Mi van az újonnan engedélyezett Pembroria rákgyógyszerben?

(Dan Tri) - Az Oroszországban gyártott Pembroria gyógyszert koncentrált infúziós oldat formájában készítik, a gyártástól számított 24 hónapos eltarthatósági idővel.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal és az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben engedélyezte a "PK-137" (Oroszország) Korlátolt Felelősségű Társaság által gyártott Pembroria nevű gyógyszer (fő hatóanyaga a Pembrolizumab, 100 mg/4 ml tartalommal) forgalmazását és használatát.

Ez a következő célzott rákgyógyszer, amelyet Vietnámban engedélyeztek, és amely segít a betegeknek megfizethető áron hozzáférni az immunterápiához.

Korábban Vietnam is engedélyezte az ír gyártmányú Keytruda rákkezelésben való alkalmazását 2021-től. Ennek a gyógyszernek a fő hatóanyaga a Pembrolizumab, és 100 mg/4 ml-es hatóanyag-tartalma hasonló a Pembroriáéhoz.

A pembrolizumab a Vietnámban engedélyezett Pembroria és Keytruda rákgyógyszerek fő hatóanyaga (Fotó: incentra).

Mi az immunterápia?

Az immunterápia egy olyan rákkezelés, amely arra ösztönzi a szervezet immunrendszerét, hogy keresse meg és támadja meg a rákos sejteket. Ez különbözik a hagyományos kemoterápiától, amely a rákos sejtek közvetlen megtámadásával fejti ki hatását.

Az immunrendszer a szervezet természetes védekező mechanizmusa a betegségek és fertőzések ellen. Az immunrendszer T-sejteket – fehérvérsejteket – használ. Ezek a sejtek úgy működnek, hogy felismerik és elpusztítják a szervezetben lévő idegen sejteket, például a rákos sejteket. A rákos sejtek és a T-sejtek egy PD-1/PD-L1 útvonalnak nevezett „kapun” keresztül kommunikálnak egymással.

A PD-1/PD-L1 útvonal segít az immunrendszer egyensúlyban tartásában, mintha egyszerre lenne gázpedál és fékpedál is. A rákos sejtek azonban kihasználják ezt a mechanizmust, és folyamatosan „húzzák a féket”, ami az immunrendszer működésének leállását okozza. Pontosabban, a rákos sejtek a PD-L1 fehérjét expresszálják a felszínükön. Ez a fehérje kapcsolódik a T-sejtek PD-1 fehérjéjéhez.

Amikor a PD-L1 (a rákos sejteken) és a PD-1 (a T-sejteken) kötődik, a T-sejtek megakadályozzák a rákos sejtek elpusztítását. Ez lehetővé teszi a rák szabad növekedését.

Az olyan immunterápiák, mint a Pembrolizumab, úgy vannak kialakítva, hogy blokkolják ezt a kapcsolatot, ezáltal feloldják a fékeket és újraaktiválják az immunrendszert, lehetővé téve a T-sejtek számára a rák elpusztítását.

Hogyan működik a pembrolizumab?

A pembrolizumab (a Pembroria hatóanyaga) egy monoklonális antitest. Ez egy laboratóriumban előállított fehérje, amely a szervezet természetes antitestjeit utánozza.

A pembrolizumab a T-sejtek felszínén található PD-1 fehérje blokkolásával fejti ki hatását. A PD-1 blokkolásával megakadályozza a PD-1 és a PD-L1 közötti kapcsolatot. Ez a blokkolás „fékként” működik az immunrendszerben, megkönnyítve a T-sejtek számára a rákos sejtek felismerését és elpusztítását.

A Rákkutató Intézet szerint a pembrolizumab számos ráktípus kezelésében hatékonynak bizonyult.

A 2015-ben a New England Journal of Medicine című folyóiratban megjelent KEYNOTE-001 tanulmány kimutatta, hogy a pembrolizumab javította a túlélést a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány konkrétan a késői stádiumú betegekre összpontosított, és kimutatta, hogy a pembrolizumab javította a túlélést a hagyományos kemoterápiához képest. Ez a hatás különösen kifejezett volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a PD-L1 expressziós szint (50% felett).

Ezenkívül a Lancet Oncology folyóiratban 2020-ban publikált KEYNOTE-240 tanulmány is igazolta a pembrolizumab hatékonyságát az operálhatatlan májrák kezelésében.

Annak ellenére, hogy nem érték el az elsődleges statisztikai végpontokat, a Pembrolizumabot kapó betegeknél továbbra is javulás mutatkozott a túlélésben és a terápiára adott válaszban.

Milyen típusú rák esetén javallt a Pembroria?

A forgalomba hozatali engedélyben szereplő használati utasítás szerint a Pembroria számos ráktípus kezelésére javallt.

Ezek közé tartozik: melanoma; nem kissejtes tüdőrák; fej-nyaki laphámsejtes karcinóma; klasszikus Hodgkin-limfóma; uroteliális rák; nyelőcsőrák; vastagbélrák; nem vastagbélrák; méhnyak- és endometriumrák; vesesejtes karcinóma; tripla-negatív emlőrák; gyomor- vagy nyelőcső-átmenet adenokarcinóma; és kolangiokarcinóma.

A rák típusától és a betegség stádiumától függően a gyógyszert különböző dózisokban és módszerekben írják fel, és kemoterápiával kombinálható.

Ezt a gyógyszert mind járóbeteg-, mind kórházi környezetben alkalmazzák. A kezelést tapasztalt onkológusnak kell megkezdenie és felügyelnie.

A fenti gyógyszer felírásához a betegeknek PD-L1 tesztet kell végezniük (immunhisztokémiai vizsgálat a PD-L1 fehérje mennyiségének mérésére a rákos sejtek felszínén), valamint vizsgálatot kell végezni a tumor mikroszatellita instabilitás (MSI) vagy mismatch repair (MMR) hiányának státuszának meghatározására.

Forrás: https://dantri.com.vn/suc-khoe/co-gi-trong-thuoc-pembroria-chua-ung-thu-vua-duoc-cap-phep-hoat-dong-20251112144021636.htm