A klinikai vizsgálatok nehézségei

Klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a Tam Anh Általános Kórházban

Csökkentse a költségeket, növelje a kezelési lehetőségeket

2024 decemberének végén a Tam Anh Kutatóintézet elindította a VISTA-1 projektet, amely orális immunterápiás gyógyszereket vizsgál a rák kezelésére Vietnámban. Közel 6 hónapos tesztelés után 8, előrehaladott stádiumú vastagbélrákban szenvedő beteget kezeltek a kutatási protokoll szerint, a kutatási gyógyszerrel kapcsolatos jelentős mellékhatások nélkül, és kezdetben pozitív tüneteket mutatva.

A gyógyszert ebben a projektben elsőként tesztelő személyként az 50 éves M. úr, akinek vastagbélrákja van májáttéttel, elmondta, hogy különböző kezeléseken esett át, például kemoterápián és célzott gyógyszereken, de nem reagált. 2025 januárjában regisztrált a tanulmányban való részvételre, és jogosultnak ítélték a részvételre. „Régebben azt hittem, nincs más választásom, de a tanulmányban való részvétel lehetőségének köszönhetően megkönnyebbültem, és több reményem van” – osztotta meg M. úr.

Dr. Vu Huu Khiem, a hanoi Tam Anh Általános Kórház onkológiai osztályának vezetője szerint a vizsgálatban részt vevő betegeket szorosan monitorozzák a biztonságosság és a kutatási gyógyszerre adott válasz szempontjából. A kutatócsoport az elmúlt 3 hónapban nem észlelt a kutatási gyógyszerrel összefüggő szokatlan tüneteket a gyógyszert használó betegeknél.

„Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára, akik már nem reagálnak a jelenlegi kezelési módokra, a túlélési idő minden egyes javulása a kutatási folyamat során nagyon jelentős. A betegekkel együtt most léptünk be a kutatás megvalósításának negyedik hónapjába” – mondta Dr. Vu Huu Khiem.

A Ho Si Minh-városi Onkológiai Kórházban Dr. Phan Tan Thuan, a Klinikai Vizsgálati Osztály vezetője elmondta, hogy az osztály jelenleg 37 klinikai vizsgálatot hajt végre, amelyek többségét multinacionális gyógyszeripari vállalatokkal (Pharma) együttműködve végzik, részben azért, mert a kórház aktívan együttműködik a régió rákközpontjaival is független vizsgálatok lefolytatásában, amelyek tudományos értékkel és gyakorlati alkalmazásokkal rendelkeznek. A kórház gyakran új generációs gyógyszereket használ, hogy összehasonlítsa azokat a jelenleg alkalmazott standard kezelési móddal. Ezen gyógyszerek közül sok még nem elérhető Vietnámban, és nagyon drágák, némelyik akár 300 millió vietnami dongot is költhet kezelési ciklusonként (3-4 hét). A kutatásban részt vevő betegek ingyenes gyógyszereket kapnak, függetlenül attól, hogy melyik ágazathoz tartoznak.

„Amellett, hogy ezek a tanulmányok elősegítik a betegek gyorsabb hozzáférését a modern kezelésekhez, a hazai szakértők számára is megteremtik a feltételeket az adatok feldolgozásához és a gyógyszerek vietnami lakosságra gyakorolt hatékonyságának értékeléséhez. Innen lerövidül az új gyógyszerek piacra jutásának ideje. Sok új generációs gyógyszer nagyon drága. Itt ingyenesen biztosítjuk az új generációs gyógyszerek használatát a vizsgálatban részt vevő betegek számára. Amikor a kutatási gyógyszer sikeres, lerövidítheti az új gyógyszerek piacra jutásának idejét” – tájékoztatott Dr. Phan Tan Thuan.

„Az utóbbi idők klinikai vizsgálatai segítettek az orvostudománynak gyorsan hozzáférni a modern kezelésekhez, a hagyományos kemoterápiától az immunterápián át a célzott gyógyszerekig. Ezek az előrelépések nemcsak az élet meghosszabbításában segítenek, hanem a betegek életminőségének javításában is, miközben bővítik az új gyógyszerekhez való hozzáférést alacsonyabb költségek mellett mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára.”
NGUYEN THI LIEN HUONG egészségügyi miniszterhelyettes

Sok lehetőség, mechanizmus hiánya

Guy Thwaites professzor, az Oxfordi Egyetem Klinikai Kutatóegységének igazgatója szerint Vietnam 1991 óta élen jár a maláriaellenes gyógyszervizsgálatokban, világszerte több millió beteg javára. Mintegy 100 milliós lakosságával Vietnam sokszínű betegcsoportot biztosít, amely ideális a klinikai vizsgálatokhoz. Az átlagos GDP-növekedési ütem, amely évi 6-7%, és a növekvő középosztály tovább növeli Vietnam vonzerejét a hazai és külföldi szponzorok számára. Nagy potenciálja ellenére a vietnami klinikai vizsgálati piac még mindig számos akadállyal néz szembe, amelyek lassú és nem szinkronizált fejlesztést eredményeznek. Egy klinikai vizsgálat jóváhagyásához szükséges idő Vietnámban akár 160 nap is lehet - ez a leghosszabb Ázsiában, míg más országokban az átlagos idő körülbelül 75 nap. Valójában Vietnam messze elmarad a régió számos országától, például Szingapúrtól (18 nap), Indonéziától (20 nap), Japántól (31 nap)... Ez az idővonal befolyásolja a vietnami piac vonzerejét a kutatási szponzorok számára.

