌کند.

این بخشنامه همچنین فعالیت‌های مربوط به ذخیره‌سازی، تولید، ترکیب، توزیع، استفاده، دفع، تحویل، حمل و نقل، گزارش‌دهی و ثبت سوابق داروها و مواد اولیه دارویی تحت کنترل ویژه در مراکز دارویی غیرتجاری را مشخص می‌کند.

نکته قابل توجه این است که برای اولین بار، بسیاری از فرآیندهای مدیریتی برای همسو شدن با مقررات جدید قانون اصلاح‌شده داروسازی و سیستم‌های مدیریتی مدرن، استانداردسازی شده‌اند و پایه و اساسی برای نظارت بیشتر، قابلیت ردیابی و جلوگیری از اتلاف دارو ایجاد کرده‌اند.

یکی از جنبه‌های کلیدی این بخشنامه، تعریف واضح مسئولیت‌ها در هر مرحله از فرآیند مدیریت داروهای تحت کنترل ویژه است.

شایان ذکر است که برای مراکز درمانی، داروهای مخدر، داروهای روانگردان، داروهای پیش‌ساز و مواد اولیه دارویی که مواد مخدر، روانگردان یا پیش‌سازهایی هستند که در ساخت مواد مخدر استفاده می‌شوند، باید در انبار یا کابینت جداگانه و با قفل ایمن نگهداری شوند و از سایر داروها جدا نگه داشته شوند. اگر انبار یا کابینت جداگانه‌ای در دسترس نیست، باید یک منطقه جداگانه با علائم واضح تعیین شود تا از سردرگمی جلوگیری شود.

توزیع و استفاده از مواد مخدر، داروهای روانگردان و پیش‌سازها باید طبق رویه‌های سختگیرانه انجام شود؛ بخش‌های درمانی و کلینیک‌ها باید فرم‌های درخواست دارو را تهیه کنند، موجودی را پیگیری کنند و داروهای استفاده نشده را مطابق با مقررات برگردانند.

شاید برایتان جالب باشد

سازمان ایمنی مواد غذایی استرالیا در پی توصیه‌های این کشور، نسبت به فراخوان محصولات شرکت نیچرز اون (Nature's Own) هشدار داد.اداره ایمنی مواد غذایی (وزارت بهداشت) به تازگی در مورد فراخوان فوری دو محصول مکمل غذایی با برند Nature's Own در استرالیا به دلیل خطر وجود قطعات شیشه در بطری‌ها، هشدار داده است.

یکی از ویژگی‌های جدید و قابل توجه این بخشنامه این است که به مؤسسات اجازه می‌دهد در صورت برآورده کردن الزامات امنیتی، یکپارچگی داده‌ها و ظرفیت ذخیره‌سازی، از سوابق و اسناد الکترونیکی به جای سوابق کاغذی استفاده کنند.

بر این اساس، داده‌های الکترونیکی باید تضمین کنند که حاوی اطلاعات کامل طبق قالب تعیین‌شده هستند، رمزگذاری شده‌اند، در طول انتقال، دریافت و ذخیره‌سازی محافظت می‌شوند؛ و همچنین دقت، امنیت و دسترسی‌پذیری را در صورت نیاز تضمین می‌کنند.

علاوه بر این، مشاغل دارویی و مؤسساتی که فعالیت‌های دارویی غیرتجاری دارند، مجاز به ذخیره سوابق و اسناد به صورت کاغذی یا الکترونیکی هستند، اما باید توانایی مدیریت، بازیابی و بازیابی داده‌ها را در طول دوره ذخیره‌سازی طبق دستورالعمل تضمین کنند.

این آیین‌نامه با سیاست تحول دیجیتال بخش مراقبت‌های بهداشتی همسو است و به کاهش رویه‌های اداری و کاغذبازی‌های کاغذی کمک می‌کند، در عین حال اثربخشی نظارت بر گروه‌های دارویی پرخطر را بهبود می‌بخشد.

این همچنین یکی از مفاد مندرج در استراتژی ملی دستیابی به موفقیت برای توسعه علم، فناوری، نوآوری و تحول دیجیتال اعمال شده در بخش سلامت است. قطعنامه شماره 57-NQ/TW مورخ 22 دسامبر 2024، دفتر سیاسی در مورد "پیشرفت در توسعه علم، فناوری، نوآوری و تحول دیجیتال ملی" نقش مهمی در همه زمینه‌ها، از جمله بخش سلامت، ایفا می‌کند.

این بخشنامه همچنین به وضوح مدت زمان نگهداری سوابق و اسناد مربوط به داروهای تحت کنترل ویژه را تعیین می‌کند؛ پس از انقضای مدت زمان نگهداری، مرکز باید کمیته‌ای را برای انجام امحای سوابق مطابق با مقررات تشکیل دهد.

یکی دیگر از جنبه‌های قابل توجه این بخشنامه، مقررات خاص مربوط به عرضه داروهای رادیواکتیو است.

بر این اساس، مراکز پزشکی مجاز به تولید و تهیه داروهای رادیواکتیو می‌توانند داروهایی را که تولید و آماده می‌کنند، در صورتی که مقدار تولید شده بیش از نیاز واقعی باشد، به سایر مراکز پزشکی عرضه کنند.

مراکزی که رادیوداروها را تأمین و دریافت می‌کنند، مسئول کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروها هستند. این مراکز باید سالانه گزارش‌هایی را طبق مقررات ارائه دهند.

شاید برایتان جالب باشد

فراخوان محصولات محبوب استرالیایی؛ وزارت بهداشت هشدار دادوزارت بهداشت استرالیا درخواست تحقیقات فوری در مورد دو مکمل غذایی که به دلیل خطر وجود قطعات شیشه در بطری‌های آنها، در این کشور فراخوان شده‌اند، کرده است.

این بخشنامه همچنین به تفصیل سیستم ثبت سوابق و اسناد مربوط به مراکز تولید، واردات/صادرات، عمده‌فروشی، خرده‌فروشی، انبارداری، آزمایش و کارآزمایی بالینی دارو و همچنین مراکزی که در فعالیت‌های دارویی غیرتجاری فعالیت می‌کنند را مشخص می‌کند.

مراکز باید سوابق کاملی از جابجایی موجودی (ورودی، خروجی و سطح موجودی)؛ برگه‌های ترخیص انبار؛ اسناد خرید و فروش؛ و سوابق مرتبط برای هر گروه از داروهایی که نیاز به کنترل ویژه دارند، ایجاد و نگهداری کنند.

این بخشنامه از تاریخ ۱۶ ژوئیه ۲۰۲۶ لازم‌الاجرا است./.

منبع: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp