Közel 800 további gyógyszer orvosi vizsgálathoz és kezeléshez

Az Egészségügyi Minisztérium a közelmúltban közel 800 további gyógyszerkészítményt – köztük hagyományos és bioekvivalens gyógyszereket – jelentett be és hosszabbított meg az orvosi vizsgálatok, a kezelés és a járványmegelőzés igényeinek kielégítésére.

A közel 800 gyógyszertípus közül, amelyek jóváhagyási engedélyét ezúttal meghosszabbították, 730 gyógyszer esetében a 2016-os gyógyszerészeti törvény rendelkezései szerint történt a hosszabbítás, és 35 bizonyítottan bioekvivalens gyógyszert jelentettek be.

Illusztrációs fotó

A most meghosszabbított 730 gyógyszer közül 453 gyógyszer esetében 5 évre, 219 gyógyszer esetében 3 évre, 58 gyógyszer esetében pedig 2025. december 31-ig történt meghosszabbítás.

Köztudott, hogy azok a gyógyszerkészítmények, amelyek forgalmazási engedélyét ezúttal meghosszabbították, mind hazai gyártású gyógyszerek, amelyek farmakológiai csoportjaik meglehetősen változatosak, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák kezelésére szolgáló gyógyszereket, vírusellenes gyógyszereket, légzőszervi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, antibiotikumokat, lázcsillapítókat, fájdalomcsillapítókat, egyéb gyakori gyulladáscsökkentő gyógyszereket...

Ismert, hogy 2024 augusztusában a vietnami gyógyszerügyi hivatal a gyógyszerészeti törvénynek megfelelően folyamatosan meghosszabbította és újra kiállította a gyógyszerek, vakcinák és orvosbiológiai termékek regisztrációs engedélyeit.

A legutóbbi, körülbelül 10 nappal ezelőtti tételben közel 900 gyógyszerkészítmény volt, köztük originális gyógyszerek, vakcinák és orvosbiológiai termékek, amelyek közül az originális gyógyszerek listája 30 típust, a belföldön gyártott gyógyszerek listája közel 400 típust, a többi pedig külföldi gyógyszer volt.

Ezek közé tartoznak az új gyógyszerek, vakcinák és orvosbiológiai termékek, amelyeket 5, 3 évre és 2025. december 31-ig engedélyeznek és hosszabbítanak meg.

Ezenkívül a Gyógyszerügyi Hivatal a Nemzetgyűlés 80. számú határozata értelmében meghosszabbította a kábítószer-forgalmi regisztrációs tanúsítványt is.

A közelmúltbeli gyógyszerhiány nagyrészt az új engedélyek kiadásával és a gyógyszerek, valamint gyógyszerészeti összetevők forgalmazására vonatkozó regisztrációk megújításával függ össze.

Ezért az Egészségügyi Minisztérium képviselője szerint a felülvizsgált gyógyszerészeti törvény tervezete leegyszerűsítette a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatalához szükséges regisztrációs igazolások megújításának, módosításának és kiegészítésének dokumentációját. Egyszerűsítette az adminisztratív eljárásokat, csökkentette a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatalához szükséges regisztrációs igazolások megújításának és kiállításának idejét.

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyének érvényességének meghosszabbítására vonatkozó dokumentációval, renddel és eljárásokkal kapcsolatban: A 2016. évi gyógyszerészeti törvény 56. cikkének 1. pontja kimondja, hogy minden gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének lejárta után újra be kell nyújtani a megújítási dokumentációt, és ezeknek a dokumentációknak a forgalomba hozatali engedély kiadásához a tanácsadó testület értékelési és jóváhagyási folyamatán kell átesniük. A gyógyszerészeti törvény ezen rendelkezése hozzájárult a gyógyszerek minőségi, biztonságos és hatékony kezeléséhez.

A szabályozás azonban csak azokra a forgalomban lévő gyógyszerekre alkalmas, amelyek minőségi vagy biztonsági problémái vannak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély érvényességének meghosszabbítása előtt újra kell értékelni.

Ezenkívül a módosított gyógyszerészeti törvény tervezetében a szerkesztőbizottság azt javasolta, hogy határozzák meg a forgalomba hozatali engedélyek meghosszabbításának, módosításának és kiegészítésének azon eseteit, amelyekhez nem kell a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó tanácsadó testületen keresztülmenni, vagy amelyeket nem kell jóváhagyni.

Csökkentse a kérelmek feldolgozásának idejét 3 hónapról 15 munkanapra az olyan változtatásokra és kiegészítésekre vonatkozó kérelmek esetében, amelyeket csak be kell jelenteni.

Kiegészítő szabályozások, amelyek lehetővé teszik az intézmények számára, hogy a forgalomba hozatali engedélyt annak lejárta és a szabályozásnak megfelelő megújítási kérelmet benyújtása után is használhassák, amíg azt meg nem újítják, vagy az Egészségügyi Minisztérium dokumentumot nem nyújt be.

Kiegészítő szabályozások, amelyek lehetővé teszik a CPP (gyógyszerészeti termék tanúsítványa) helyettesítését olyan jogi dokumentumokkal, amelyek igazolják, hogy a gyógyszer engedélyezett azokban az esetekben, amikor megfelel a betegségmegelőzés és -ellenőrzés igényeinek...

Forrás: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html