پیشنهاد مقررات جدید برای مدیریت لوازم آرایشی و بهداشتی.

(Chinhphu.vn) - وزارت بهداشت در حال بررسی نظرات عمومی در مورد پیش‌نویس فرمان تنظیم مدیریت لوازم آرایشی و بهداشتی است که جایگزین فرمان شماره 93/2016/ND-CP می‌شود تا بر کاستی‌ها و محدودیت‌های مقررات فعلی غلبه کرده و به مسائلی که در عمل پیش می‌آید، رسیدگی کند.

ارتقای کیفیت محصولات آرایشی و بهداشتی تولید داخل و تطبیق آنها با استانداردهای بین‌المللی.

برخی کاستی‌ها و موانع نیاز به اصلاح و تکمیل دارند.

وزارت بهداشت اعلام کرد که بر اساس بررسی اجرای عملی مصوبه دولت شماره ۹۳/۲۰۱۶/ND-CP مورخ ۱ ژوئیه ۲۰۱۶، که شرایط تولید لوازم آرایشی و دستورالعمل‌های اجرایی آن را تنظیم می‌کند، بسیاری از مقررات فعلی به تدریج کاستی‌ها و موانعی را آشکار کرده‌اند که الزامات عملی را برآورده نمی‌کنند.

مقررات قانونی در مورد مدیریت لوازم آرایشی هنوز بسیار کلی هستند و باید به طور واضح‌تری تعریف شوند، مانند شرایط تولید لوازم آرایشی، مجوز نمونه‌برداری از لوازم آرایشی و رویه‌های آزمایش محصولات آرایشی.

مقررات قانونی حاکم بر مدیریت لوازم آرایشی و بهداشتی با یکدیگر همپوشانی دارند، ناکافی هستند یا دیگر با رویه‌های فعلی مرتبط نیستند و نیاز به اصلاح یا لغو دارند. به عنوان مثال، قوانین فعلی رویه اظهارنامه را تصریح می‌کنند اما همچنان مستلزم ارائه اسناد از قبل اظهارنامه هستند؛ مقررات برچسب‌گذاری با پیشرفت‌های فناوری همگام نشده‌اند؛ و رویه‌های فعلی برای تأیید محتوای تبلیغات لوازم آرایشی و بهداشتی یک مانع اداری است که بار را بر دوش مشاغل افزایش می‌دهد و با روند مدیریت پس از بازرسی ناسازگار است.

علاوه بر این، چندین موضوع عملی باید به این فرمان اضافه شود، مانند مقررات مربوط به اختیار تدوین، صدور و به‌روزرسانی فهرست مواد ممنوعه، محدود شده یا مجاز تحت توافقنامه لوازم آرایشی آسه‌آن؛ مقررات مربوط به بازرسی‌های دوره‌ای یا برنامه‌ریزی نشده از تأسیساتی که گواهینامه‌های واجد شرایط بودن برای تولید یا گواهینامه‌های «شیوه‌های صحیح تولید لوازم آرایشی» (CGMP) دریافت کرده‌اند؛ مقررات مربوط به بازرسی و نظارت بر ایمنی و کیفیت لوازم آرایشی پس از اعلام، در مورد فراخوان محصولات آرایشی متخلف و در مورد تعلیق موقت پذیرش درخواست‌های اعلام محصولات آرایشی.

علاوه بر این، برخی کاستی‌ها و موانع مربوط به قانون کیفیت محصول، قانون استانداردها و مقررات فنی، قانون معاهدات بین‌المللی و تعهدات ویتنام در توافقنامه لوازم آرایشی آسه‌آن وجود دارد. در حال حاضر، لوازم آرایشی قانون جداگانه‌ای برای مدیریت خود ندارند، بلکه تحت قوانین متعددی مانند قانون سرمایه‌گذاری، قانون کیفیت محصول، قانون استانداردها و مقررات فنی و غیره اداره می‌شوند. بنابراین، تنظیم اقدامات مدیریت کیفیت برای لوازم آرایشی تنها با اعمال قوانین موجود برای هدایت اجرا امکان‌پذیر است.

