स्वास्थ्य उप मंत्री गुयेन त्रि थुक के अनुसार, 1 जुलाई, 2025 को जारी परिपत्र संख्या 30/2025/टीटी-बीवाईटी (परिपत्र संख्या 30) के लागू होते ही, इसने गुणवत्ता मानकों के अनुप्रयोग, दवाओं और दवा कच्चे माल के परीक्षण और दवा उल्लंघनों से निपटने में मार्गदर्शन करने में एक मौलिक भूमिका निभाई है।
हालांकि, कार्यान्वयन की अवधि के बाद, इस परिपत्र के कुछ प्रावधानों में कमियां और सीमाएं सामने आई हैं। प्रमुख समस्याओं में से एक पूरक नमूनाकरण संबंधी नियमों में स्पष्टता का अभाव है, जिसके कारण विभिन्न क्षेत्रों में असंगत व्याख्याएं और अनुप्रयोग होते हैं।
कई स्वास्थ्य विभागों ने बताया है कि कुछ मामलों में, व्यवसायों ने आवश्यकतानुसार अतिरिक्त नमूने एकत्र नहीं किए हैं; हालांकि, उल्लंघन के लिए दंड पर्याप्त रूप से सख्त नहीं हैं, जिससे निरीक्षण के बाद के कार्य में बाधा उत्पन्न होती है। इसके अलावा, नमूना लेने के स्थान के आधार पर निम्न गुणवत्ता वाली दवाओं के प्रबंधन संबंधी नियम अभी तक दवा वितरण की व्यावहारिक वास्तविकताओं के अनुरूप नहीं हैं।
यदि दवाइयों की आपूर्ति श्रृंखला केवल प्रसंस्करण के लिए नमूना लेने के स्थान पर आधारित है, तो इससे उल्लंघनों की अनदेखी होने या पूरी प्रणाली में उनका पूरी तरह से समाधान न हो पाने का जोखिम रहता है। एक अन्य महत्वपूर्ण बिंदु घटिया दवाओं को वापस मंगाने और नष्ट करने की प्रक्रिया में एकरूपता का अभाव है। प्रत्येक चरण में नियामक एजेंसियों और व्यवसायों के बीच जिम्मेदारियां स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं हैं, जिसके कारण वापस मंगाने की प्रक्रिया लंबी खिंच जाती है और घटिया दवाओं के प्रचलन में बने रहने का जोखिम बढ़ जाता है।
गौरतलब है कि जहां वियतनाम राष्ट्रीय दवा और टीका नियामक प्रणालियों (एनआरए) के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन के मानकों को पूरा करने का प्रयास कर रहा है, वहीं परिपत्र के कुछ प्रावधान अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं के साथ पूरी तरह से मेल नहीं खाते हैं, विशेष रूप से विपणन के बाद निगरानी तंत्र और संभावित सुरक्षा जोखिमों के लिए प्रारंभिक चेतावनी प्रणालियों के संबंध में।
उपर्युक्त कमियों के जवाब में, स्वास्थ्य मंत्रालय वर्तमान में प्रतिक्रिया मांग रहा है और परिपत्र संख्या 30 में संशोधन का मसौदा तैयार कर रहा है। यह एक समयोचित कदम है, जो प्रबंधन के प्रति व्यावहारिक दृष्टिकोण को दर्शाता है।
तदनुसार, परिपत्र में किए गए मुख्य संशोधन निम्न गुणवत्ता वाली दवाओं की वापसी और प्रबंधन; दवाओं को नष्ट करने संबंधी नियम; असुरक्षित होने के संकेत दिखाने वाली दवाओं के व्यवसाय और उपयोग को अस्थायी रूप से निलंबित करने के तंत्र; और स्वैच्छिक वापसी करते समय विनिर्माण और आयात करने वाले प्रतिष्ठानों की जिम्मेदारियों पर केंद्रित हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधि प्रशासन विभाग के निदेशक डॉ. वू तुआन कुओंग ने कहा: सबसे पहले, अवधारणाओं और शब्दावली को पूरक और स्पष्ट करने से पूरी प्रणाली में समझ और अनुप्रयोग को एकीकृत करने में मदद मिलेगी।
फार्मास्युटिकल क्षेत्र में प्रासंगिक कानूनी विनियमों के चल रहे समायोजन और अद्यतन के संदर्भ में यह एक अत्यावश्यक आवश्यकता है। विशेष रूप से, मसौदा संशोधन का उद्देश्य गुणवत्ता संबंधी समस्याओं के संदेह होने पर नमूनाकरण आवश्यकताओं को पूरा करने में निर्माताओं और आयातकों की जिम्मेदारियों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करके पूरक नमूनाकरण प्रक्रिया को सख्त बनाना है; और साथ ही अनुपालन न करने पर दंड का प्रावधान करना है।
निरीक्षण के बाद के चरण में, संशोधनों का मुख्य उद्देश्य स्वैच्छिक और अनिवार्य दोनों प्रकार की दवा वापसी प्रक्रियाओं को मानकीकृत करना है। वापसी की प्रक्रियाओं, जिम्मेदारियों और दायरे पर अधिक विशिष्ट नियम यह सुनिश्चित करने में मदद करेंगे कि उल्लंघनकारी दवाओं को बाजार से शीघ्रता से हटा दिया जाए, जिससे रोगियों के लिए जोखिम कम से कम हो। विशेष रूप से, परिपत्र संख्या 30 में एक महत्वपूर्ण नया बिंदु असुरक्षित होने के संकेत दिखाने वाली दवाओं के व्यवसाय को अस्थायी रूप से निलंबित करने, सील करने और भंडारण करने संबंधी नियमों को जोड़ना है। इसे प्रबंधन में एक अभूतपूर्व तंत्र माना जाता है, जो अधिकारियों को अंतिम परीक्षण परिणाम उपलब्ध होने से पहले ही तुरंत हस्तक्षेप करने की अनुमति देता है।
उप मंत्री गुयेन त्रि थुक ने इस बात पर जोर दिया कि परिपत्र संख्या 30 को समायोजित करने, संशोधित करने और उसमें पूरक प्रावधान जोड़ने के महत्वपूर्ण दिशा-निर्देशों में से एक विश्व स्वास्थ्य संगठन की सिफारिशों का अनुपालन सुनिश्चित करना है, विशेष रूप से राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (एनआरए) के संबंध में। यह प्रत्येक देश की औषधि प्रबंधन क्षमता का आकलन करने का एक अंतरराष्ट्रीय मानक है, जिसमें परीक्षण प्रणाली महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
बाजार में प्रवेश करने से पहले परीक्षण को अनिवार्य बनाने वाले नियमों को शामिल करना एक महत्वपूर्ण कदम माना जाता है, जिससे दवाओं के बाजार में आने के बाद ही समस्याओं का समाधान करने के बजाय जोखिमों का शीघ्र पता लगाने में मदद मिलेगी। इसके साथ ही, उल्लंघन करने वाली दवाओं को वापस मंगाने और उनसे निपटने की प्रक्रिया को भी पारदर्शी तरीके से मानकीकृत करने का प्रस्ताव है, जिसमें स्पष्ट जिम्मेदारियां और कम समय में प्रक्रिया पूरी करना शामिल है।
इससे गुणवत्ता नियंत्रण पर बढ़ता दबाव झलकता है, जिसके लिए एक सशक्त कानूनी ढांचा आवश्यक है। निरीक्षण के बाद की प्रक्रियाओं को सुदृढ़ करने, जिम्मेदारियों को स्पष्ट करने और लचीले प्रबंधन उपकरण जोड़ने के लिए नियमों में संशोधन करने से केंद्रीय से लेकर स्थानीय स्तर तक संपूर्ण परीक्षण प्रणाली की क्षमता में सुधार लाने में मदद मिलेगी।
परिपत्र संख्या 30 के पूरा होने से न केवल मौजूदा कमियों को दूर करने में मदद मिलती है, बल्कि तेजी से विकसित हो रहे, विविध और संभावित रूप से जोखिम भरे दवा बाजार के संदर्भ में दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए एक ठोस कानूनी आधार भी तैयार होता है। इस संशोधन का अंतिम लक्ष्य न केवल दस्तावेज़ में सुधार करना है, बल्कि रोगियों के लिए जोखिमों को कम करना, उपचार की प्रभावशीलता को बढ़ाना और लोगों के स्वास्थ्य की रक्षा में स्वास्थ्य सेवा प्रणाली पर जनता के विश्वास को मजबूत करना भी है।
स्रोत: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html
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