ריקול של תרופה לילדים נגד שפעת והצטננות אשר מפרה את תקנות האיכות

בעבר, מינהל התרופות של וייטנאם קיבל את המשלוח הרשמי מס' 1317/VKNT-KHTH מיום 17 בנובמבר 2025 ממכון בדיקות הסמים של הו צ'י מין סיטי , מצורף לדוח בדיקה מס' 1310/VKN-YC2025 מיום 14 בנובמבר 2025, המדווח על תוצאות דגימה נוספת עבור אצווה של אבקת פאדובייבי הנ"ל (כל שקית של 3 גרם מכילה: כלורפנירמין מאלאט 2 מ"ג; פרצטמול 325 מ"ג) מספר אצווה: 110224; תאריך ייצור: 21 בפברואר 2024; תאריך תפוגה: 20 בפברואר 2027, אשר לא עמד בתקני האיכות של מדד הכימות של מתילפרבן.

על פי ההחלטה, מחלקת התרופות ביקשה את ריקול המוצר הנ"ל, המיוצר על ידי חברת Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, שנאסף על ידי המכון המרכזי לבדיקות תרופות בחברת הסחר הפרמצבטית Phuc Tuan Pharmaceutical Company Limited (דלפק 310, קומה 3, מרכז ההפצה של ציוד תרופות ורפואי Hapu, בניין 24T1, מס' 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi).

טיפול באצוות תרופות שנלקחו מחוק, תשלום עלויות הריקול והטיפול בתרופות שנלקחו מחוק; פיצוי על נזקים בהתאם להוראות החוק. הטיפול בתרופות שנלקחו מחוק חייב לעמוד בהוראות סעיף 16 וסעיף 17 של חוזר מס' 30/2025/TTBYT מיום 1 ביולי 2025 של משרד הבריאות המנחה את יישום תקני האיכות, בדיקת תרופות, רכיבי תרופות וריקול וטיפול בתרופות המפרות חוק.

Sản phẩm thuốc bột PADOBABY. (Ảnh: Medigo) — מוצר תרופות באבקה של PADOBABY. (צילום: מדיגו)

לבקש מחברת התרופות Medipharco Joint Stock להפסיק את פעילותה ולהכניס לבידוד את אצווה התרופות הנותרת שנקראה שוב. לדווח על מצב הפצת התרופות לסיטונאים, לבדיקות רפואיות ולמתקני טיפול, ולשלוח אותה למחלקת מינהל התרופות ולמשרד הבריאות של מחוז קואנג טרי תוך 7 ימים ממועד פרסום החלטה זו.

לנהל ולתאם עם ארגונים ואנשים רלוונטיים לשליחת הודעה על ריקול אצוות התרופה הנזכרת לעיל לכל בתי הסיטונאות והקמעונאות, רשתות בתי המרקחת, מתקני הבדיקה והטיפול הרפואיים שקיבלו את אצוות התרופה הנזכרת לעיל.

למנות את מחלקת הבריאות של העיר הואה לבדוק ולפקח על חברת Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company כדי לרוקן ולטפל בתרופות שנלקחו מהן בהתאם לתקנות, ובמקביל להעריך את יעילות ריקול התרופות בהתאם לתקנות.

כיום בשוק, המוצר הפומי Padobaby (כל שקית של 3 גרם מכילה: כלורפנירמין מאלאט 2 מ"ג; פרצטמול 325 מ"ג) מיועד לטיפול במקרים של תסמינים של הצטננות ושפעת: חום, אף סתום, נזלת, כאב ראש.

ניתן להשתמש במוצר בילדים מתחת לגיל שנתיים (בהנחיית רופא) ועד גיל 18. אין להשתמש בפדובייבי לטיפול עצמי בכאבים במשך יותר מ-10 ימים אצל מבוגרים ויותר מ-5 ימים אצל ילדים, אלא אם כן הורה רופא אחרת, מכיוון שכאב חמור וממושך כזה עלול להוות סימן למצב רפואי הדורש אבחון רפואי וטיפול תחת פיקוח רפואי.

vov.vn

מקור: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-dieu-tri-cam-lanh-cam-cum-tre-em-vi-pham-quy-dinh-chat-luong-post887591.html