תקנות חדשות מוצעות לניהול מוצרי קוסמטיקה.

(Chinhphu.vn) - משרד הבריאות מבקש את חוות דעת הציבור על טיוטת הצו המסדיר את ניהול מוצרי הקוסמטיקה, המחליף את צו מס' 93/2016/ND-CP, על מנת להתגבר על החסרונות והמגבלות של התקנות הנוכחיות ולטפל בבעיות המתעוררות בפועל.

שיפור איכות מוצרי הקוסמטיקה המיוצרים בארץ ושילובם בתקנים בינלאומיים.

יש לתקן ולהשלים כמה ליקויים ומכשולים.

משרד הבריאות הצהיר כי, בהתבסס על סקירה של היישום המעשי של צו ממשלתי מס' 93/2016/ND-CP מיום 1 ביולי 2016, המסדיר את התנאים לייצור מוצרי קוסמטיקה ואת הנחיות היישום שלו, תקנות קיימות רבות חשפו בהדרגה ליקויים ומכשולים, שאינם עומדים בדרישות המעשיות.

התקנות החוקיות בנוגע לניהול מוצרי קוסמטיקה עדיין כלליות מדי ויש להגדירן בצורה ברורה יותר, כגון התנאים לייצור מוצרי קוסמטיקה, הסמכות ללקיחת דגימות קוסמטיות ונהלים לבדיקת מוצרי קוסמטיקה.

התקנות החוקיות המסדירות ניהול מוצרי קוסמטיקה חופפות, אינן מספקות או אינן רלוונטיות עוד לפרקטיקות הנוכחיות ויש לתקן אותן או לבטלן. לדוגמה, החוקים הנוכחיים קובעים הליך הצהרה אך עדיין דורשים הצהרה מוקדמת של מסמכים; תקנות התיוג לא עמדו בקצב ההתקדמות הטכנולוגית; וההליכים הנוכחיים לאימות תוכן פרסומי קוסמטי מהווים מכשול אדמיניסטרטיבי, המגביר את הנטל על עסקים ואינם תואמים את המגמה של ניהול לאחר בדיקה.

בנוסף, יש להוסיף לצו מספר סוגיות מעשיות, כגון תקנות הנוגעות לסמכות לפתח, להנפיק ולעדכן את רשימת החומרים האסורים, המוגבלים או המותרים במסגרת הסכם הקוסמטיקה של ASEAN; תקנות בנוגע לבדיקות תקופתיות או בלתי מתוכננות של מתקנים שקיבלו תעודות זכאות לייצור או תעודות "נוהלי ייצור נאותים לקוסמטיקה" (CGMP); תקנות בנוגע לבדיקה ובקרה של בטיחות ואיכות מוצרי קוסמטיקה לאחר הצהרה, בנוגע לריקול מוצרי קוסמטיקה המפרים תקנות, ובנוגע להשעיה זמנית של קבלת בקשות להצהרת מוצרי קוסמטיקה.

יתר על כן, ישנם כמה ליקויים ומכשולים הקשורים לחוק איכות המוצר, חוק התקנים והתקנות הטכניות, חוק אמנות בינלאומיות והתחייבויותיה של וייטנאם בהסכם הקוסמטיקה של ASEAN. נכון לעכשיו, לקוסמטיקה אין חוק נפרד לניהולה, אלא היא כפופה לחוקים מרובים כגון חוק ההשקעות, חוק איכות המוצר, חוק התקנים והתקנות הטכניות וכו'. לכן, ויסות אמצעי ניהול איכות לקוסמטיקה יכול להיעשות רק על ידי יישום חוקים קיימים להנחיית היישום.

לכן, ניסוח צו המסדיר את ניהול מוצרי הקוסמטיקה שיחליף את צו מס' 93/2016/ND-CP הכרחי כדי להתגבר על החסרונות והמגבלות של התקנות הנוכחיות ולטפל בבעיות המתעוררות בפועל; לפשט הליכים מנהליים, לבזר סמכויות ולשפר את האפקטיביות, היעילות, הסדר והמשמעת של ניהול מוצרי הקוסמטיקה הממלכתיים.

מוצרי קוסמטיקה הנמצאים בשוק חייבים להבטיח את בטיחותם לבריאות האדם.

טיוטת הצו קובעת כי מוצרי קוסמטיקה הנמצאים בשוק חייבים להבטיח בטיחות לבריאות האדם כאשר משתמשים בהם בתנאים רגילים; הנוסחה חייבת לעמוד בנספחים של הסכם הקוסמטיקה של ASEAN; על המוצר לעמוד בתקנים ובתקנות הרלוונטיים המוצהרים בנוגע למגבלות מתכות כבדות, מגבלות מיקרוביאליות ומגבלות טומאה כפי שנקבעו.

הטיוטה מבהירה גם את אחריות הגוף המפרסם בהקמה, תחזוקה ועדכון של קובץ מידע המוצר (PIF), האחריות לדיוק ולשלמות הנתונים המדעיים המוכיחים את האיכות, הבטיחות והיעילות של המוצר; ומוסיפה את האחריות לנטר ולדווח על תופעות לוואי של מוצרי קוסמטיקה לאחר שהם מוכנסים לשוק.

לאחד את התנאים למתן תעודות זכאות לייצור קוסמטי ותעודות CGMP.

בנוגע לייצור קוסמטיקה בווייטנאם , הטיוטה מציעה תנאי אחיד למתן תעודת זכאות לייצור קוסמטיקה ותעודת נוהג ייצור טוב (CGMP) לקוסמטיקה, במטרה לשפר את איכות מוצרי הקוסמטיקה המיוצרים מקומית ולהקל על אינטגרציה בינלאומית. עסקים יכולים להגיש בקשה לשניהם בו זמנית, ובכך להפחית את ההליכים המנהליים ואת תנאי העסק המסובכים.

הטיוטה מפרטת בבירור גם את המקרים להענקת, הנפקה מחדש, התאמה וביטול התעודה; היא מגדירה כי לתעודה תוקף משפטי בלתי מוגבל, אך המתקן חייב לשמור על עמידה בעקרונות ובסטנדרטים של CGMP לאורך כל פעילותו, והוא כפוף לבדיקות תקופתיות או בלתי מתוכננות המבוססות על עקרונות ניהול סיכונים; הבדיקה לשמירה על עמידה ב-CGMP מתבצעת מעת לעת כל 3 עד 5 שנים או באופן בלתי מתוכנן על סמך עקרונות ניהול סיכונים, ומשמשת כבסיס לעדכון הסטטוס המשפטי של המתקן במערכת מסד הנתונים הלאומית לקוסמטיקה.

בנוסף, הטיוטה מפרטת גם את המקרים לביטול תעודת הזכאות לייצור קוסמטיקה ואת האחריות לעדכון סטטוס שמירת העמידה בתקני CGMP במערכת מסד הנתונים הלאומית לקוסמטיקה.

הקוראים מוזמנים לצפות בטיוטה המלאה ולספק משוב כאן.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm