تمدید مجوز واردات تجهیزات پزشکی تا 30 ژوئن 2025

دولت با صدور فرمان شماره 04/2025/ND-CP تعدادی از مواد فرمان شماره 98/2021/ND-CP مورخ 8 نوامبر 2021 دولت در مورد مدیریت تجهیزات پزشکی را اصلاح و تکمیل کرد، که طبق فرمان شماره 07/2023/ND-CP مورخ 3 مارس 2023 دولت، تعدادی از مواد آن اصلاح و تکمیل شده است.

تمدید مجوز واردات تجهیزات پزشکی تا 30 ژوئن 2025

دولت با صدور فرمان شماره 04/2025/ND-CP تعدادی از مواد فرمان شماره 98/2021/ND-CP مورخ 8 نوامبر 2021 دولت در مورد مدیریت تجهیزات پزشکی را اصلاح و تکمیل کرد، که طبق فرمان شماره 07/2023/ND-CP مورخ 3 مارس 2023 دولت، تعدادی از مواد آن اصلاح و تکمیل شده است.

عکس نمایشی. (منبع: اینترنت)

تمدید مجوز واردات تجهیزات پزشکی تا 30 ژوئن 2025

فرمان شماره 04/2025/ND-CP بند 2، ماده 76 فرمان شماره 98/2021/ND-CP در مورد تنظیم ارزش مجوزهای واردات را اصلاح و تکمیل می‌کند؛ تنظیم واردات تجهیزات پزشکی که در فهرست تجهیزات پزشکی نیازمند مجوز واردات نیستند:

الف) مجوزهای واردات برای تجهیزات پزشکی غیر از محصولات بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی که از اول ژانویه ۲۰۱۸ تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۱ صادر شده‌اند، تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ همچنان قابل استفاده خواهند بود (مقررات قبلی ۳۱ دسامبر ۲۰۲۴ بود)؛

ب) مجوزهای واردات برای تجهیزات پزشکی که محصولات بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی هستند و از اول ژانویه ۲۰۱۸ تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۱ اعطا شده‌اند، تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ (مقررات قدیمی ۳۱ دسامبر ۲۰۲۴ بود) همچنان قابل استفاده خواهند بود و هیچ محدودیتی در مقدار واردات وجود ندارد.

ج) سازمان‌هایی که طبق بندهای الف و ب فوق، مجوز واردات دریافت کرده‌اند، باید شرایط مقرر در قانون را داشته باشند و مسئول تضمین کیفیت، کمیت، نوع و هدف استفاده از تجهیزات پزشکی وارداتی باشند. وزارت بهداشت مسئول انجام بازرسی‌ها، بررسی‌ها و لغو مجوزهای واردات در موارد نقض مقررات مدیریت تجهیزات پزشکی است.

د) برای تجهیزات پزشکی که در فهرست تجهیزات پزشکی نیازمند مجوز واردات نیستند (به جز مواد شیمیایی، حشره‌کش‌ها، ضدعفونی‌کننده‌های مورد استفاده در حوزه‌های خانگی و پزشکی با هدف انحصاری ضدعفونی تجهیزات پزشکی) و به عنوان تجهیزات پزشکی نوع C یا D طبقه‌بندی می‌شوند و اطلاعات آنها در پورتال اطلاعات الکترونیکی وزارت بهداشت منتشر شده است، واردات آنها می‌تواند تا 30 ژوئن 2025 (مقررات قدیمی 31 دسامبر 2024 است) بدون محدودیت کمیت، بدون نیاز به سندی از وزارت بهداشت که تأیید کند تجهیزات پزشکی هستند و صرف نظر از زمان انتشار اطلاعات در پورتال اطلاعات الکترونیکی وزارت بهداشت هنگام انجام مراحل ترخیص گمرکی، ادامه یابد.

هنگام انجام مراحل واردات، سازمان‌ها و افراد واردکننده باید اطلاعات مربوط به تعداد اسنادی که نتایج طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی را صادر می‌کنند و خودشان انجام داده‌اند یا از یک سازمان واجد شرایط درخواست انجام آن را دارند، اعلام کنند و مسئول تضمین کیفیت، کمیت، نوع و هدف استفاده از تجهیزات پزشکی وارداتی هستند.

مقامات گمرکی باید اطلاعات موجود در سند صدور نتایج طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی سازمان‌های واردکننده و افرادی که اطلاعات خود را در پورتال اطلاعات الکترونیکی وزارت بهداشت اعلام کرده‌اند، تأیید و مقایسه کنند.

تمدید شماره ثبت برای گردش تجهیزات پزشکی به عنوان محصولات بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی

فرمان شماره 04/2025/ND-CP همچنین بند ج، بند 3، ماده 76 فرمان شماره 98/2021/ND-CP مربوط به تنظیم ارزش شماره‌های تیراژ، گواهی‌های ثبت تیراژ و شماره‌های ثبت تیراژ را اصلاح و تکمیل می‌کند.

بر این اساس، شماره ثبت گردش برای تجهیزات پزشکی که محصولات بیولوژیکی تشخیصی آزمایشگاهی هستند و از اول ژانویه ۲۰۱۴ تا ۳۱ دسامبر ۲۰۱۹ اعطا شده‌اند، تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ همچنان مورد استفاده قرار خواهند گرفت (مقررات قدیمی ۳۱ دسامبر ۲۰۲۴ است).

منبع: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html