A hagyományos orvoslás forgalmazásának regisztrációjára vonatkozó szabályozás kiegészítése

SKĕS - Bár a hagyományos orvoslás forgalmazásának hazai regisztrációja jelenleg viszonylag teljes jogi dokumentációval rendelkezik, továbbra is az exportra kell összpontosítania.

A hagyományos orvoslás a nemzet több ezer éves bölcsességének és tapasztalatának kristályosodása, amely fontos hozzájárulást nyújt az emberek egészségének gondozásához, védelméhez és javításához.

1. Néhány, a hagyományos orvoslás regisztrációjával és forgalmazásával kapcsolatos jogi dokumentum

Az Egészségügyi Minisztérium Hagyományos Gyógyászati ​​Igazgatási Osztályának információi szerint a hagyományos gyógyszerek forgalmazásának regisztrációjával kapcsolatos néhány jogi dokumentum a következő:

1.1 A Gyógyszerészeti törvényt, amely a 105/2016/QH13 számú Gyógyszerészeti törvény számos cikkét módosítja és kiegészíti , az Országgyűlés 2024. november 21-én fogadta el, és számos, a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők regisztrációjával kapcsolatos szabályozást határoz meg:

- Prioritási politika a hagyományos orvoslás forgalmazásának regisztrációjában:

+ Az állami költségvetésből és a közegészségügyi intézmények egyéb legális bevételi forrásaiból vásárolt gyógyszerekre a gyógynövények és a hazai gyógynövényekből előállított hagyományos gyógyszerek beszerzésének licitálásáról és ösztönzéséről szóló törvény rendelkezései érvényesek, amelyek megfelelnek a gyógynövénytermesztés és -gyűjtés helyes gyakorlatának.

+ Gyógynövényes gyógyszerek és hagyományos gyógyszerek, amelyeket elfogadott nemzeti, miniszteri vagy tartományi tudományos és technológiai feladatok alapján állítanak elő ; a miniszterelnök által jóváhagyott nemzeti termékek listáján szereplő gyógyszerek.

+ Elsőbbséget élvez a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalmazására vonatkozó regisztrációs engedélyek kiadásának sorrendje, eljárásai és ideje olyan gyógyszerek esetében, amelyeket olyan gyógyászati ​​anyagokból állítottak elő, amelyek megfelelnek a Gyógyszerészeti Anyagok Termesztésére és Betakarítására vonatkozó Jó Gyakorlatoknak; az elfogadott nemzeti tudományos és technológiai feladatok alapján előállított gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők; a nemzetvédelmi és biztonsági követelményeket szolgáló gyógyszerek, az események, természeti katasztrófák, katasztrófák következményeinek leküzdésére, valamint a betegségmegelőzésre és -ellenőrzésre szolgáló gyógyszerek.

+ A Nemzeti Technológiai Innovációs Alap, a Nemzeti Tudományos és Technológiai Fejlesztési Alap, a Nemzeti Csúcstechnológiai Vállalkozásfejlesztési Alap és más alapok ösztönző és támogatási mechanizmusainak alkalmazása a tudományos és technológiai tevékenységek támogatására a hagyományos gyógyszerek modern gyógyszerformákban történő kutatása, fejlesztése, klinikai vizsgálata, technológiaátadása, gyártása és kereskedelmi forgalomba hozatala, valamint a nemzeti és miniszteri szintű tudományos és technológiai feladatok alapján előállított gyógynövénykészítmények terén.

Elsőbbséget élvez a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők regisztrációs tanúsítványainak kiadásának sorrendje, eljárásai és ideje, amennyiben azokat olyan gyógyszerekből állítják elő, amelyek megfelelnek a Gyógyszerészeti Anyagok Termesztésére és Betakarítására Vonatkozó Jó Gyakorlatoknak.

+ Az állami költségvetési beruházások kombinálása egyéb források mozgósításával a gyógyszeripar és a hagyományos gyógyszerek gyártóiparának, valamint a hazai gyógyászati ​​anyagokból előállított gyógyszerek fejlesztése; gyógyászati ​​anyagok termesztése és gyártása; a tudomány és a technológia felfedezése, megőrzése és alkalmazása az értékes, ritka és endemikus gyógyászati ​​génforrások kutatásában és fejlesztésében.

+ Támogatja és elősegíti a hagyományos gyógyszerek és az elfogadott nemzeti, miniszteri vagy tartományi tudományos és technológiai feladatok alapján előállított növényi gyógyszerek felfedezését, klinikai vizsgálatait, forgalomba hozatali engedélyét, a kapcsolódó szellemi tulajdonjogok védelmét és öröklését; új gyógynövények kutatása, hasznosítása és alkalmazása; termesztett gyógynövények exportja; gyógynövények átültetése; a természetes gyógynövények ésszerű hasznosítása; a helyben termesztésre alkalmas gyógynövényfajok kutatása, felmérése és vizsgálata; gyógynövény-termesztő területek fejlesztése; a termelés korszerűsítése és kereskedelemösztönző politikák kidolgozása a gyógynövények és a hagyományos gyógyszerek exportja érdekében.

+ Rendelkezzen olyan politikával, amely védi a hagyományos gyógyszerek előkészítésével, feldolgozásával és klinikai vizsgálati adataival kapcsolatos bizalmas adatokat; biztosítson ésszerű bánásmódot azok számára, akik értékes hagyományos gyógyszereket adományoznak az államnak; teremtse meg a feltételeket a gyakorlati engedélyek kiadásához azok számára, akik az Egészségügyi Minisztérium által elismert hagyományos gyógyszerek tulajdonosai.

+ Rendelkezzenek a gyógyszeripari humánerőforrás minőségének javítását célzó politikákkal , támogassák a magas színvonalú humánerőforrás képzési tevékenységeit a kutatás, fejlesztés, technológiaátadás, gyártás, gyógynövények és hagyományos gyógyszerek tesztelése terén.

Léteznie kell egy olyan szabályzatnak, amely védi a hagyományos gyógyszerek előkészítésével, feldolgozásával és klinikai vizsgálati adataival kapcsolatos bizalmas adatokat.

- „Félautomatikus” megújítási szabályzat:

A hagyományos gyógyszerek „félautomata” megújítási szabályzata szerint a kérelem benyújtását követően az intézmény továbbra is használhatja azt a megújításig, vagy amíg a fogadó szerv írásbeli értesítést nem ad ki a megújítás megtagadásáról vagy a forgalomba hozatali engedély használatának ideiglenes felfüggesztéséről olyan hagyományos gyógyszerek, hagyományos gyógyászati ​​összetevők és gyógynövények felfedezése miatt, amelyek kockázatot jelentenek a felhasználók számára, vagy amelyekről gyaníthatóan jogi dokumentumokat hamisítottak.

- Egyszerűsítse a megújítási profil összetevőit:

Csökkentse a dokumentáció összetevőit 06-ról 03-ra a külföldi gyógyszerek és 02-re a hazai gyógyszerek esetében.

1.2 Az Egészségügyi Minisztérium kiadta a 2025. július 1-jei 29/2025/TT-BYT számú körlevelet is, amely a hagyományos gyógyszerek, hagyományos gyógyászati ​​összetevők és gyógynövények forgalmazásának regisztrációját szabályozza (a 21/2018/TT-BYT, a 39/2021/TT-BYT és az 54/2024/TT-BYT számú körlevelek helyébe lépve), és számos tartalmat módosított a hagyományos gyógyszerek forgalmazásának regisztrációjának megkönnyítése érdekében.

A klinikai vizsgálatok alól mentesített hagyományos gyógyszereket 3 csoportra osztják:

(1) Hagyományos orvoslás Hai Thuong Lan Ong és Tue Tinh könyveiben, amelyeket rangos hazai és külföldi kiadók adtak ki, a gyógyszerészet és az orvostudomány területén az Állami Professzori Tanács által értékelt tudományos folyóiratok listáját jóváhagyásáról szóló határozatban előírtak szerint.

Mint tudjuk, Vietnamnak két nagyszerű orvosa van, Hai Thuong Lan Ong és Tue Tinh, akiket a vietnami hagyományos orvoslás két megalapítójának tartanak. Hai Thuong Lan Ongot az UNESCO világ kulturális hírességként tüntette ki. Ez a világ elismerése a vietnami és a világ hagyományos orvoslásához való hozzájárulásának. Hai Thuong Lan Ong és Tue Tinh számos értékes receptet hagytak hátra, nevezetesen a Hai Thuong Y Tong Tam Linh című könyveket Hai Thuong Lan Ongtól és a Nam Duoc Than Hieu címűt Tue Tinhtől.

( 2) A recept szerepel a vietnami gyógyszerkönyvben, vagy Kína, Japán vagy Korea valamelyik országának gyógyszerkönyvében. Ezek olyan országok, amelyek régóta fennálló hagyományos orvoslással rendelkeznek, és a vietnami hagyományos orvoslás elméletében sok hasonlóság mutatkozik. A kutatott receptek e kincsesbányájának használata hozzájárul az emberek egészségének gondozásával és védelmével kapcsolatos munkához.

A hagyományos orvoslás előnyeinek népszerűsítése az emberek egészségének megőrzéséhez és védelméhez való hozzájárulás érdekében.

( 3) A törvényi előírásoknak megfelelően hagyományos orvoslási tanúsítvánnyal rendelkező hagyományos orvoslást akut és szubkrónikus toxicitás szempontjából értékelik. A hagyományos tapasztalatok előmozdítása érdekében számos hagyományos gyógyszert ismertek el és állítottak elő, hogy elősegítsék a hagyományos orvoslás egyedi jellemzőinek érvényesülését a népi gyógyászatban. Számos nagyon hatékony gyógyszer van a klinikai gyakorlatban, amelyek jelentősen hozzájárulnak az emberek egészségének gondozásához és védelméhez.

Jelenleg azonban a vietnami gyógyszerkönyvben a hagyományos orvoslásról szóló monográfiák száma még mindig kevés; a hagyományos orvoslás vizsgálati rendszere nem kapott megfelelő befektetést és figyelmet; és helyben nincsenek speciális személyzet a hagyományos orvoslás munkájának ellenőrzésére.

Ezenkívül nincsenek konkrét irányelvek a hagyományos gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozóan. Egyes népi gyógymódokat már régóta ismernek, és úgy vélik, hogy hatékonyak, de biztonságosságukat és klinikai hatékonyságukat nem értékelték teljes mértékben, ami nehézségeket okoz a regisztrációs dokumentációk kitöltésében.

2. Külön mechanizmusra van szükség a hagyományos orvoslás számára

Az Egészségügyi Minisztérium Hagyományos Gyógyászati ​​Igazgatási Osztályának tájékoztatása szerint a hagyományos orvoslással kapcsolatos szabályozások és irányelvek továbbra is szétszórva találhatók a Gyógyszerészeti Törvényben, valamint a körlevelekben, utasításokban és általános rendeletekben. Ez megnehezíti és zavaróvá teszi az emberek, magánszemélyek, szervezetek és hagyományos gyógyászati ​​vállalkozások számára a törvénnyel, valamint a törvényben foglalt rendeletekkel és irányelvekkel kapcsolatos feladatok végrehajtását.

A vietnami hagyományos orvoslás kvintesszenciájának előmozdítása érdekében szükséges egy külön jogi keretrendszer kiépítése a hagyományos orvoslás számára, valamint egy speciális törvény kihirdetése a hagyományos orvoslásról, amely konkrét politikákat és szabályozásokat tartalmaz a Politikai Bizottság 2025. szeptember 9-i 72-NQ/TW számú határozatának iránymutatásával összhangban, amely számos áttörést jelentő megoldást tartalmaz az emberek egészségének védelmének, gondozásának és javításának megerősítésére.

A hagyományos gyógyszerek regisztrációjára és forgalmazására vonatkozó szabályozás kidolgozása nemcsak állami irányítási feladat, hanem stratégiai lépés is a vietnami hagyományos orvoslás lényegének megőrzése és előmozdítása érdekében.

Egy rugalmas, tudományos és specifikus irányítási mechanizmus segíteni fogja a hagyományos orvoslás fenntartható fejlődését, a világ elérését, és hozzájárul a hagyományos orvoslás modern, integrált orvoslásban betöltött pozíciójának megerősítéséhez, miközben továbbra is áthatja a nemzeti identitás.

További népszerű cikkek megtekintése:

Forrás: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm