تمدید مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی تا 30 ژوئن 2025.

دولت با صدور فرمان شماره 04/2025/ND-CP تعدادی از مواد فرمان شماره 98/2021/ND-CP مورخ 8 نوامبر 2021 دولت در مورد مدیریت تجهیزات پزشکی را که توسط فرمان شماره 07/2023/ND-CP مورخ 3 مارس 2023 دولت اصلاح و تکمیل شده بود، اصلاح و تکمیل کرد.

تمدید مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی تا 30 ژوئن 2025.

دولت با صدور فرمان شماره 04/2025/ND-CP تعدادی از مواد فرمان شماره 98/2021/ND-CP مورخ 8 نوامبر 2021 دولت در مورد مدیریت تجهیزات پزشکی را که توسط فرمان شماره 07/2023/ND-CP مورخ 3 مارس 2023 دولت اصلاح و تکمیل شده بود، اصلاح و تکمیل کرد.

تصویر تزئینی. (منبع: اینترنت)

تمدید مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی تا 30 ژوئن 2025.

فرمان شماره 04/2025/ND-CP بند 2، ماده 76 فرمان شماره 98/2021/ND-CP در مورد تنظیم ارزش مجوزهای واردات را اصلاح و تکمیل می‌کند؛ و واردات تجهیزات پزشکی که در فهرست تجهیزات پزشکی نیازمند مجوز واردات قرار ندارند را تنظیم می‌کند.

الف) مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی به غیر از محصولات بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی که از اول ژانویه ۲۰۱۸ تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۱ صادر شده‌اند، تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ معتبر خواهند بود (مقررات قبلی ۳۱ دسامبر ۲۰۲۴ بود)؛

ب) مجوزهای واردات برای دستگاه‌های بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی که بین ۱ ژانویه ۲۰۱۸ و ۳۱ دسامبر ۲۰۲۱ صادر شده‌اند، تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ (مقررات قبلی ۳۱ دسامبر ۲۰۲۴ بود) معتبر خواهند بود و هیچ محدودیتی در مقدار واردات وجود ندارد.

ج) سازمان‌هایی که طبق بندهای الف و ب فوق مجوز واردات دریافت کرده‌اند، باید شرایط مقرر در قانون را رعایت کرده و مسئول تضمین کیفیت، کمیت، نوع و کاربرد مورد نظر تجهیزات پزشکی وارداتی باشند. وزارت بهداشت مسئول انجام بازرسی‌ها، معاینات و لغو مجوزهای واردات در موارد نقض مقررات مدیریت تجهیزات پزشکی است.

د) برای تجهیزات پزشکی که در فهرست تجهیزات پزشکی نیازمند مجوز واردات قرار ندارند (به جز مواد شیمیایی، حشره‌کش‌ها و ضدعفونی‌کننده‌های مورد استفاده در حوزه‌های خانگی و پزشکی با هدف انحصاری ضدعفونی تجهیزات پزشکی) و به عنوان تجهیزات پزشکی نوع C یا D طبقه‌بندی می‌شوند، با اطلاعات منتشر شده در پورتال الکترونیکی وزارت بهداشت، واردات می‌تواند تا 30 ژوئن 2025 (مقررات قدیمی 31 دسامبر 2024 بود) بدون محدودیت کمیت، بدون نیاز به تأیید وزارت بهداشت به عنوان تجهیزات پزشکی، و صرف نظر از زمان انتشار اطلاعات در پورتال الکترونیکی وزارت بهداشت در طول مراحل ترخیص گمرکی ادامه یابد.

سازمان‌ها و افرادی که تجهیزات پزشکی وارد می‌کنند، چه خودشان طبقه‌بندی را انجام داده باشند و چه از یک سازمان واجد شرایط درخواست انجام آن را کرده باشند، باید هنگام انجام مراحل واردات، شماره سند صادر کننده نتایج طبقه‌بندی را اعلام کنند. آن‌ها مسئول تضمین کیفیت، کمیت، نوع و کاربرد مورد نظر تجهیزات پزشکی وارداتی هستند.

مقامات گمرکی اطلاعات موجود در سند صدور نتایج طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی را که سازمان یا فرد واردکننده در پورتال الکترونیکی وزارت بهداشت اعلام کرده است، تأیید و بررسی متقابل خواهند کرد.

تمدید شماره مجوز بازاریابی برای تجهیزات پزشکی که محصولات بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro) هستند.

فرمان شماره 04/2025/ND-CP همچنین بند ج، بند 3، ماده 76 فرمان شماره 98/2021/ND-CP مربوط به تنظیم ارزش شماره‌های گردش، گواهی‌های ثبت و شماره‌های ثبت گردش را اصلاح و تکمیل می‌کند.

بر این اساس، شماره‌های ثبت دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی که از اول ژانویه ۲۰۱۴ تا ۳۱ دسامبر ۲۰۱۹ صادر شده‌اند، تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ معتبر خواهند بود (مقررات قبلی مربوط به ۳۱ دسامبر ۲۰۲۴ بود).

منبع: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html