بنابراین، تدوین فرمانی برای تنظیم مدیریت لوازم آرایشی و بهداشتی به جای فرمان شماره ۹۳/۲۰۱۶/ND-CP برای غلبه بر کاستی‌ها و محدودیت‌های مقررات فعلی و رسیدگی به مسائلی که در عمل پیش می‌آیند، ساده‌سازی رویه‌های اداری، تمرکززدایی از قدرت و اختیار، و افزایش اثربخشی، کارایی، نظم و انضباط مدیریت دولتی لوازم آرایشی و بهداشتی ضروری است.

محصولات آرایشی و بهداشتی موجود در بازار باید ایمنی سلامت انسان را تضمین کنند.

پیش‌نویس این فرمان تصریح می‌کند که محصولات آرایشی و بهداشتی موجود در بازار باید در شرایط عادی، ایمنی برای سلامت انسان را تضمین کنند؛ فرمول آنها باید با ضمائم توافقنامه آرایشی و بهداشتی آسه‌آن مطابقت داشته باشد؛ محصول باید استانداردها و مقررات مربوط به محدودیت‌های فلزات سنگین، محدودیت‌های میکروبی و محدودیت‌های ناخالصی را طبق دستورالعمل رعایت کند.

این پیش‌نویس همچنین مسئولیت‌های نهاد منتشرکننده را در ایجاد، نگهداری و به‌روزرسانی پرونده اطلاعات محصول (PIF) روشن می‌کند، و مسئولیت صحت و یکپارچگی داده‌های علمی اثبات‌کننده کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول را بر عهده دارد؛ و مسئولیت نظارت و گزارش عوارض جانبی محصولات آرایشی و بهداشتی پس از عرضه به بازار را نیز به آن اضافه می‌کند.

شرایط اعطای گواهینامه‌های واجد شرایط بودن برای تولید لوازم آرایشی و گواهینامه‌های CGMP را یکسان کنید.

در مورد تولید لوازم آرایشی و بهداشتی در ویتنام ، این پیش‌نویس، شرط واحدی را برای اعطای گواهی صلاحیت تولید لوازم آرایشی و گواهی شیوه‌های صحیح تولید (CGMP) برای لوازم آرایشی پیشنهاد می‌کند که هدف آن بهبود کیفیت محصولات آرایشی و بهداشتی تولید داخل و تسهیل ادغام بین‌المللی است. کسب‌وکارها می‌توانند همزمان برای هر دو درخواست دهند و رویه‌های اداری دست و پا گیر و شرایط کسب‌وکار را کاهش دهند.

این پیش‌نویس همچنین به وضوح موارد اعطا، صدور مجدد، تنظیم و لغو گواهی را مشخص می‌کند؛ این پیش‌نویس تعریف می‌کند که گواهی اعتبار قانونی نامحدودی دارد، اما این مرکز باید در طول فعالیت خود، انطباق با اصول و استانداردهای CGMP را حفظ کند و مشمول بازرسی‌های دوره‌ای یا برنامه‌ریزی نشده بر اساس اصول مدیریت ریسک است؛ بازرسی برای حفظ انطباق با CGMP به صورت دوره‌ای هر 3 تا 5 سال یا برنامه‌ریزی نشده بر اساس اصول مدیریت ریسک انجام می‌شود و به عنوان مبنایی برای به‌روزرسانی وضعیت قانونی مرکز در سیستم پایگاه داده ملی لوازم آرایشی و بهداشتی عمل می‌کند.

علاوه بر این، این پیش‌نویس موارد ابطال گواهی صلاحیت تولید لوازم آرایشی و بهداشتی و مسئولیت به‌روزرسانی وضعیت حفظ انطباق با استانداردهای CGMP در سامانه ملی پایگاه داده لوازم آرایشی و بهداشتی را نیز مشخص می‌کند.

از خوانندگان دعوت می‌شود پیش‌نویس کامل را مشاهده کرده و نظرات خود را در اینجا ارائه دهند.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm