הצעה לביזור יישום משימות ניהול ציוד רפואי תחת סמכות משרד הבריאות

Đề xuất phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế- Ảnh 1. — לבזר את יישום מספר משימות והסדרת הליכים אדמיניסטרטיביים בתחום הציוד הרפואי תחת סמכות הניהול של משרד הבריאות למשרד התשתיות והציוד הרפואי.

טיוטת החוזר מציעה תקנות החלות על סוכנויות, ארגונים ויחידים המעורבים בפעילויות בתחום הציוד הרפואי : סיווג ציוד רפואי; ייצור, הפצה, רכישה, מכירה, ייצוא, יבוא, מתן שירותי ציוד רפואי; מידע ופרסום של ציוד רפואי; ניהול ושימוש בציוד רפואי במתקנים רפואיים.

ביזור ביצוע משימות וטיפול בהליכים אדמיניסטרטיביים בתחום הציוד הרפואי למחלקת התשתיות והציוד הרפואי

על פי הטיוטה, יישום מספר משימות וטיפול בהליכים מנהליים בתחום הציוד הרפואי תחת סמכות הניהול של משרד הבריאות מבוזר למשרד התשתיות והציוד הרפואי:

1- ביצוע מספר משימות שהוקצו על ידי משרד הבריאות בצו מס' 98/2021/ND-CP מיום 8 בנובמבר 2021 של הממשלה בנושא ניהול ציוד רפואי (צו מס' 98/2021/ND-CP), צו מס' 07/2023/ND-CP מיום 3 במרץ 2023 של הממשלה המתקן ומשלים מספר סעיפים של צו מס' 98/2021/ND-CP (צו מס' 07/2023/ND-CP), צו מס' 96/2023/ND-CP מיום 30 בדצמבר 2023 של הממשלה המפרט מספר סעיפים של חוק הבדיקה והטיפול הרפואי (צו מס' 96/2023/ND-CP), צו מס' 107/2016/ND-CP מיום 1 ביולי 2016 של צו ממשלתי מס'. 107/2016/ND-CP וצו מס' 42/2025/ND-CP מיום 27 בפברואר 2025 של הממשלה המסדיר את תפקידיו, משימותיו, סמכויותיו ומבנהו הארגוני של משרד הבריאות, לרבות:

א) הנפקה חדשה ובדיקה לאחר מכן של מספרי מחזור עבור מכשירים רפואיים מסוג C ו-D בהתאם לתקנות בסעיף 32 של צו מס' 98/2021/ND-CP שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP;

ב) לבטל את מספר המחזור של מכשירים רפואיים מסוג C ו-D בהתאם להוראות סעיף 39 של צו מס' 98/2021/ND-CP שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP;

ג) להשעות את מחזור אצווה של ציוד רפואי, לסיים את השעיית מחזור אצווה של ציוד רפואי, ולהחזיר אצווה של ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 34 של צו מס' 98/2021/ND-CP;

ג) להמשיך או לסרב לאפשר את מחזורם של מכשירים רפואיים מסוג C ו-D בהתאם להוראות סעיף 37 לצו מס' 98/2021/ND-CP;

ד) מתן רישיונות ייבוא ציוד רפואי בהתאם לתקנות בסעיף 48 של צו מס' 98/2021/ND-CP שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP;

ד) להנפיק ולבטל תעודות מחזור חופשי חדשות עבור מכשירים רפואיים מסוג C ו-D בהתאם להוראות סעיפים 49 ו-50 של צו מס' 98/2021/ND-CP;

ה) להנפיק, להשלים ולתקן תעודות רישום חדשות לפעילויות בדיקת ציוד רפואי בהתאם לתקנות בסעיף 12 של צו מס' 107/2016/ND-CP;

ז) לבטל את תעודת הרישום לפעילויות בדיקת ציוד רפואי כפי שנקבע בסעיף 26 לצו מס' 107/2016/ND-CP;

ח) לשקול מקרים בעלי עדיפות לעיבוד תיקי רישום של מכשור רפואי בהתאם לתקנות בסעיף 21, סעיף 147 של צו מס' 96/2023/ND-CP.

2- ביצוע משימות פיקוח ייעודיות עבור ארגונים ויחידים המבצעים פעילויות סיווג ציוד רפואי; ייצור, הפצה, רכישה, מכירה, ייצוא, ייבוא ומתן שירותי ציוד רפואי; מתן מידע ופרסום ציוד רפואי; ניהול ושימוש בציוד רפואי במתקנים רפואיים בהתאם לתקנות בסעיף 1, סעיף 6 של צו מס' 217/2025/ND-CP מיום 5 באוגוסט 2025 של הממשלה בנושא פעילויות פיקוח ייעודיות.

משרד הבריאות מבקש תגובות על טיוטה זו בפורטל המידע של המשרד.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm