लगभग 320 फार्मास्यूटिकल उत्पादों, टीकों और चिकित्सीय जैविक उत्पादों को नए सिरे से मंजूरी दी गई है या उनका प्रचलन बढ़ा दिया गया है।

इस बार लगभग 320 औषधियों, टीकों और चिकित्सीय जैविक उत्पादों को नई स्वीकृति दी गई है या उनके संचलन पंजीकरण की अवधि बढ़ा दी गई है, जिनमें से दो तिहाई विदेशी औषधियां, टीके और जैविक उत्पाद हैं, जिन्हें नई स्वीकृति दी गई है; शेष के संचलन पंजीकरण की अवधि बढ़ा दी गई है।

फ़ार्मेसी सिस्टम की एक दुकान पर लोग दवा खरीदने आते हैं। (फोटो: दिन्ह हंग/वीएनए)

वियतनाम के स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधि प्रशासन ने कहा कि उसने 3-5 वर्षों की अवधि के लिए लगभग 320 विदेशी दवाओं, टीकों और चिकित्सा जैविक उत्पादों के लिए नए और विस्तारित संचलन पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किए हैं।

लगभग 320 विदेशी दवाओं, टीकों और चिकित्सा जैविक उत्पादों में से जिनके संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र इस बार नए प्रदान किए गए या बढ़ाए गए, दो-तिहाई विदेशी दवाओं, टीकों और जैविक उत्पादों को नए प्रदान किए गए थे; बाकी के संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र बढ़ाए गए थे। इनमें से 171 विदेशी दवाओं को वियतनाम में नए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र दिए गए थे, जिनमें 164 विदेशी दवाओं को 5 साल के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र दिए गए थे; 7 दवाओं को 3 साल के लिए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र दिए गए थे। 71 विदेशी दवाएं थीं, जिनमें से 37 को 5 साल के लिए नए प्रदान किए गए थे, 3 को 3 साल के लिए नए प्रदान किए गए थे; 26 विदेशी दवाओं को 5 साल के लिए बढ़ाया गया था, 5 विदेशी दवाओं को 3 साल के लिए बढ़ाया गया था

वियतनाम के औषधि प्रशासन के अनुसार औषधि, टीका और जैविक उत्पाद विनिर्माण और पंजीकरण प्रतिष्ठान, स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ पंजीकृत अभिलेखों और दस्तावेजों के अनुसार वियतनाम में औषधियों के विनिर्माण और आपूर्ति के लिए जिम्मेदार हैं, तथा उन्हें औषधि लेबल पर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी पंजीकरण संख्या मुद्रित या चिपकानी होगी।

इसके अलावा, वियतनाम में दवा उत्पादन, आयात और संचलन पर वियतनामी कानूनों और स्वास्थ्य मंत्रालय के नियमों का पूरी तरह से पालन करें। यदि स्वदेश और वियतनाम में दवा संचलन की प्रक्रिया में कोई बदलाव होता है, तो इसकी सूचना तुरंत औषधि प्रशासन को दी जानी चाहिए।

वियतनाम के औषधि प्रशासन को भी दवा निर्माण और पंजीकरण प्रतिष्ठानों से स्वास्थ्य मंत्री के 4 मई, 2018 के परिपत्र संख्या 11/2018/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार दवा की गुणवत्ता के मानकों को अद्यतन करने की आवश्यकता है, जो दवाओं और दवा सामग्री की गुणवत्ता को विनियमित करता है, स्वास्थ्य मंत्री के 22 जनवरी, 2020 के परिपत्र संख्या 03/2020/TT-BYT, जो दवाओं और दवा सामग्री की गुणवत्ता को विनियमित करने वाले परिपत्र 11/2018/TT-BYT के कई लेखों को संशोधित और पूरक करता है।

स्वास्थ्य मंत्री के 18 जनवरी, 2018 के परिपत्र 01/2018/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार दवा लेबल और दवा निर्देशों को अपडेट करें, जो दवाओं, दवा सामग्री और दवा निर्देशों के लेबलिंग को विनियमित करते हैं, जो कि स्वास्थ्य मंत्री के 5 सितंबर, 2022 के परिपत्र 08/2022/TT-BYT में निर्धारित दवा परिसंचरण पंजीकरण प्रमाण पत्र को बदलने और पूरक करने के रूप में हैं, उन दवाओं के लिए जिन्होंने स्वास्थ्य मंत्री के 18 जनवरी, 2018 के परिपत्र 01/2018/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार दवा लेबल और दवा निर्देशों की सामग्री को अपडेट नहीं किया है।

औषधि पंजीकरण सुविधा को यह सुनिश्चित करना होगा कि औषधि और औषधि संघटक पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि के दौरान परिचालन स्थितियाँ बनी रहें। यदि परिचालन स्थितियाँ अब पूरी नहीं होती हैं, तो पंजीकरण सुविधा को परिपत्र संख्या 08/2022/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार, पंजीकरण सुविधा के परिचालन स्थितियाँ पूरी न होने की तिथि से 30 दिनों के भीतर पंजीकरण सुविधा को बदलने की ज़िम्मेदारी लेनी होगी।

औषधि पंजीकरण सुविधा को स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) को औषधि और औषधि घटक निर्माण सुविधा के उत्तम विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन की अद्यतन स्थिति के बारे में रिपोर्ट देनी होगी। यदि निर्माण सुविधा का विनिर्माण लाइसेंस रद्द कर दिया जाता है या वह अपने देश में औषधियों और औषधि घटकों के उत्तम विनिर्माण प्रथाओं का अनुपालन करने में विफल रहती है, तो सुविधा को अपने देश की सक्षम प्रबंधन एजेंसी द्वारा अधिसूचना की तिथि से 15 दिनों के भीतर एक रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी, जैसा कि सरकार के 8 मई, 2017 के डिक्री संख्या 54/2017/ND-CP के अनुच्छेद 100 के बिंदु d, खंड 1 में निर्धारित है, जिसमें फार्मेसी कानून को लागू करने हेतु कई अनुच्छेदों और उपायों का विवरण दिया गया है।

दवा पंजीकरण सुविधाएं, उपचार सुविधाओं के साथ समन्वय करके, निर्धारित दवाओं पर वर्तमान नियमों का पालन करती हैं, वियतनामी लोगों पर दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और प्रतिकूल प्रभावों की निगरानी करती हैं, तथा निर्णय के साथ जारी परिशिष्ट II में दवाओं के लिए परिपत्र संख्या 08/2022/TT-BYT के अनुच्छेद 5 में दिए गए नियमों के अनुसार संश्लेषण और रिपोर्ट करती हैं।

इससे पहले, वियतनाम के औषधि प्रशासन ने भी नए लाइसेंस देने और लगभग 500 घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर उत्पादित दवाओं और फार्मास्युटिकल अवयवों, तथा सिद्ध जैव-समतुल्यता वाली दवाओं के लाइसेंस बढ़ाने के निर्णय जारी किए थे।

(वियतनाम समाचार एजेंसी/वियतनाम+)

स्रोत: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp