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| Le projet d'usine pharmaceutique stérile de petit volume de Bidiphar est en construction dans le parc industriel de Nhon Hoi - Zone A. |
Lors de la récente assemblée générale annuelle des actionnaires de 2025, Mme Pham Thi Thanh Huong, directrice générale de la société par actions Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment (Bidiphar), a déclaré que le projet d'usine de fabrication de médicaments stériles en petite série était en cours de construction et d'acquisition d'équipements ( plus de 570 milliards de dongs seront déboursés en 2025). L'installation des équipements devrait être achevée d'ici fin 2025.
Selon Mme Huong, les deux blocs de construction, dont le bâtiment de l'usine a été achevé, le bloc de construction du centre d'assurance qualité et de contrôle qualité est en cours de construction ; le système informatique est en train de signer des contrats...
En ce qui concerne l'évaluation et l'octroi de licences à l'usine pour répondre aux normes GMP-OMS, Bidiphar devrait l'achever d'ici la fin de 2026 ; les normes GMP-UE sont attendues en 2028. Bidiphar est autorisé à commencer à exploiter l'usine de médicaments stériles à petit volume après que l'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ) ait accordé la licence, prévue à partir de 2027.
Concernant l'opinion des actionnaires selon laquelle l'usine est en retard, le directeur général de Bidiphar a déclaré que le conseil d'administration de la société est très intéressé à investir dans le projet « car si l'entreprise ne le gère pas de manière rigoureuse, il est facile de perdre de l'argent pendant le processus d'investissement ».
Le projet est lent, a expliqué Mme Huong, car le processus d'approvisionnement selon les normes GMP de l'UE est très différent du processus d'approvisionnement normal : il comprend l'établissement du prix unitaire, le transfert au service de conseil pour vérifier sa conformité, puis l'appel d'offres. Vient ensuite le processus d'interaction et de collaboration avec les entrepreneurs ; certains appels d'offres durent jusqu'à dix mois.
« Le principe est de garantir les exigences de qualité et de répondre aux exigences GMP de l'UE, c'est l'exigence la plus difficile », a déclaré Mme Huong.
Le directeur général de Bidiphar a souligné que le respect des exigences BPF de l'UE n'était pas simple du tout : de la configuration au contrôle des fournisseurs, en passant par les documents de conception et les étapes suivantes, les exigences documentaires étaient très élevées. À ce jour, ces étapes sont pratiquement terminées : Bidiphar a lancé l'appel d'offres et les négociations avec la banque pour la signature du dossier d'appel d'offres ont également été conclues.
« Le temps presse, mais nous pensons qu'il est nécessaire de garantir la qualité du projet ainsi que l'efficacité de l'investissement, d'éviter les pertes, les mauvais achats et l'achat de mauvais produits », a affirmé Mme Huong.
Bidiphar est actuellement en phase de négociation avec les fournisseurs pour la mise en œuvre du contrat. Ce dernier prévoit que l'installation sera achevée cette année ; une évaluation sera réalisée en 2026.
Pour l'usine de fabrication de médicaments pour le traitement du cancer (plus de 1,5 hectare, investissement total de 500 milliards de VND, inaugurée le 2 décembre 2023), cette usine dispose de 2 lignes de production : ligne d'injection (3 millions de produits/an) et ligne de pilules (70 millions de produits/an).
Le directeur général de Bidiphar a déclaré que la ligne de production de médicaments injectables a obtenu la certification GMP-OMS et est actuellement en train de finaliser le système d'assurance qualité pour répondre aux normes GMP-UE, qui devraient être achevées en 2028-2029.
Pour la ligne de production de comprimés, Bidiphar a également obtenu la certification GMP-OMS ; la société est en train de soumettre les documents d'enregistrement pour les produits fabriqués sur cette ligne de production (4 documents ont été soumis en 2024) et continuera à le faire dans les années suivantes.
L'objectif du projet est d'investir dans la construction d'une nouvelle usine de production d'injections, de gouttes ophtalmiques et d'autres médicaments stériles selon les normes GMP-UE avec une capacité de 120 millions de produits/an (équivalent à 1 600 tonnes/an).
En ce qui concerne l'avancement des travaux, du quatrième trimestre 2023 au premier trimestre 2025, le projet commencera la construction de l'usine et des travaux auxiliaires de la phase 1, notamment une usine de médicaments stériles à petit volume ; un centre de contrôle qualité, d'assurance qualité et de R&D ; une cantine ; un pôle technique, un poste de transformation, un garage et un poste de garde.
Du premier trimestre 2028 au quatrième trimestre 2028, la Société recrutera, formera le personnel et exploitera officiellement l'usine ; en 2030, la Société commencera la construction de l'usine et des travaux auxiliaires de la phase 2, qui est le bloc de bureaux.
Source : https://baodautu.vn/bidiphar-du-an-nha-may-san-xuat-thuoc-vo-trung-se-hoan-thanh-lap-dat-trong-nam-2025-d274738.html
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