Le ministère de la Santé a publié la circulaire 07/2024/TT-BYT réglementant les enchères de médicaments dans les établissements de santé publique.

En conséquence, la circulaire réglemente les activités d'appel d'offres de médicaments utilisant les fonds du budget de l'État, les fonds d'assurance maladie et d'autres sources de revenus légales des agences administratives de l'État sur les unités de services de santé et de santé publique (établissements de santé publique), notamment : 1- Division des lots d'appel d'offres et des groupes de médicaments ; 2- Processus et procédures de sélection des fournisseurs de médicaments ; 3- Approvisionnement centralisé en médicaments.

La présente circulaire s'applique aux appels d'offres pour les médicaments chimiques, les médicaments radioactifs, les marqueurs, les vaccins, les produits biologiques, les médicaments à base de plantes, les médicaments traditionnels, les plantes médicinales, les ingrédients médicinaux traditionnels et les gaz qui reçoivent un numéro d'enregistrement de circulation en tant que médicaments destinés aux examens et traitements médicaux.

La circulaire stipule clairement que l'achat de médicaments commandés ou attribués par l'État doit être conforme aux dispositions du décret n° 32/2019/ND-CP du 10 avril 2019 du gouvernement régissant l'attribution, la commande ou l'appel d'offres pour la fourniture de produits et services publics utilisant le budget de l'État à partir de sources de dépenses régulières.

L’achat des médicaments utilisés lors des examens médicaux et des traitements dans les agences médicales militaires, les agences médicales et les établissements médicaux des centres de détention des forces armées est effectué conformément aux instructions du ministère de la Défense nationale et du ministère de la Sécurité publique .

Photo d'illustration

L’achat de sang total et de produits sanguins qualifiés est effectué conformément aux dispositions de la circulaire n° 15/2023/TT-BYT du 20 juillet 2023 du ministre de la Santé stipulant le prix maximum et les coûts pour la détermination du prix d’une unité de sang total et de produits sanguins qualifiés.

Responsabilité de la planification et de l'organisation de la sélection des entrepreneurs

Concernant la responsabilité de la planification et de l'organisation de la sélection des prestataires, la circulaire précise que l'unité nationale centralisée des achats est chargée de cette tâche, conformément aux dispositions du chapitre IV. Le délai de mise en œuvre de l'accord-cadre et le délai maximal de mise en œuvre du dossier d'appel d'offres sont de 36 mois, répartis par groupes de médicaments. Le calendrier d'approvisionnement est trimestriel et annuel, selon les modalités suivantes :

- Médicaments figurant sur la liste nationale centralisée d'approvisionnement publiée par le ministre de la Santé et répondant aux critères techniques des groupes 1 et 2 tels que prescrits à l'article 4 de la présente circulaire ;

- Médicaments figurant sur la liste des médicaments rares publiée par le ministre de la Santé ;

- Les médicaments doivent être achetés en petites quantités afin de garantir une quantité suffisante de médicaments pour répondre aux besoins des examens et traitements médicaux prescrits à l'article 53, paragraphe 1, de la loi sur les appels d'offres.

Conformément à la circulaire, l'unité locale centralisée d'approvisionnement est chargée de planifier et d'organiser la sélection des fournisseurs selon les dispositions du chapitre IV de cette circulaire. Le délai de mise en œuvre de l'accord-cadre et le délai maximal de mise en œuvre du dossier d'appel d'offres sont de 36 mois, répartis par groupes de médicaments. Le calendrier d'approvisionnement est trimestriel et annuel pour les médicaments, selon l'un des cas suivants :

- Les médicaments figurant sur la liste des achats centralisés au niveau local, à l'exception des médicaments figurant sur la liste des achats centralisés au niveau national publiée par le ministre de la Santé et répondant aux critères techniques des groupes 1 et 2 tels que prescrits à l'article 4 de la présente circulaire ;

- Médicaments figurant sur la liste des médicaments rares publiée par le ministre de la Santé ;

- Les médicaments doivent être achetés en petites quantités afin de garantir une quantité suffisante de médicaments pour répondre aux besoins des examens et traitements médicaux prescrits à l'article 53, paragraphe 1, de la loi sur les appels d'offres.

Conformément à la circulaire, l’acquisition de médicaments telle que prescrite à l’article 53, paragraphe 5, de la loi sur les appels d’offres est mise en œuvre comme suit :

L’article 53, paragraphe 5, de la loi sur les appels d’offres stipule clairement :

5. Pour les biens et services non inclus dans la liste des achats centralisés, mais dont plusieurs agences, organisations et unités ont besoin d'acquérir des biens et services du même type, ils peuvent être regroupés en un seul lot d'appel d'offres pour qu'une des agences, organisations et unités procède à l'achat ou pour que l'unité ayant une fonction d'achat centralisée effectue l'achat.

