A fáradságos klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálatok nemcsak a gyógyszerfejlesztési folyamat elengedhetetlen részét képezik, hanem számos gazdasági előnnyel is járnak az egészségügyi rendszer és a betegek számára. Vietnámban azonban ez a terület még mindig lemaradt az eljárási, emberi erőforrásokkal kapcsolatos és intézményi akadályok miatt.

A Tam Anh Általános Kórházban klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

Alacsonyabb költségek, több kezelési lehetőség.

2024 decemberének végén a Tam Anh Kutatóintézet elindította a VISTA-1 projektet, amely orális immunterápiát alkalmaz a rák kezelésében Vietnámban. Közel hat hónapos kísérleti megvalósítás után nyolc, a kutatási protokoll szerint kezelt, végstádiumú vastagbélrákban szenvedő betegnél kezdetben nem mutatkoztak jelentős mellékhatások a kutatási gyógyszerrel kapcsolatban, és ígéretes eredményeket mutattak.

Az 50 éves M. úr, aki elsőként tesztelte a gyógyszert ebben a projektben, és vastagbélrákban szenvedett, amely áttétet adott a májba, elmondta, hogy különféle kezeléseken esett át, például kemoterápián és célzott terápián, de sikertelenül. 2025 januárjában regisztrált a tanulmányban való részvételre, és jogosultnak ítélték. „Azt hittem, nincs más lehetőségem, de a tanulmányban való részvétel lehetőségének köszönhetően megkönnyebbültem, és több reményem van” – osztotta meg M. úr.

Dr. Vu Huu Khiem, a hanoi Tam Anh Általános Kórház onkológiai osztályának vezetője szerint a vizsgálatban részt vevő betegeket szorosan monitorozták a kutatási gyógyszer biztonságossága és a gyógyszerre adott válasz szempontjából. A kutatócsoport nem észlelt semmilyen szokatlan tünetet a kutatási gyógyszerrel kapcsolatban azoknál a betegeknél, akik az elmúlt három hónapban használták azt.

„Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára, akik már nem reagálnak a jelenlegi kezelési módokra, a túlélési idő minden egyes javulása a vizsgálatban való részvételük során nagy jelentőséggel bír. A betegekkel együtt most léptünk be a kutatás negyedik hónapjába” – mondta Dr. Vu Huu Khiem.

A Ho Si Minh-városi Onkológiai Kórházban Dr. Phan Tan Thuan, a Klinikai Vizsgálati Osztály vezetője elmondta, hogy az osztály jelenleg 37 klinikai vizsgálatot végez, többnyire multinacionális gyógyszeripari vállalatokkal (Pharma) együttműködve. A kórház proaktívan együttműködik regionális rákközpontokkal is, hogy független, tudományos értékkel és gyakorlati alkalmazásokkal rendelkező kutatásokat végezzenek. A kórház gyakran használ új generációs gyógyszereket a standard kezelési protokollokkal való összehasonlításhoz. Ezen gyógyszerek közül sok még nem elérhető Vietnámban, és nagyon drágák, némelyik akár 300 millió vietnami dongba is kerülhet kezelési ciklusonként (3-4 hét). A vizsgálatokban részt vevő betegek ingyenesen kapják a gyógyszert, függetlenül attól, hogy melyik kezelési ágban részesülnek.

„Amellett, hogy segítenek a betegeknek korábban hozzáférni a modern kezelésekhez, ezek a tanulmányok lehetővé teszik a hazai szakemberek számára az adatok feldolgozását és a gyógyszerek hatékonyságának értékelését a vietnami lakosság körében. Ez lerövidíti az új gyógyszerek piacra kerüléséhez szükséges időt. Sok új generációs gyógyszer nagyon drága. Itt ingyenes hozzáférést biztosítunk az új generációs gyógyszerekhez a vizsgálatban részt vevő összes beteg számára. Amikor a kutatás sikeres, lerövidítheti az új gyógyszerek piacra kerüléséhez szükséges időt” – magyarázta Dr. Phan Tan Thuan.

„A legújabb klinikai vizsgálatok segítettek az egészségügyi ágazatnak gyorsan hozzáférni a modern kezelésekhez, a hagyományos kemoterápiától az immunterápián át a célzott terápiákig. Ezek az előrelépések nemcsak az élet meghosszabbításában segítenek, hanem a betegek életminőségének javításában is, miközben bővítik az új gyógyszerekhez való hozzáférést alacsonyabb költségek mellett mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára.”

Nguyen Thi Lien Huong egészségügyi miniszter-helyettes

Sok lehetőség, de hiányoznak a mechanizmusok.

Guy Thwaites professzor, az Oxfordi Egyetem Klinikai Kutatóegységének igazgatója szerint Vietnam 1991 óta vezető szerepet tölt be a malária elleni gyógyszervizsgálatok terén, világszerte több millió beteg javára. Körülbelül 100 millió lakosával Vietnam sokszínű betegcsoportot biztosít, amely ideális a klinikai vizsgálatokhoz. Az átlagos GDP-növekedési ütem, amely évi 6-7%-os, a növekvő középosztállyal párosulva tovább növeli Vietnam vonzerejét mind a hazai, mind a nemzetközi donorok számára. A nagy potenciál ellenére a vietnami klinikai vizsgálatok piaca továbbra is számos akadállyal néz szembe, amelyek lassítják fejlődését és szinkronizációs hiányt okoznak. Egy klinikai vizsgálat jóváhagyási ideje Vietnámban akár 160 nap is lehet – ez a leghosszabb Ázsiában, míg más országokban az átlagos idő körülbelül 75 nap. Ezenkívül Vietnam messze elmarad a régió számos országától, például Szingapúrtól (18 nap), Indonéziától (20 nap), Japántól (31 nap)... Ez az időkeret befolyásolja a vietnami piac vonzerejét a kutatási szponzorok számára.

Továbbá a klinikai vizsgálatok szoros együttműködést igényelnek az orvosok, ápolók, kutatási koordinátorok és adatkezelők között. Vietnamnak azonban jelenleg nincs jól képzett munkaerője; pénzügyi nehézségekkel és nem megfelelő ösztönző mechanizmusokkal is küzd. Egy 3. fázisú klinikai vizsgálat 10 és 20 millió dollár közötti összegbe kerülhet. Eközben számos befektető arról számolt be, hogy Vietnamban nincsenek adókedvezmények, kutatási finanszírozás vagy társfinanszírozási mechanizmusok, mint amilyenekben Szingapúrban és Dél-Koreában működnek. A finanszírozás kifizetése gyakran késik az adminisztratív eljárások miatt, ami hatással van a vizsgálatok előrehaladására és csökkenti a versenyképességet a régió más országaihoz képest.

A vietnami klinikai vizsgálatok szektorának fejlesztése érdekében Dr. Phan Tan Thuan azt javasolja, hogy egyszerűsítsék az engedélyezési eljárásokat egy központosított online rendszeren keresztül, lerövidítve a jelenlegi összetett jóváhagyási folyamatot. Ezenkívül be kellene vezetni az online regisztrációt egy angol nyelvű portálon keresztül, és kétnyelvű dokumentációt, hogy egyszerűsítsék a folyamatot a nemzetközi donorok számára. A régió más országaival való verseny érdekében preferenciális politikákat kellene kidolgozni, például adómentességeket, kutatási finanszírozást vagy a vizsgálati költségek társfinanszírozási mechanizmusait, hasonlóan a szingapúri és thaiföldi programokhoz.

„Vietnámnak elő kellene mozdítania a köz- és magánszféra közötti partnerségi modelleket a klinikai vizsgálatok terén, hogy elősegítse a kockázatok megosztását és növelje az erőforrásokat a fenntartható iparfejlesztéshez. Emellett olyan politikákra van szükség, amelyek az infrastruktúrába való befektetést, több vizsgálati létesítmény létrehozását és a személyzet speciális képzési programjainak bővítését célozzák az egyetemekkel és nemzetközi szervezetekkel való együttműködés révén” – javasolta Dr. Phan Tan Thuan.

LUKE TRELOAR úr, a KPMG Vietnam infrastrukturális, kormányzati és egészségügyi vezetője: Ösztönző politikák kidolgozása

A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamata Vietnámban számos lépésből áll. Először is, a helyi szintű jóváhagyás megszerzése 3 és 12 hónap között tart, a vizsgálatok számától és helyszínétől függően. Ezután az Egészségügyi Minisztérium jóváhagyási folyamata átlagosan 3-5 hónapot vesz igénybe. Végül a gyógyszer importengedélyének megszerzése (a gyógyszervizsgálatokhoz) átlagosan 3-4 hónapot vesz igénybe. A klinikai vizsgálóközpontok és vizsgálatok száma Vietnámban túl alacsony a lakosságához képest, ami kockáztatja, hogy lemarad a regionális klinikai kutatóközponttá válásért folytatott versenyben. Vietnámnak olyan politikákra van szüksége, amelyek célja az infrastruktúrába való beruházás, a vizsgálati létesítmények bővítése, valamint a személyzet speciális képzési programjainak bővítése az egyetemekkel és nemzetközi szervezetekkel való együttműködés révén. Ahhoz, hogy versenyképes maradjon a régió más országaival, ösztönző politikákat kell kidolgoznia, például adómentességeket, kutatási finanszírozást vagy a vizsgálati költségek társfinanszírozási mechanizmusait, hasonlóan a szingapúri és thaiföldi programokhoz.

Nguyen Ngo Quang úr, a Tudományos, Technológiai és Képzési Minisztérium igazgatója (Egészségügyi Minisztérium): A klinikai vizsgálatok szabványosítása.

Az elkövetkező időszakban az Egészségügyi Minisztérium folytatni fogja a jogi keretrendszer finomítását és a klinikai vizsgálatok tevékenységének szabványosítását a nemzetközi szabványokkal összhangban. Ezzel egyidejűleg erősíti a Nemzeti Biomedikai Kutatásetikai Tanács kapacitását. Jelenleg az Egészségügyi Minisztérium visszajelzéseket vár a klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó szabályokat részletező körlevél-tervezetről. Ez a körlevél meghatározza a klinikai gyógyszervizsgálatok részleteit, beleértve a gyógyszerek önkénteseken történő tesztelésével kapcsolatos elveket, szabványokat, eljárásokat és felelősségi köröket a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, a mellékhatások (ADR) azonosítása és a gyógyszerek farmakokinetikájának vizsgálata érdekében. A körlevél-tervezet szerint a klinikai gyógyszervizsgálatok alapelveinek biztosítaniuk kell a tudományos szigorúságot, az objektivitást, az őszinteséget, az átláthatóságot, és védeniük kell a kutatásban résztvevők jogait.

MINH NAM – MINH KHA NG rögzítve

THAN AN

Forrás: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html