Ezenkívül a klinikai vizsgálatok szoros koordinációt igényelnek az orvosok, ápolók, kutatási koordinátorok és adatkezelők között. Vietnamnak azonban jelenleg hiányzik a jól képzett csapat; pénzügyi nehézségek és ösztönző mechanizmusok állnak fenn. Egy 3. fázisú vizsgálat 10-20 millió USD-ba kerülhet. Eközben sok befektető úgy véli, hogy Vietnamban hiányoznak az adókedvezmények, a kutatásfinanszírozás vagy a társfinanszírozási mechanizmusok, mint például Szingapúrban és Dél-Koreában. A források kifizetése gyakran késik az adminisztratív eljárások miatt, ami befolyásolja a vizsgálatok előrehaladását és csökkenti a versenyképességet a régió más országaihoz képest.

Dr. Phan Tan Thuan úgy véli, hogy a vietnami klinikai vizsgálati iparág fejlesztése érdekében egyszerűsíteni kell az engedélyezési eljárásokat egy központosított online rendszeren keresztül, hogy lerövidüljön a jelenlegi bonyolult jóváhagyási folyamat. Ezenkívül online regisztrációt kell alkalmazni egy angol nyelvű online portálon keresztül, és kétnyelvű dokumentumokat kell bevezetni a folyamat egyszerűsítése érdekében a nemzetközi szponzorok számára. A régió országaival való versenyhez olyan preferenciális politikákat kell kidolgozni, mint az adómentességek, a kutatásfinanszírozás vagy a vizsgálati költségek társfinanszírozási mechanizmusai, mint a szingapúri és thaiföldi programokban.

„Vietnámnak elő kellene mozdítania a köz- és magánszféra közötti partnerségi modellt a klinikai vizsgálatok kutatása terén, elősegítve a kockázatok megosztását és az iparág fenntartható fejlődéséhez szükséges erőforrások növelését. Ezzel párhuzamosan olyan politikákra van szükség, amelyek az infrastruktúrába való beruházást, a több tesztelő létesítmény létrehozását és a személyzet speciális képzési programjainak bővítését célozzák az egyetemekkel és nemzetközi szervezetekkel való együttműködés révén” – javasolta Dr. Phan Tan Thuan.

LUKE TRELOAR úr, az Infrastruktúra, Kormányzat és Egészségügy vezetője, KPMG Vietnam: Ösztönző politikák kidolgozása

A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamata Vietnámban számos lépésből áll. Először is, a helyi jóváhagyási folyamat 3-12 hónapig tart, a kutatások számától és helyszínétől függően. Ezután az Egészségügyi Minisztérium jóváhagyási folyamata átlagosan 3-5 hónapig tart. Végül a gyógyszerimport-engedély iránti kérelem (gyógyszervizsgálatokhoz) átlagosan 3-4 hónapig tart. A központok és a klinikai vizsgálatok száma Vietnámban túl alacsony a teljes népességhez képest, és fennáll a veszélye annak, hogy lemarad a regionális klinikai kutatóközponttá válásért folytatott versenyben. Vietnamnak olyan politikákra van szüksége, amelyek az infrastruktúrába való beruházást, a több vizsgálólétesítmény létrehozását és a személyzet speciális képzési programjainak bővítését célozzák az egyetemekkel és nemzetközi szervezetekkel való együttműködés révén. Ahhoz, hogy versenyképes maradjon a régió országaival, preferenciális politikákat kell kidolgozni, mint például az adómentességek, a kutatásfinanszírozás vagy a tesztelési költségek társfinanszírozási mechanizmusai, mint például a szingapúri és thaiföldi programokban.

NGUYEN NGO QUANG úr, a Tudományos, Technológiai és Képzési Minisztérium igazgatója (Egészségügyi Minisztérium): A klinikai vizsgálatok szabványosítása

Az elkövetkező időszakban az Egészségügyi Minisztérium folytatni fogja a jogi keretrendszer fejlesztését és a klinikai vizsgálatok tevékenységének a nemzetközi szabványokhoz való szabványosítását. Ugyanakkor erősíti a Biomedikai Kutatások Etikai Nemzeti Tanácsának kapacitását. Az Egészségügyi Minisztérium jelenleg véleményeket vár a klinikai gyógyszervizsgálati tevékenységeket részletező körlevél tervezetéről. Ez a körlevél részletezi a klinikai gyógyszervizsgálati tevékenységeket, beleértve az önkénteseken végzett gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatos elveket, szabványokat, folyamatokat és felelősségi köröket, a gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, a mellékhatások (ADR) meghatározása és a gyógyszerek farmakokinetikájának vizsgálata érdekében. A körlevél tervezete szerint a klinikai gyógyszervizsgálatok elveinek biztosítaniuk kell a tudományosságot, az objektivitást, az őszinteséget, az átláthatóságot, és védeniük kell a kutatásban résztvevők jogait.

MINH NAM – MINH KHA NG rögzítve

THAN AN

Forrás: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html