Számos adminisztratív eljárás egyszerűsítése a gyógyszeriparban és a kozmetikai gyártásban

Képaláírás — Termékminőség-ellenőrzés egy kozmetikai gyárban. Illusztrációs fotó: Phuong Hoa/VNA

Konkrétan a határozat jóváhagyta az adminisztratív eljárásokra vonatkozó szabályozás csökkentését és egyszerűsítését 5 területen: az orvosi háztartási ágazatban használt vegyi anyagok, rovarirtók és fertőtlenítőszerek kereskedelme; gyógyszerkereskedelem; kozmetikai termékek gyártása; önkéntes kábítószer-függőség-kezelési szolgáltatások kereskedelme, dohányzásról való leszokás, HIV/AIDS-kezelés, idősgondozás, fogyatékkal élők és gyermekek gondozása; valamint az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alá tartozó élelmiszer-kereskedelem.

A határozat jóváhagyta az üzleti feltételekre vonatkozó szabályozások csökkentését és egyszerűsítését két területen is: a kozmetikai sebészeti szolgáltatások és az orvostechnikai eszközök üzletágában.

A gyógyszeripari üzleti engedélyek kiadásának, megújításának és módosításának eljárásainak egyszerűsítése

A gyógyszeripari üzleti szektort illetően a határozat csökkenti, egyszerűsíti a gyógyszeripari üzleti jogosultsági igazolások kiadását/újrakiadását és módosítását az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alatt a gyógyszereket és gyógyszerészeti összetevőket gyártó létesítmények; a gyógyszereket és gyógyszerészeti összetevőket exportáló és importáló létesítmények; a gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevők tartósítását végző létesítmények; a gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevők vizsgálatát végző létesítmények; a gyógyszerek bioekvivalencia vizsgálatát végző létesítmények; a gyógyszertárláncokat szervező létesítmények; valamint a klinikai gyógyszervizsgálati szolgáltatásokat nyújtó létesítmények számára. A konkrét egyszerűsítés tartalma a következő:

Törölni kell azt a szabályozást, amely szerint „a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakör betöltéséhez rendelkezni kell a (Gyógyszerészeti törvény 33. cikk 2. pontjában meghatározott) gyógyszerészeti gyakorlati igazolvánnyal” a következő feltétellel: „Gyógyszereket és gyógyszerészeti összetevőket importáló létesítmények esetében: A gyógyszerészeti szakértelemért felelős személynek és a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakör betöltéséhez a Gyógyszerészeti törvény 32. cikk 2. pontjában meghatározott gyógyszeripari vállalkozásnak megfelelő gyógyszerészeti gyakorlati igazolvánnyal kell rendelkeznie”.

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők behozatalának feltételeinek enyhítése: radioaktív gyógyszerek kiszállítása és átvétele, a radioaktív gyógyszerek kiszállítójának és átvevőjének további sugárbiztonsági tanúsítványokkal kell rendelkeznie a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 1. pontjában foglaltak szerint).

Gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők behozatalának feltételeinek enyhítése: Radioaktív gyógyszerek szállítása esetén a szállítónak további sugárbiztonsági tanúsítványt kell hoznia magával (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 2. pontja értelmében).

Gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők behozatalának feltételeinek enyhítése: Radioaktív gyógyszerek szállítása esetén a sugárbiztonságot a tudományos és technológiai miniszter által kiadott, a radioaktív anyagok biztonságos szállítására vonatkozó előírásoknak megfelelően kell biztosítani (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. § 4. pontjában foglaltak szerint).

A gyógyszereket és gyógyszerészeti összetevőket importáló létesítmények feltételeinek enyhítése: A radioaktív gyógyszerek szállításában és átvételében részt vevő létesítményeknek a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 5. pontjában foglaltak szerint) engedéllyel kell rendelkezniük a radioaktív források szállítása keretében végzett sugárzással kapcsolatos munkák elvégzésére.

Törölni kell azt a szabályozást, amely szerint „a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakör betöltéséhez szükséges a (Gyógyszerészeti törvény 33. cikk 2. pontjában meghatározott) gyógyszerészeti gyakorlati igazolvány” a következő feltétellel: „Gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevők tartósításával foglalkozó intézmények esetében: A gyógyszerészeti szakértelemért felelős személynek és a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakör betöltéséhez a Gyógyszerészeti törvény 32. cikk 2. pontjában meghatározott gyógyszeripari vállalkozásnak megfelelő gyógyszerészeti gyakorlati igazolvánnyal kell rendelkeznie”.

A gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok tárolását végző létesítmények feltételeinek enyhítése: radioaktív gyógyszerek kiszállítása és átvétele esetén a radioaktív gyógyszerek kiszállítójának és átvevőjének a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 1. pontjában foglaltak szerint) kiegészítő sugárbiztonsági tanúsítvánnyal kell rendelkeznie.

A gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok tárolását végző létesítményekre vonatkozó feltételek csökkentése: A radioaktív gyógyszerek kiszállításában és átvételében részt vevő létesítményeknek a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 5. pontjában foglaltak szerint) engedéllyel kell rendelkezniük a radioaktív források szállítása keretében végzett sugárzással kapcsolatos munkák elvégzésére.

A határozat leegyszerűsíti a gyógyszeripari tevékenységre vonatkozó jogosultsági igazolások kiadását/újrakiadását és módosítását az Egészségügyi Minisztérium felügyelete alatt a gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevők nagykereskedelmi létesítmények; gyógyszer-kiskereskedelmi létesítmények, beleértve a gyógyszertárakat, gyógyszerpultokat, a települési egészségügyi állomások gyógyszeres szekrényeit, a gyógynövények, növényi gyógyszerek és hagyományos gyógyszerek kiskereskedelmére szakosodott létesítményeket.

Konkrétan: Törölni kell a következő szabályozást: „a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakörökhöz (a Gyógyszerészeti törvény 33. cikk 2. pontjában meghatározott) gyógyszerészeti gyakorlati igazolvánnyal kell rendelkezni” a következő feltétellel: „Gyógyszer- és gyógyszeralapanyag-nagykereskedelmi létesítmények esetében: A gyógyszerészeti szakértelemért és a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakörökért felelős személynek a Gyógyszerészeti törvény 32. cikk 2. pontjában meghatározott gyógyszeripari vállalkozásnak megfelelő gyógyszerészeti gyakorlati igazolvánnyal kell rendelkeznie”.

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők nagykereskedelmi létesítményeire vonatkozó feltételek enyhítése a radioaktív gyógyszerek kiszállítása és átvétele során. A radioaktív gyógyszerek kiszállítójának és átvevőjének a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 1. pontjában foglaltak szerint) kiegészítő sugárbiztonsági tanúsítvánnyal kell rendelkeznie.

Gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők nagykereskedelmi létesítményeire vonatkozó feltételek csökkentése: Radioaktív gyógyszerek szállítása esetén a szállítónak sugárbiztonsági tanúsítványt is magával kell hoznia (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 2. pontja értelmében).

Gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők nagykereskedelmi létesítményekre vonatkozó feltételek csökkentése: A radioaktív gyógyszerek kiszállításában és átvételében részt vevő létesítményeknek a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 5. pontjában foglaltak szerint) engedéllyel kell rendelkezniük a radioaktív források szállítása keretében végzett sugárzással kapcsolatos munkák elvégzésére.

Törölni kell azt a rendelkezést, amely szerint „a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakör betöltéséhez szükséges a (Gyógyszerészeti törvény 33. cikk 2. pontjában meghatározott) gyógyszerészeti gyakorlati igazolvány” a következő feltétellel: „Gyógyszer-kiskereskedelmi létesítmények esetében: A gyógyszerészeti szakértelemért felelős személynek és a Gyógyszerészeti törvény 11. cikkében meghatározott munkakör betöltéséhez a Gyógyszerészeti törvény 32. cikk 2. pontjában meghatározott gyógyszeripari vállalkozásnak megfelelő gyógyszerészeti gyakorlati igazolvánnyal kell rendelkeznie”.

A gyógyszer-kiskereskedelmi létesítményekre vonatkozó feltételek enyhítése a radioaktív gyógyszerek kiszállítása és átvétele során. A radioaktív gyógyszerek kiszállítójának és átvevőjének a Tudományos és Technológiai Minisztérium előírásai szerint (a 163/2025/ND-CP rendelet 33. cikkének 1. pontjában foglaltak szerint) kiegészítő sugárbiztonsági tanúsítvánnyal kell rendelkeznie.

A korlátozott kiskereskedelmi gyógyszerek listáján szereplő gyógyszereket árusító kiskereskedelmi létesítményekre vonatkozó feltételek enyhítésének meg kell felelnie a Gyógyszerészeti Törvény 33. cikkelyének 1. bekezdésének d) pontjában meghatározott összes feltételnek.

A mobil gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységek bejelentésével kapcsolatban a határozat enyhíti azt a feltételt is, hogy a mobil gyógyszer-kiskereskedelmi termékeknek legalább 6 hónapos lejárati dátummal kell rendelkezniük (a 163/2025/ND-CP rendelet 26. cikkének 3. pontjában foglaltak szerint).

Egyszerűsítse a kozmetikai gyártás emberi erőforrásaira, létesítményeire és minőségirányítási rendszereire vonatkozó feltételeket.

A kozmetikai gyártási ágazat esetében a határozat csökkenti és egyszerűsíti a kozmetikai gyártásra vonatkozó jogosultsági igazolások kiadását/újrakiadását/módosítását.

Konkrétan a következőképpen: Egyszerűsítsék a személyzeti feltételeket: a „létesítmény termeléséért felelős személynek a következő területek egyikében szaktudással kell rendelkeznie: kémia, biológia, gyógyszerészet vagy más kapcsolódó területek, amelyek megfelelnek a munkakör követelményeinek” szövegrészről a „létesítmény termeléséért felelős személynek a következő területek egyikében szaktudással kell rendelkeznie: kémia, biológia, gyógyszerészet” szövegrészre.

Egyszerűsítsék a létesítményekre vonatkozó feltételeket: a „követelmény a gyártósorra, kozmetikai termék típusára vonatkozó követelményeknek megfelelő helyszín, terület, gyár, berendezés” helyett a „követelmény a gyártósorra vonatkozó követelményeknek megfelelő helyszín, terület, gyár, berendezés” kifejezést kell használni.

Csökkentse a minőségirányítási rendszer követelményét, amely előírja a csomagolt termékek minőségellenőrzését.

Ez a határozat az aláírás és kihirdetés napján (2025. szeptember 22.) lép hatályba.

Forrás: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm