Közel 500 típusú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét újították ki, és újították meg a forgalomba hozatali engedélyüket.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal és az egészségügyi minisztérium nemrégiben határozatot adott ki 498 olyan külföldi gyógyszer listájának kihirdetéséről, amelyek forgalmazási engedélyét Vietnámban kiadták vagy meghosszabbították.

Ennek megfelelően 219 külföldi gyógyszer kapott új, 5 évig érvényes forgalomba hozatali engedélyt; 9 külföldi gyógyszer kapott 3 évig érvényes forgalomba hozatali engedélyt;

Illusztrációs fotó

A hosszabbítást illetően 231 külföldi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét hosszabbították meg 5 évvel; 39 külföldi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét 3 évvel.

Az újonnan engedélyezett vagy megújított forgalomba hozatali engedélyű külföldi gyógyszerkészítmények farmakológiai hatásuk tekintetében meglehetősen változatosak, mint például a légúti fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek; az osteoarthritis kezelésére szolgáló gyógyszerek; a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, vírusellenes gyógyszerek, antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők...

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja, hogy a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények felelősek legyenek a gyógyszerek Vietnamba történő gyártásáért és szállításáért az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak megfelelően, és az Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot kinyomtatják vagy feltüntetik a gyógyszer címkéjén;

Teljes mértékben be kell tartani a vietnami törvényeket és az Egészségügyi Minisztérium kábítószer-gyártásra, -importra és -forgalmazásra vonatkozó rendeleteit. Ha bármilyen változás történik a kábítószer-forgalmazási folyamatban az anyaországban és Vietnamban, azt azonnal jelenteni kell a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatalnak, a Vietnami Egészségügyi Minisztériumnak...

A közelmúltbeli gyógyszerhiány nagyrészt az új engedélyek kiadásával és a gyógyszerek, valamint gyógyszerészeti összetevők forgalmazására vonatkozó regisztrációk megújításával függ össze.

Ezért az Egészségügyi Minisztérium képviselője szerint a felülvizsgált gyógyszerészeti törvény tervezete leegyszerűsítette a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatalához szükséges regisztrációs igazolások megújításának, módosításának és kiegészítésének dokumentációját. Egyszerűsítette az adminisztratív eljárásokat, csökkentette a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatalához szükséges regisztrációs igazolások megújításának és kiállításának idejét.

A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyének érvényességének meghosszabbítására vonatkozó dokumentációval, renddel és eljárásokkal kapcsolatban: A 2016. évi gyógyszerészeti törvény 56. cikkének 1. pontja kimondja, hogy minden gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének lejárta után újra be kell nyújtani a megújítási dokumentációt, és ezeknek a dokumentációknak a forgalomba hozatali engedély kiadásához a tanácsadó testület értékelési és jóváhagyási folyamatán kell átesniük. A gyógyszerészeti törvény ezen rendelkezése hozzájárult a gyógyszerek minőségi, biztonságos és hatékony kezeléséhez.

A szabályozás azonban csak azokra a forgalomban lévő gyógyszerekre alkalmas, amelyek minőségi vagy biztonsági problémái vannak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély érvényességének meghosszabbítása előtt újra kell értékelni.

Ezenkívül a módosított gyógyszerészeti törvény tervezetében a szerkesztőbizottság azt javasolta, hogy határozzák meg a forgalomba hozatali engedélyek meghosszabbításának, módosításának és kiegészítésének azon eseteit, amelyekhez nem kell a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó tanácsadó testületen keresztülmenni, vagy amelyeket nem kell jóváhagyni.

Csökkentse a kérelmek feldolgozásának idejét 3 hónapról 15 munkanapra az olyan változtatásokra és kiegészítésekre vonatkozó kérelmek esetében, amelyeket csak be kell jelenteni.

Kiegészítő szabályozások, amelyek lehetővé teszik az intézmények számára, hogy a forgalomba hozatali engedélyt annak lejárta és a szabályozásnak megfelelő megújítási kérelmet benyújtása után is használhassák, amíg azt meg nem újítják, vagy az Egészségügyi Minisztérium dokumentumot nem nyújt be.

Ezzel egyidejűleg egy olyan szabályozás is bekerül a törvénybe, amely lehetővé teszi a CPP (gyógyszerészeti termék tanúsítványa) helyettesítését olyan jogi dokumentumokkal, amelyek igazolják, hogy a gyógyszer engedélyezett azokban az esetekben, amikor megfelel a betegségmegelőzés és -ellenőrzés igényeinek...

Forrás: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html