תקנות לרישום מכירות של תרופות מסורתיות וצמחי מרפא

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu- Ảnh 1. — תרופות מסורתיות ללא מרשם חייבות להבטיח את בטיחות המשתמשים ולהבטיח גישה מהירה לתרופות מסורתיות עבור אנשים...

חוזר זה מפרט ומנחה את יישום מספר סעיפים בחוק בית המרקחת מיום 6 באפריל 2016 ובחוק המתקן ומשלים מספר סעיפים בחוק בית המרקחת מיום 21 בנובמבר 2024 (להלן: חוק בית המרקחת).

עקרונות וקריטריונים לסיווג תרופות מסורתיות ללא מרשם

החוזר קובע את עקרונות הסיווג של תרופות מסורתיות ללא מרשם על מנת להבטיח את בטיחות המשתמשים; להבטיח גישה מהירה לתרופות מסורתיות עבור אנשים; להיות עקביים עם השימוש והאספקה בפועל של תרופות מסורתיות בווייטנאם; ולהיות בהרמוניה עם העקרונות והתקנות של סיווג תרופות ללא מרשם של מדינות באזור וברחבי העולם .

תרופות מסורתיות המסווגות כתרופות ללא מרשם חייבות לעמוד בקריטריונים הבאים:

א- הפורמולה אינה מכילה צמחי מרפא או מכילה צמחי מרפא מהרשימה של צמחי מרפא רעילים שפורסמה על ידי משרד הבריאות, אך בעלת תוצאות לא רעילות בבדיקות רעילות חצי-כרונית;

ב- אין לו אחת מההתוויות הבאות:

רפואה מסורתית היא תרופה המורכבת מצמח מרפא אחד או יותר, המשולבים על פי תורת הרפואה המסורתית או על פי ניסיון עממי, ומעובדת ומכונה לפי שיטות הרפואה המסורתית, בצורות מינון מסורתיות או מודרניות.

- טיפול תומך או טיפול בסרטן, גידולים; טיפול במחלות לב וכלי דם, לחץ דם; טיפול במחלות כבד, מרה או לבלב (למעט אינדיקציות להטמעת כבד); טיפול במחלת פרקינסון; טיפול בנגיפים; טיפול בפטריות (למעט תרופות מקומיות); טיפול בשחפת; טיפול במלריה; טיפול בגאוט; טיפול באסתמה;

- טיפול במחלות אנדוקריניות; טיפול במחלות או הפרעות דם; טיפול במחלות או הפרעות חיסוניות; טיפול במחלות כליות וגניטורינריות (למעט אינדיקציות: טוניק כליות, טוניק יאנג); טיפול במחלות זיהומיות (למעט אינדיקציות לשימוש מקומי לטיפול בזיהומי עור);

- טיפול בנדודי שינה כרוניים; טיפול במחלות פסיכולוגיות ונפשיות; טיפול בהתמכרות, תמיכה בטיפול בהתמכרות (כולל תמיכה בטיפול גמילה); הפסקת הריון; טיפול במגפות מסוכנות ומתפתחות בהתאם לתקנות שר הבריאות .

קריטריונים לקביעת מקרים של רפואה מסורתית הפטורים מניסויים קליניים

על פי החוזר, תרופות מסורתיות המוכרות על ידי משרד הבריאות כפטורות מניסויים קליניים חייבות לעמוד בכל הקריטריונים הבאים:

א- המרשם מכיל מידע מלא על רכיבים, תכולה, השפעות, אינדיקציות, מינון ושימוש;

ב- התרופה אינה מכילה רכיבים רפואיים המומלצים על ידי ארגון הבריאות העולמי כלא בטוחים ולא יעילים עבור המשתמשים;

ג- למרשם יש אחד מהמסמכים הבאים:

- ספרים מאת האי ת'ונג לאן אונג וטו טין שפורסמו על ידי הוצאות לאור מקומיות וזרות יוקרתיות, כפי שצוין בהחלטה המאשרת את רשימת כתבי העת המדעיים המדורגים על ידי מועצת הפרופסורים הממלכתית לתחומי הרוקחות והרפואה;

- המרשם ניתן בהחלטה מס' 5013/QD-BYT מיום 1 בדצמבר 2020 של שר הבריאות בנושא פרסום מסמכים מקצועיים המנחים את האבחון והטיפול במחלות על פי הרפואה המסורתית, המשלבת רפואה מסורתית עם רפואה מודרנית.

לרפואה המסורתית יש את אותם רכיבים, תוכן, צורת מינון, אינדיקציות ומינון כמו לתרופות שקיבלה תעודת רישום מחזור לפני 1 בינואר 2017.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm