1500 gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó regisztrációs igazolás megújítása

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők törzskönyvezési engedélyeinek közelmúltbeli megújítása során az Egészségügyi Minisztérium 1500 hazai gyártású gyógyszerre és összetevőre adott ki törzskönyvi engedélyt az orvosi vizsgálat, a kezelés és a járványmegelőzés igényeinek kielégítésére.

Orvosi hírek december 23-án: 1500 gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevő forgalomba hozatalára vonatkozó regisztrációs igazolás meghosszabbítása

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők törzskönyvezési engedélyeinek közelmúltbeli megújítása során az Egészségügyi Minisztérium 1500 hazai gyártású gyógyszerre és összetevőre adott ki törzskönyvi engedélyt az orvosi vizsgálat, a kezelés és a járványmegelőzés igényeinek kielégítésére.

Minőségi szabványok és jogi előírások biztosítása

Ez a hosszabbítás 1095 olyan belföldön előállított gyógyszert és hatóanyagot foglal magában, amelyek 5 évig érvényes forgalomba hozatali engedélyt kaptak; 335 olyan gyógyszert, amelynek érvényességét 3 évvel meghosszabbították; és 57 olyan gyógyszert, amelyek 2025. december 31-ig érvényesek.

2024 decemberéig az Egészségügyi Minisztérium több mint 23 000 érvényes gyógyszerre adott ki forgalomba hozatali engedélyt.

A Gyógyszerügyi Hivatal előírja a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények számára, hogy az Egészségügyi Minisztériumnál regisztrált dokumentációnak megfelelően gyártsanak, és a kiadott regisztrációs számot a gyógyszer címkéjére nyomtassák vagy ragasszák. A létesítmények csak akkor gyárthatnak és forgalmazhatnak különleges ellenőrzött gyógyszereket, ha a törvényi rendelkezéseknek megfelelően rendelkeznek gyógyszeripari üzleti jogosultsági igazolással.

Ezenkívül a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítményeknek a 11/2018/TT-BYT számú körlevélnek megfelelően frissíteniük kell a gyógyszerminőségi szabványokat, és biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerek címkéi és használati utasításai a 01/2018/TT-BYT számú körlevélnek megfelelően frissüljenek a forgalomba hozatali engedély megújításának dátumától számított 12 hónapon belül.

Az Egészségügyi Minisztérium idén 17 gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevő törzskönyvi megújítását szervezte meg. A 2024-ben megújítandó gyógyszerek és összetevők teljes száma eléri a 13 900-at, beleértve 10 702 belföldön gyártott gyógyszert, 2946 importált gyógyszert és 252 vakcinát és biológiai terméket.

2024 decemberéig az Egészségügyi Minisztérium több mint 23 000 érvényes gyógyszerre adott ki forgalomba hozatali engedélyt. Emellett közel 14 000 adag gyógyszert és gyógyszerészeti összetevőt importáltak 2023-ban és 2024 első 11 hónapjában, hogy biztosítsák a megfelelő ellátást az orvosi vizsgálatokhoz és kezelésekhez.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) előírja a gyógyszergyártó létesítmények számára, hogy a forgalomba hozatali engedély érvényességi ideje alatt fenntartsák a működési feltételeket. Ha a létesítmény már nem felel meg a feltételeknek, 30 napon belül köteles megváltoztatni a regisztrációs létesítményt.

Emellett a gyártóüzemeknek együtt kell működniük a kezelőlétesítményekkel a gyógyszerek biztonságosságának, hatékonyságának és a felhasználókra gyakorolt ​​nemkívánatos hatásainak nyomon követése érdekében, és az eredményeket a szabályozásoknak megfelelően kell jelenteniük.

A gyógyszer-engedélyezési engedélyek megújítása fontos lépés a gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében, miközben megteremti a feltételeket ahhoz, hogy az egészségügyi intézmények és kórházak elegendő gyógyszerforrással rendelkezzenek az emberek ellátásához és a járványok hatékony megelőzéséhez.

Ho Si Minh-város figyelemmel kíséri és megelőzi a Kongóból származó furcsa betegségeket

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Afrikai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (Africa CDC) tájékoztatása szerint ismeretlen betegség járványa van a Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) Kwango tartományának Panzi régiójában.

2024. december 12-ig 527 esetet jelentettek, köztük 32 halálesetet (6%-os halálozási arány). A tünetek közé tartozik a láz, fejfájás, köhögés, orrfolyás és izomfájdalom. Az esetek többségét gyermekek teszik ki (az 5 év alatti halálesetek 53%, illetve 54,8%-a). Minden súlyos esetben súlyos alultápláltság áll fenn.

A Panzi régió, ahol a járvány kitört, egy távoli, vidéki terület Kwango tartományban, messze a fővárostól, Kinshasától. Ez egy olyan terület, ahol rossz az egészségügyi ellátás, alacsony az oltási arány, és súlyos az élelmiszerhiány.

Jelenleg körülbelül 25,6 millió ember él élelmiszerhiányban a Kongói Demokratikus Köztársaságban, akik közül közel 4,5 millió gyermek súlyosan alultáplált. Az alultáplált gyermekek súlyos szövődményeknek vannak kitéve, ha fertőző betegségekkel fertőződnek meg, ami halálhoz vezethet.

A WHO a járvány kitörésének területén (Panzi, Kwango tartomány) magasnak értékeli a kockázati szintet, azonban országos szinten (Kongói Demokratikus Köztársaság) a kockázat közepesnek minősül a járvány lokális jellege miatt. Regionális és globális szinten a WHO alacsonynak értékeli a terjedés kockázatát, ugyanakkor továbbra is megfigyelést tart a szomszédos Angolával közös határon.

Ho Si Minh-városban a Tan Son Nhat nemzetközi repülőtérnek nincsenek közvetlen járatai a Kongói Demokratikus Köztársaságból. Az ebből a régióból érkező utasoknak más országokon kell átutazniuk, mielőtt megérkeznek Ho Si Minh-városba.

A WHO jelentése szerint a Kongói Demokratikus Köztársaság nemzetközi repülőtere (mint például a Ndjili, Lubumbashi, Goma és Bangoka nemzetközi repülőterek) nem esnek a járvány által jelenleg érintett területeken. Ezenkívül a Kongói Demokratikus Köztársaságból Ho Si Minh-városba vezető tengeri útvonalakon hosszú az átszállási idő, ami segít a járvány időben történő felderítésében és megfékezésében.

A Ho Si Minh-városi Egészségügyi Minisztérium utasította a Ho Si Minh-városi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központot (HCDC), hogy szorosan kövesse nyomon a járvány fejleményeit, és készítsen el az egyes kockázati szinteknek megfelelő reagálási terveket.

A HCDC-nek van egy nemzetközi egészségügyi karanténosztálya, amely a Tan Son Nhat repülőtéren és a Ho Si Minh-város kikötőjében a nap 24 órájában, a hét minden napján szolgálatban van, hogy ellenőrizzék a külföldről érkező betegségek kockázatát.

A HCDC aktiválni fogja a korai figyelmeztető megfigyelőrendszert az egészségügyi intézményekben és a közösségben. A közösségi egészségügyi együttműködő szakemberek hálózata, amely minden kerületet és Thu Duc várost lefed, továbbra is fokozni fogja a járványhelyzet nyomon követését és értesítését.

Az egészségügyi intézmények útmutatást kapnak a betegségmegelőzési intézkedések végrehajtásában, a kezelések triagingjében és a gyanú esetén a betegek felvételében.

Ho Si Minh-város Egészségügyi Minisztériuma azt javasolja, hogy az emberek ne utazzanak járványos területekre, hacsak nem feltétlenül szükséges. Azoknak, akik járványos területekre utaztak, ha gyanús tüneteket észlelnek, azonnal forduljanak egészségügyi intézményhez, és adják meg utazási előzményeik teljes körű tájékoztatását az időben történő diagnózis és kezelés érdekében, miközben minimalizálják a közösségben való terjedés kockázatát.

A Ho Si Minh-városi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (HCDC) továbbra is figyelemmel kíséri a helyzetet, és együttműködik a WHO-val és az illetékes szervekkel, hogy készen álljon a reagálásra a közegészség védelme érdekében.

Az Egészségügyi Minisztérium korszerűsíti az apparátust és reformálja az adminisztratív eljárásokat

Le Duc Luan egészségügyi miniszterhelyettes elmondta, hogy az Egészségügyi Minisztérium továbbra is fejleszti és korszerűsíti szervezeti struktúráját az egyszerűsítés és a hatékonyság növelése érdekében, azzal a céllal, hogy javítsa az állami irányítás hatékonyságát és eredményességét az egészségügyi ágazatban.

A 18-NQ/TW számú határozat végrehajtásának keretében az Egészségügyi Minisztérium összefoglalta és kidolgozta az apparátus átszervezésére és korszerűsítésére irányuló projektet, beleértve számos feladat átvételét más minisztériumoktól és ágazatoktól.

Konkrétan az Egészségügyi Minisztérium átvette a szociális védelem, a gyermekek és a társadalmi bajok megelőzésének irányítását a Munkaügyi, Háborús Rokkantsági és Szociális Ügyek Minisztériumától, valamint rendeletet készített a minisztérium funkcióiról, feladatairól és szervezeti felépítéséről.

Az Egészségügyi Minisztérium benyújtotta a kormánynak a Nemzeti Orvosi Tanács, a vietnami gyógyszeripar 2021-2030 közötti időszakra vonatkozó, 2045-ig szóló fejlesztéséért felelős Nemzeti Irányítóbizottság létrehozását, valamint a Népesedési és Fejlesztési Nemzeti Irányítóbizottság befejezését is.

Az Egészségügyi Minisztérium jelenleg számos fontos projektet folytat, beleértve: az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó kórházak 2023-2030 közötti időszakra vonatkozó átszervezéséről szóló projektet, a Központi Betegségellenőrzési Ügynökség létrehozásáról szóló projektet, valamint a községi, kerületi és városi egészségügyre vonatkozó szabályozásokat.

Ezzel egyidejűleg az Egészségügyi Minisztérium aktívan végrehajtja az adminisztratív reform eljárásait az adminisztratív terhek csökkentése és az adminisztratív eljárások egyszerűsítése érdekében az emberek és az egészségügyi intézmények számára.

2024-ben az Egészségügyi Minisztérium az egészségügyben tapasztalható szűk keresztmetszetek elhárítására összpontosított, különösen a beszerzés, a gyógyszerekre, az orvosi felszerelésekre vonatkozó pályáztatás, valamint az orvosi vizsgálatok és kezelési szolgáltatások árai területén.

A minisztérium az egészségügyi ágazatban a 69 közigazgatási eljárásból 35 végrehajtását fejezte be, elérve az 50,7%-os arányt. Ezeket a közigazgatási eljárásokat nyilvánosságra hozták a Nemzeti Adatbázisban, ami 94 közigazgatási eljárással csökkent 2023-hoz képest.

2025-ben az Egészségügyi Minisztérium folytatja a szervezeti struktúra tökéletesítésére irányuló kulcsfontosságú feladatok végrehajtását az „egyszerűsítés - tömörség - szilárdság - hatékonyság” irányába. A minisztérium folytatja olyan fontos projektek megvalósítását, mint a 2021-2030 közötti időszakra vonatkozó egészségügyi intézményhálózat-tervezés és az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó kórházak átszervezésére irányuló projekt.

Ezen túlmenően az Egészségügyi Minisztérium előmozdítja a közigazgatási reformot, a decentralizációt és a hatalomátruházást, valamint javítja az orvosi személyzet kapacitását; továbbra is együttműködik a Munkaügyi, Háborús Rokkantügyi és Szociális Minisztériummal a szociális védelemmel, a gyermekek védelmével és a társadalmi bajok megelőzésével kapcsolatos feladatok ellátásában.

Le Duc Luan miniszterhelyettes hangsúlyozta, hogy az Egészségügyi Minisztérium továbbra is erősíti az ellenőrzést, a vizsgálatot és a felügyeletet annak érdekében, hogy a kitűzött feladatok és célok hatékonyan megvalósuljanak.

Forrás: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html