Az Egészségügyi Minisztérium közel 600 belföldi és külföldi gyártású gyógyszert ad ki újonnan és hosszabbít meg.

Az újonnan engedélyezett vagy forgalomba hozatali engedélyüket meghosszabbított gyógyszerek között légúti fertőzések, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség és rák kezelésére szolgáló gyógyszerek is szerepelnek...

Az Egészségügyi Minisztérium tájékoztatása szerint december 6-án a vietnami gyógyszerügyi hivatal közzétette közel 600 olyan belföldi és külföldön gyártott gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő listáját, amelyeket újonnan adtak ki vagy meghosszabbítottak a vietnami forgalomba hozatali engedélyükkel, hogy az emberek orvosi vizsgálatát, kezelését és járványmegelőzési munkáját szolgálják.

Ennek megfelelően a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal által ezúttal újonnan kiadott vagy megújított forgalomba hozatali és forgalomba hozatali engedélyű közel 600 gyógyszerkészítmény, gyógyszerészeti összetevő és igazolt bioekvivalenciával rendelkező gyógyszer közül 404 belföldön gyártott gyógyszerkészítmény kapott új forgalomba hozatali engedélyt; 42 belföldön gyártott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét újították meg, amelyek közül 26 gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő 5 évre, 14 gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő pedig 3 évre kapta meg a forgalomba hozatali engedélyét. Ezzel egyidejűleg 98 igazolt bioekvivalenciával rendelkező gyógyszert jelentettek be.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja a gyógyszergyártó vállalatok számára, hogy tartsák be az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásokat és dokumentumokat, és hogy a vietnami Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot nyomtassák vagy ragasszák fel a gyógyszer címkéjére; Teljes mértékben tartsák be a vietnami törvényeket és az Egészségügyi Minisztérium gyógyszergyártásra és -forgalmazásra vonatkozó rendeleteit Vietnamban.

A gyógyszergyártó létesítményeknek biztosítaniuk kell a gyártólétesítmény működési feltételeit a gyógyszer és gyógyszer-alapanyag forgalmazási regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt; Együtt kell működniük a kezelő létesítményekkel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások betartása érdekében, figyelemmel kell kísérniük a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és a vietnami lakosságra gyakorolt ​​nemkívánatos hatásait, valamint a szabályozásoknak megfelelően kell szintetizálniuk és jelentést kell készíteniük.

Különösen azoknál a gyógyszereknél, amelyek forgalomba hozatali engedélyét meghosszabbították, de a gyógyszercímke és a használati utasítás frissítésére irányuló kérelmet nem nyújtották be az előírásoknak megfelelően, a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja a frissítést a 01/2018/TTBYT számú körlevél 37. cikkelyének 1. záradékának b) pontjában előírtak szerint a forgalomba hozatali engedély meghosszabbításától számított 12 hónapon belül.

Ezenkívül a gyógyszer-nyilvántartási létesítményeknek biztosítaniuk kell a működési feltételek fenntartását a gyógyszer és gyógyszer-alapanyag forgalmi regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt.

Az újonnan engedélyezett és ezúttal megújított forgalomba hozatali engedélyekkel rendelkező hazai gyártású gyógyszerkészítmények és gyógyszerhatóanyagok farmakológiai csoportokban változatosak, mint például a légúti fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek; az osteoarthritis kezelésére szolgáló gyógyszerek; a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, a vírusellenes gyógyszerek, az antibiotikumok, a fájdalomcsillapítók, a gyulladáscsökkentők stb. Ezenkívül a bizonyított bioekvivalenciával rendelkező gyógyszerek is típusokban változatosak.

(Vietnám+)

Forrás: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp