אישור לשיווק חיסון נגד מחלת כף היד, כף הרגל והפה.

מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) הוציא זה עתה החלטה לרישיון לסדרה ה-58 של מספר חיסונים חדשים בווייטנאם, כולל חיסון Envacgen למניעת מחלת כף היד, הפה והטלפיים.

Báo Sài Gòn Giải phóng•18/03/2026

אנוואגן הוא חיסון מומת בצורת תרחיף להזרקה, המיועד למניעת סיבוכים חמורים מנגיף EV71, הזן המסוכן ביותר הגורם למחלת כף היד, הפה והפה (HFMD) בילדים צעירים.

חיסון זה נחקר ויוצר על ידי חברת Medigen Vaccine Biologics (טייוואן, סין) והוא מורשה לשיווק בווייטנאם לתקופה של 3 שנים.

מבחינת האריזה, החיסון מעוצב כמזרק מלא מראש בקיבולת של 0.5 מ"ל למנה. המוצר מגיע בשתי אפשרויות אריזה: קופסה של מזרק אחד או קופסה של 20 מזרקים.

רופא בודק ילד עם מחלת כף היד, כף הרגל והפה.

לצד החיסון של TCM, משרד הבריאות הנפיק וחידש אישורי שיווק גם ל-13 חיסונים ומוצרים ביולוגיים נוספים, כמו גם למספר תרופות ביולוגיות ותרופות המכילות את החומרים הפעילים bevacizumab ו-rituximab המשמשות לטיפול בסרטן.

על פי משרד הבריאות , הרישוי והחידוש נועדו להבטיח את אספקת החיסונים והמוצרים הביולוגיים כדי לענות על צרכי מניעת וטיפול במחלות מקומיות. מתקני ייצור רשומים חייבים לעמוד במלואם בתקנות בנוגע לאיכות, בטיחות ויעילות לאורך כל חיי המוצר.

מחלת כף היד, כף הרגל והפה (HFMD) הנגרמת על ידי EV1 היא לרוב חמורה אצל ילדים צעירים.

נכון לעכשיו, מחלת כף היד, כף הרגל והפה (HFMD) היא מחלה אנדמית נפוצה בווייטנאם, הנגרמת בעיקר על ידי זני EV71 ו-Coxsackie A16. המחלה יכולה להופיע בכל קבוצות הגיל, אך עד 90% מהמקרים מתרחשים אצל ילדים מתחת לגיל 3. בפרט, EV71 גורם לעיתים קרובות למחלה קשה, המובילה לסיבוכים כמו דלקת המוח, דלקת קרום המוח, אי ספיקת נשימה אצל ילדים צעירים, ויכולה להיות קטלנית. על פי רשויות הבריאות, מתחילת השנה ועד ה-8 במרץ, הו צ'י מין סיטי רשמה מעל 6,450 מקרים של HFMD, עלייה משמעותית בהשוואה לתקופה המקבילה בשנת 2025. בינתיים, האנוי רשמה גם מעל 900 מקרים של HFMD עם 16 התפרצויות מפוזרות ברחבי העיר.

נגוין קווק

מקור: https://www.sggp.org.vn/cap-phep-luu-hanh-vaccine-phong-ngua-benh-tay-chan-mieng-post843405.html