Több mint 700 típusú gyógyszer engedélyének megújítása és új engedélyek kiadása a betegek ellátása érdekében.

Az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatala a közelmúltban megújította 700 hazai gyártású gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét; 41 gyógyszerre adott ki új forgalomba hozatali engedélyt; valamint 21 vakcina és orvosbiológiai termék forgalomba hozatali engedélyét adta ki és hosszabbította meg.

Így a Gyógyszerügyi és Igazgatási Hivatal által újonnan kiadott vagy megújított törzskönyvi engedélyek teljes száma 762 típus.

A 700 meghosszabbított gyógyszerből 479 esetében 5 évre, 193 esetében 3 évre, a fennmaradó 28 esetében pedig 2025. december 31-ig kaptak engedélyt.

Illusztratív kép.

A 41 újonnan törzskönyvezett gyógyszer közül 40 5 éves, a fennmaradó egy pedig 3 éves időtartamra szóló engedélyt kapott.

A 27 új vagy megújított forgalomba hozatali engedélyt kapott vakcina és biológiai termék közül 15 esetében 5 évre, 12 esetében pedig 3 évre újították meg vagy engedélyezték újonnan.

Ezúttal több mint 700 gyógyszerkészítmény, vakcina és orvosbiológiai termék kapott új forgalomba hozatali engedélyt, vagy újították meg a forgalomba hozatali engedélyét, amelyek a farmakológiai hatások széles skáláját kínálják... hogy kielégítsék a lakosság gyógyszerek és vakcinák iránti, valamint pályáztatási és beszerzési igényeit.

Korábban az Egészségügyi Minisztérium 626 típusú gyógyszer engedélyét hosszabbította meg, ebből 425 típus 5 évre, 156 típus 3 évre, 45 típus pedig 2025. december 31-ig lett meghosszabbítva.

A gyógyszertípusok és márkás gyógyszerek, amelyek törzskönyvi számát a közelmúltban megújították, farmakológiai hatásuk tekintetében igen változatosak, beleértve a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, a vírusellenes gyógyszereket, a légzőszervi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, az antibiotikumokat, a lázcsillapítókat, a fájdalomcsillapítókat, az egyéb gyakori gyulladáscsökkentő gyógyszereket..., valamint a vakcinákat és a biológiai termékeket, amelyek iránt nagy a kereslet az orvosi vizsgálatok, kezelések és a betegségmegelőzés terén.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Drug Administration) szerint 2024 májusáig a hivatal 666 gyógyszerimport-engedély iránti kérelmet, 3641 alapanyagok, csomagolások és kapszulák importengedély iránti kérelmet dolgozott fel; és a Nemzetgyűlés 80. számú határozatával összhangban 13 202 gyógyszer és gyógyszeralapanyag regisztrációs igazolásának 14 megújítását jelentette be. Ez több mint 22 000 érvényes regisztrációs engedéllyel rendelkező gyógyszert tartott fenn, amelyek körülbelül 800 különböző hatóanyagot tartalmaznak.

Az Egészségügyi Minisztérium előírja a gyógyszergyártók és a törzskönyvvel rendelkezők számára, hogy a gyógyszereket az Egészségügyi Minisztériumnál regisztrált dokumentációknak és dokumentumoknak megfelelően gyártsák, és a vietnami Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot tüntessék fel a gyógyszer címkéjére.

A fokozottan ellenőrzött gyógyszerek gyártása és forgalmazása csak akkor engedélyezett, ha gyógyszeripari üzleti jogosultsági igazolást szereztek be, és a fokozottan ellenőrzött gyógyszerekre vonatkozó üzleti tevékenységi kör összhangban van a létesítmény működési körével, és megfelel a szabályozásoknak.

Ezzel egyidejűleg frissítse a gyógyszerek címkéit és a betegtájékoztatókat az előírásoknak megfelelően, 6 hónapon belül.

Az Egészségügyi Minisztérium előírja a gyógyszergyártók és a regisztrációs intézmények számára, hogy működjenek együtt a kezelőintézményekkel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó hatályos szabályozások betartása érdekében, ellenőrizzék a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és az emberekre gyakorolt ​​káros hatásait, valamint az előírásoknak megfelelően állítsák össze és jelentsék azokat.

A gyógyszer-nyilvántartó létesítményeknek biztosítaniuk kell a működési feltételek fenntartását a gyógyszer és a gyógyszer-alapanyag regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt.

Ha a regisztrált létesítmény már nem felel meg a működési követelményeknek, akkor a 08/2022/TT-BYT számú körlevélnek megfelelően köteles megváltoztatni a regisztrációját a működési követelményeknek való megfelelés megszűnésétől számított 30 napon belül.

A gyógyszergyártó létesítményeknek biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer és gyógyszeralapanyag-nyilvántartási engedély érvényességi ideje alatt a működési feltételeik teljesüljenek.

Forrás: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html