En conséquence, la circulaire réglemente les activités d'appel d'offres sur les médicaments utilisant le capital du budget de l'État, les fonds d'assurance maladie et d'autres sources de revenus légales des agences administratives de l'État sur la santé et les unités de services de santé publique (établissements de santé publique), y compris : 1- Division des dossiers d'appel d'offres et des groupes de médicaments ; 2- Processus et procédures de sélection des fournisseurs de médicaments ; 3- Approvisionnement centralisé en médicaments.
La présente circulaire s'applique aux appels d'offres pour les produits chimiques pharmaceutiques, les médicaments radioactifs, les marqueurs, les vaccins, les produits biologiques, les médicaments à base de plantes, les médicaments traditionnels, les herbes médicinales, les ingrédients médicinaux traditionnels et les gaz auxquels sont attribués des numéros d'enregistrement de circulation en tant que médicaments destinés à servir à l'examen et au traitement médicaux.
La circulaire stipule clairement que l'achat de médicaments commandés ou attribués par l'État doit être conforme aux dispositions du décret n° 32/2019/ND-CP du 10 avril 2019 du gouvernement réglementant l'attribution, la commande ou l'appel d'offres pour la fourniture de produits et services publics en utilisant le budget de l'État à partir de sources de dépenses régulières.
L'achat de médicaments utilisés dans les examens et traitements médicaux dans les agences médicales militaires, les agences médicales et les installations médicales des centres de détention des forces armées doit être conforme aux instructions du ministère de la Défense nationale et du ministère de la Sécurité publique .
Illustration
L'achat de sang total et de produits sanguins qualifiés est effectué conformément aux dispositions de la circulaire n° 15/2023/TT-BYT du 20 juillet 2023 du ministre de la Santé stipulant le prix maximum et les coûts de détermination du prix d'une unité de sang total et de produits sanguins qualifiés.
Responsabilité de la planification et de l'organisation de la sélection des entrepreneurs
Concernant la responsabilité de la planification et de l'organisation de la sélection des prestataires, la Circulaire stipule clairement que l'unité nationale centralisée d'approvisionnement est responsable de la planification et de l'organisation de la sélection des prestataires, conformément aux dispositions du Chapitre IV de la présente Circulaire. Le délai de mise en œuvre de l'accord-cadre et le délai maximal de mise en œuvre du dossier d'appel d'offres sont de 36 mois, divisés par groupe de médicaments et le calendrier d'approvisionnement par trimestre et par année pour les médicaments dans l'un des cas suivants :
- Les médicaments figurant sur la liste nationale d'achat centralisée établie par le Ministre chargé de la Santé et répondant aux critères techniques des groupes 1 et 2 tels que prescrits à l'article 4 de la présente Circulaire ;
- Les médicaments figurant sur la liste des médicaments rares établie par le Ministre chargé de la Santé ;
- Les médicaments doivent être achetés en petites quantités afin de garantir une quantité suffisante de médicaments pour répondre aux besoins d'examen et de traitement médicaux tels que prescrits à l'article 53, clause 1, de la loi sur les appels d'offres.
Conformément à la circulaire, l'unité locale d'approvisionnement centralisé est chargée de planifier et d'organiser la sélection des prestataires conformément aux dispositions du chapitre IV de la présente circulaire. Le délai de mise en œuvre de l'accord-cadre et le délai maximal de mise en œuvre du dossier d'appel d'offres sont de 36 mois, répartis par groupe de médicaments et le calendrier d'approvisionnement est trimestriel et annuel pour les médicaments dans l'un des cas suivants :
- Les médicaments figurant sur la liste des achats centralisés locaux, à l'exception des médicaments figurant sur la liste des achats centralisés nationaux établie par le Ministre chargé de la Santé et répondant aux critères techniques des groupes 1 et 2 tels que prescrits à l'article 4 de la présente Circulaire ;
- Les médicaments figurant sur la liste des médicaments rares établie par le Ministre chargé de la Santé ;
- Les médicaments doivent être achetés en petites quantités afin de garantir une quantité suffisante de médicaments pour répondre aux besoins d'examen et de traitement médicaux tels que prescrits à l'article 53, clause 1, de la loi sur les appels d'offres.
Conformément à la circulaire, l'approvisionnement en médicaments tel que prescrit à l'article 53, clause 5, de la loi sur les appels d'offres est mis en œuvre comme suit :
L'article 53 de la clause 5 de la loi sur les appels d'offres stipule clairement :
5. Pour les biens et services non inclus dans la liste des achats centralisés mais pour lesquels de nombreuses agences, organisations et unités ont besoin d'acheter le même type de biens et services, ils peuvent être combinés en un seul dossier d'appel d'offres pour que l'une des agences, organisations et unités puisse acheter ou pour que l'unité dotée de la fonction d'achat centralisé puisse effectuer l'achat.
- Si des agences, organisations ou unités (ci-après dénommées « unités ») concluent un accord pour unifier une unité comme point central des achats, cette unité synthétise les besoins des autres unités et procède aux achats conformément aux dispositions de la loi sur les appels d'offres. Cet accord doit être formulé par écrit et préciser la responsabilité de la préparation et de la soumission des besoins d'achat, ainsi que celle du paiement des coûts.
- Dans le cas où les unités n'ont pas d'accord et ne peuvent pas organiser elles-mêmes la sélection du contractant ou ont organisé la sélection du contractant mais ont échoué, elles doivent envoyer la demande d'achat de médicaments à l'organisme de gestion : Ministère de la Santé pour les unités sous la gestion du Ministère de la Santé ou dans le cas où il y a 02 ou plusieurs provinces qui font des demandes ; Ministère de la Défense Nationale pour les unités sous la gestion du Ministère de la Défense Nationale ; Ministère de la Sécurité Publique pour les unités sous la gestion du Ministère de la Sécurité Publique ; Département de la Santé pour les unités de la zone et non sous l'autorité de gestion du Ministère de la Santé, du Ministère de la Défense Nationale et du Ministère de la Sécurité Publique.
Après réception de la demande de l'unité, l'organisme gestionnaire est tenu de désigner l'unité pour effectuer l'achat dans un délai de 10 jours. En cas de refus, une réponse écrite motivée doit être adressée à l'unité.
Le ministère de la Santé a clairement indiqué que les établissements de santé publique sont responsables de la planification de la sélection des entrepreneurs et de l’organisation de la sélection des entrepreneurs pour les médicaments non prévus et organisés par l’Unité nationale d’approvisionnement centralisé et l’Unité locale d’approvisionnement centralisé.
La planification et l'organisation de la sélection des prestataires dans les établissements de santé publique doivent être conformes aux dispositions du chapitre III de la présente circulaire. La durée maximale de mise en œuvre du dossier d'appel d'offres est de 36 mois, répartis entre chaque dossier d'appel d'offres et chaque groupe de médicaments.
Rapport sur la mise en œuvre des résultats de la sélection centralisée nationale des entrepreneurs
La circulaire stipule clairement qu'avant le 10 de chaque mois et le 10 du premier mois de chaque trimestre ou sur une base ad hoc sur demande, les contractants doivent rendre compte de la mise en œuvre des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments pour appel d'offres centralisé au niveau national selon le formulaire spécifié à l'annexe VII publiée avec la présente circulaire et les envoyer à l'Unité nationale d'approvisionnement centralisé et au Département de la prévention et du contrôle du VIH/SIDA pour les médicaments anti-VIH.
Avant le 10 du premier mois de chaque trimestre ou sur demande, les établissements médicaux gérés par les localités et les établissements médicaux gérés par les ministères et les branches de la zone doivent envoyer des rapports sur l'exécution des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à appel d'offres centralisé au niveau national selon le formulaire spécifié à l'annexe VII publiée avec la présente circulaire à l'unité locale d'approvisionnement centralisé et au point focal provincial de prévention et de contrôle du VIH/SIDA pour les médicaments anti-VIH.
Avant le 15 du premier mois de chaque trimestre ou sur demande, l'unité locale d'approvisionnement centralisé et les établissements médicaux sous la direction du Ministère de la Santé doivent rendre compte de l'exécution des contrats de fourniture des médicaments figurant sur la Liste des médicaments soumis à appel d'offres centralisé au niveau national selon le formulaire spécifié à l'Annexe VII publiée avec la présente Circulaire et les transmettre à l'unité nationale d'approvisionnement centralisé et au Département de la Prévention et du Contrôle du VIH/SIDA pour les médicaments anti-VIH.
Rapport sur la mise en œuvre des résultats de la sélection centralisée des entrepreneurs au niveau local
Conformément à la Circulaire, avant le 10e jour du premier mois de chaque trimestre ou sur demande, l'entrepreneur doit rendre compte de l'exécution du contrat de fourniture de médicaments figurant sur la Liste des médicaments pour appel d'offres centralisé au niveau local selon le formulaire spécifié à l'Annexe VII publiée avec la présente Circulaire et l'envoyer à l'Unité d'approvisionnement centralisé au niveau local.
Avant le 10e jour du premier mois de chaque trimestre ou de manière ponctuelle sur demande, les établissements de santé publics sous gestion locale doivent rendre compte de l'exécution des contrats de fourniture de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à appel d'offres centralisé au niveau local selon le formulaire spécifié à l'annexe VII publiée avec la présente circulaire et l'envoyer à l'unité locale d'approvisionnement centralisé.