Si des agences, organisations ou unités (ci-après dénommées « unités ») concluent un accord désignant une unité comme point de contact pour les achats, cette unité centralisera les besoins des autres unités signataires et effectuera les achats conformément à la réglementation en vigueur. Cet accord devra être établi par écrit et préciser les responsabilités relatives à la préparation et à la soumission des demandes d’achat, ainsi qu’à la prise en charge des coûts.

- Si les unités n'ont pas d'accord et ne peuvent pas organiser elles-mêmes la sélection du fournisseur, ou si elles ont organisé cette sélection mais ont échoué, elles doivent envoyer la demande d'achat de médicaments à l'organisme gestionnaire : le ministère de la Santé pour les unités relevant de sa compétence ou, si la demande concerne au moins deux provinces ; le ministère de la Défense nationale pour les unités relevant de sa compétence ; le ministère de la Sécurité publique pour les unités relevant de sa compétence ; le département de la Santé pour les unités locales ne relevant pas du ministère de la Santé, du ministère de la Défense nationale ou du ministère de la Sécurité publique.

Après réception de la demande de l'unité, l'agence de gestion dispose d'un délai de 10 jours pour désigner cette dernière afin de procéder à l'achat. En cas de refus, une réponse écrite motivée doit lui être adressée.

Le ministère de la Santé a déclaré que les établissements de santé publique sont responsables de la planification et de l'organisation de la sélection des fournisseurs pour les médicaments non prévus par l'Unité nationale centralisée d'approvisionnement et l'Unité locale centralisée d'approvisionnement.

La planification et l'organisation de la sélection des prestataires dans les établissements de santé publique doivent être conformes aux dispositions du chapitre III de la présente circulaire. La durée maximale d'exécution du contrat est de 36 mois, répartie entre les différents contrats et groupes de médicaments.

Rapport sur la mise en œuvre des résultats de la sélection nationale centralisée des entrepreneurs

La circulaire stipule clairement que, avant le 10 de chaque mois et le 10 du premier mois de chaque trimestre ou sur demande ponctuelle, les contractants doivent rendre compte de l'exécution des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à un appel d'offres national centralisé, selon le formulaire prescrit à l'annexe VII jointe à la présente circulaire, à l'Unité nationale centralisée des achats et au Département de la prévention et du contrôle du VIH/SIDA pour les médicaments anti-VIH.

Avant le 10e jour du premier mois de chaque trimestre ou sur demande, les établissements médicaux gérés par les collectivités locales, les établissements médicaux gérés par les ministères et les antennes de la région doivent envoyer un rapport sur l'exécution des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à un appel d'offres centralisé au niveau national, selon le formulaire prescrit à l'annexe VII jointe à la présente circulaire, à l'unité locale d'approvisionnement centralisé et au point focal provincial de prévention du VIH/SIDA pour les médicaments anti-VIH.

Avant le 15 du premier mois de chaque trimestre ou sur demande, l'unité locale d'approvisionnement centralisée et les établissements médicaux relevant du ministère de la Santé doivent rendre compte de l'exécution des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à un appel d'offres centralisé au niveau national, selon le formulaire prescrit à l'annexe VII jointe à la présente circulaire, et transmettre ces rapports à l'unité nationale d'approvisionnement centralisée et au Département de la prévention et du contrôle du VIH/SIDA pour les médicaments anti-VIH.

Rapport sur la mise en œuvre des résultats de la sélection centralisée des entrepreneurs au niveau local

Conformément à la circulaire, avant le 10e jour du premier mois de chaque trimestre ou sur demande ponctuelle, le contractant doit rendre compte de l'exécution du contrat de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments faisant l'objet d'un appel d'offres centralisé au niveau local, selon le formulaire prescrit à l'annexe VII jointe à la présente circulaire, et l'envoyer à l'unité d'approvisionnement centralisée au niveau local.

Avant le 10e jour du premier mois de chaque trimestre ou sur demande ponctuelle, les établissements de santé publique sous gestion locale doivent rendre compte de l'exécution des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à un appel d'offres centralisé au niveau local, selon le formulaire prescrit à l'annexe VII jointe à la présente circulaire, et l'envoyer à l'unité locale d'approvisionnement centralisé.

Il est impératif de publier clairement les listes de médicaments pour la sélection des entrepreneurs.

La circulaire stipule clairement que les responsables des agences centrales donnent instruction aux établissements de santé publique placés sous leur tutelle de sélectionner les fournisseurs de médicaments conformément aux dispositions de la présente circulaire et aux dispositions légales relatives à la sélection des contractants.

Le ministre de la Santé délègue le pouvoir de décider de l'approvisionnement en médicaments aux agences et unités directement, en utilisant les ressources financières sous la gestion du ministère de la Santé, pour acheter les médicaments nécessaires au fonctionnement de ces agences et unités et pour accomplir les tâches qui lui sont confiées.

Le ministère de la Santé demande à l’Administration des médicaments et à l’Administration de la médecine traditionnelle de mettre à jour et de publier sur leur site web les informations suivantes :

Liste pour la sélection des entrepreneurs, comprenant :

- Liste des agences de réglementation des médicaments des pays figurant sur la liste SRA ou EMA et liste des pays figurant sur la liste SRA ou EMA ;

- Liste des agences de réglementation des médicaments des pays membres du PIC/s et de l'ICH ;

- Liste des installations de fabrication de médicaments au Vietnam évaluées par l'agence vietnamienne chargée de l'administration des médicaments comme étant conformes aux principes et normes des BPF de l'OMS ;

- Liste des établissements de fabrication de médicaments conformes aux principes et normes des BPF de l'UE ; Liste des établissements de fabrication conformes aux principes et normes des BPF du PIC/S ; Liste des établissements de fabrication conformes aux principes et normes des BPF de l'OMS ;

- Liste des installations de fabrication évaluées par le ministère vietnamien de la Santé comme répondant aux principes et normes des BPF pour les médicaments à base de plantes ou les médicaments traditionnels ;

- Liste des installations de fabrication de médicaments au Vietnam évaluées par le ministère vietnamien de la Santé comme répondant aux principes et normes des BPF pour les plantes médicinales et les médicaments traditionnels ;

- Liste des établissements de fabrication de médicaments au Vietnam évalués par le ministère vietnamien de la Santé comme respectant les principes et les normes des BPF pour les ingrédients pharmaceutiques issus de plantes médicinales.

Liste des substances utilisées pour la sélection des contractants, notamment :

- Liste des médicaments, des médicaments traditionnels et des produits médicinaux semi-finis ayant obtenu un enregistrement de circulation ou une licence d'importation ;

- Liste des médicaments de marque d'origine et des produits biologiques de référence ;

- Liste des médicaments de marque d'origine et des produits biologiques de référence destinés à la transformation et au transfert de technologie au Vietnam ;

- Liste des médicaments dont la bioéquivalence est prouvée ;

- Liste des médicaments entièrement fabriqués sur des chaînes de production au Vietnam qui répondent aux critères du groupe 1 spécifiés au point c, paragraphe 1, article 4 de la présente circulaire ;

- Liste des médicaments traditionnels sous les formes posologiques suivantes : extrait, granulés, poudre, extrait liquide, huile essentielle, résine, gomme, gelée, garantissant une qualité conforme à la réglementation du ministère de la Santé sur la gestion de la qualité des plantes médicinales et des médicaments traditionnels ;

- Liste des médicaments figurant sur la Liste nationale des produits ;

- Liste des médicaments ayant reçu le label « Étoile de la médecine vietnamienne » décerné par le ministère de la Santé ;

- Liste des plantes médicinales cultivées, récoltées ou exploitées naturellement par l'établissement, évaluées par le ministère vietnamien de la Santé comme répondant aux principes et normes des GACP ;

- Liste des médicaments transformés (sans transfert de technologie pour la production de médicaments) ;

- Liste des médicaments transformés (avec transfert de technologie de production) ; Liste des médicaments ayant bénéficié d'un transfert de technologie et dont les certificats d'autorisation de mise sur le marché ont été accordés ou renouvelés ;

- Liste des médicaments fabriqués à partir de matières premières (ingrédients pharmaceutiques) produites dans des pays figurant sur la liste SRA ou EMA, matières premières (ingrédients pharmaceutiques) ayant obtenu le certificat CEP ;

- Liste des médicaments et des installations de fabrication, fournisseurs ayant commis des infractions en matière de qualité des médicaments ;

En outre, la Drug Administration doit publier une liste des installations de fabrication de médicaments et des fournisseurs qui répondent aux exigences en matière de capacité, d'expérience et de réputation, sur la base de l'invitation à participer à des appels d'offres restreints.

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