Doit annoncer clairement les listes de médicaments pour la sélection des entrepreneurs
La circulaire stipule clairement que les chefs des agences centrales demandent aux établissements de santé publique sous leur gestion de sélectionner les fournisseurs de médicaments conformément aux dispositions de la présente circulaire et aux dispositions légales sur la sélection des entrepreneurs.
Le ministre de la Santé délègue le pouvoir de décider de l'achat de médicaments aux agences et unités utilisant directement les sources de capitaux sous la gestion du ministère de la Santé pour acheter des médicaments destinés aux opérations de ces agences et unités et pour accomplir les tâches assignées par le ministre de la Santé.
Le Ministère de la Santé demande au Département de l'Administration des Médicaments et au Département de la Médecine Traditionnelle et de la Pharmacie d'être responsables de la mise à jour et de la publication sur le site Web des informations suivantes :
Liste de sélection des entrepreneurs, comprenant :
- Liste des agences de réglementation des médicaments des pays figurant sur la liste SRA ou EMA et liste des pays figurant sur la liste SRA ou EMA ;
- Liste des agences de réglementation des médicaments des pays membres du PIC/s et de l'ICH ;
- Liste des installations de fabrication de médicaments au Vietnam évaluées par l'agence vietnamienne d'administration des médicaments pour répondre aux principes et normes GMP de l'OMS ;
- Liste des installations de fabrication de médicaments répondant aux principes et normes BPF de l'UE ou des installations de fabrication de médicaments répondant aux principes et normes BPF de l'UE ; Liste des installations de fabrication répondant aux principes et normes BPF PIC/s ; Liste des installations de fabrication répondant aux principes et normes BPF de l'OMS ;
- Liste des installations de fabrication évaluées par le ministère vietnamien de la Santé pour répondre aux principes et normes GMP pour les médicaments à base de plantes ou les médicaments traditionnels ;
- Liste des installations de fabrication de médicaments au Vietnam évaluées par le ministère vietnamien de la Santé comme répondant aux principes et normes GMP pour les plantes médicinales et les médicaments traditionnels ;
- Liste des installations de fabrication pharmaceutique au Vietnam évaluées par le ministère vietnamien de la Santé comme répondant aux principes et normes GMP pour les ingrédients pharmaceutiques à base de plantes médicinales.
Liste des médicaments utilisés pour la sélection des entrepreneurs, notamment :
- Liste des médicaments, des médicaments traditionnels et des produits pharmaceutiques semi-finis bénéficiant d'un enregistrement de circulation ou d'une licence d'importation ;
- Liste des médicaments de marque d'origine et des produits biologiques de référence ;
- Liste des médicaments pharmaceutiques originaux et des produits biologiques de référence pour le traitement et le transfert de technologie au Vietnam ;
- Liste des médicaments dont la bioéquivalence est prouvée ;
- Liste des médicaments fabriqués entièrement sur des lignes de production au Vietnam qui répondent aux critères du groupe 1 spécifiés au point c, clause 1, article 4 de la présente circulaire ;
- Liste des médicaments traditionnels sous les formes galéniques suivantes : extrait, granule, poudre, extrait liquide, huile essentielle, résine, gomme, gelée assurant la qualité selon la réglementation du ministère de la Santé sur la gestion de la qualité des plantes médicinales et des médicaments traditionnels ;
- Liste des médicaments figurant sur la liste nationale des produits ;
- Liste des médicaments récompensés par le ministère de la Santé par le label « Étoile de la médecine vietnamienne » ;
- Liste des herbes médicinales cultivées, récoltées ou exploitées naturellement par l'établissement évaluées par le ministère vietnamien de la Santé pour répondre aux principes et normes GACP ;
- Liste des médicaments transformés (sans transfert de technologie pour la production de médicaments) ;
- Liste des médicaments transformés (avec transfert de technologie de production de médicaments) ; Liste des médicaments transférés de technologie ayant obtenu ou bénéficiant de certificats d'enregistrement de circulation étendue ;
- Liste des médicaments fabriqués à partir de matières premières (substances pharmaceutiques) fabriquées dans les pays figurant sur la liste SRA ou EMA, matières premières (substances pharmaceutiques) bénéficiant du certificat CEP ;
- Liste des médicaments et des installations de fabrication, des fournisseurs ayant des violations de la qualité des médicaments ;
En outre, la Drug Administration doit publier une liste des installations de fabrication de médicaments et des fournisseurs qui répondent aux exigences en matière de capacité, d’expérience et de réputation, comme base pour inviter à participer à un appel d’offres limité.
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