Az orvostechnikai eszközök területén egyes adminisztratív eljárások decentralizációja

(Chinhphu.vn) - Az egészségügyi miniszter kiadta a 44/2025/TT-BYT számú körlevelet, amely szabályozza az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos számos feladat végrehajtásának decentralizációját és számos közigazgatási eljárás rendezését, valamint előírásokat tartalmaz az orvostechnikai eszközök kezelésének végrehajtásával kapcsolatos dokumentumok és jelentések formájára vonatkozóan.

Az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos számos feladat ellátásának decentralizálása és számos adminisztratív eljárás rendezésének átruházása az Infrastrukturális és Orvostechnikai Eszközök Minisztériumára.

A Körlevél szerint az Egészségügyi Minisztérium hatáskörébe tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos számos feladat elvégzésének és számos közigazgatási eljárás rendezésének az Infrastrukturális és Orvostechnikai Eszközök Minisztériumára történő átruházása:

1. Új forgalmi számok megadása C és D típusú orvostechnikai eszközökre a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 32. és 32a. cikkének rendelkezései szerint.

2. A C és D típusú orvostechnikai eszközök forgalmi számának megadása utáni ellenőrzés a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 32. cikkének 3. és 4. pontjában foglalt előírások szerint.

3. Felfüggessze egy orvostechnikai eszköz tételének forgalmazását, szüntesse meg az orvostechnikai eszköz tétel forgalmazásának felfüggesztését a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 34. cikkének 3. pontjában foglalt rendelkezéseknek megfelelően.

4. Hívja vissza az orvostechnikai eszközök tételét a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 34. cikkének 4. pontjában foglalt rendelkezéseknek megfelelően.

5. Ki kell adni egy dokumentumot arról, hogy engedélyezhető-e az orvostechnikai eszközök további forgalmazása a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 37. cikkének rendelkezései szerint.

6. A 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 39. cikkének rendelkezései szerint vonja vissza az orvostechnikai eszköz forgalmi számát.

7. Orvostechnikai eszközök behozatali engedélyeinek kiadása a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 48. cikkének rendelkezései szerint.

8. Orvostechnikai eszközök szabad forgalmi engedélyeinek kiadása, újbóli kiadása és visszavonása a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 50. cikkének rendelkezései szerint.

9. Új, kiegészített és visszavont orvosi berendezések ellenőrzési tevékenységeire vonatkozó regisztrációs tanúsítványok kiadása, kiegészítése és visszavonása a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 56. cikkének rendelkezései szerint.

10. Döntés a 07/2023/ND-CP, a 96/2023/ND-CP és a 04/2025/ND-CP rendeletekkel módosított és kiegészített 98/2021/ND-CP rendelet 58. cikkében előírt ellenőrzési követelményeknek nem megfelelő orvostechnikai berendezések kezeléséről.

11. Az alábbi tevékenységeket végző szervezetek és magánszemélyek szakosított ellenőrzése: orvostechnikai eszközök osztályozása; orvostechnikai eszközök gyártása, forgalmazása, beszerzése, értékesítése, exportja, importja és szolgáltatásnyújtása; orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tájékoztatás és reklámozás; orvostechnikai eszközök kezelése és használata egészségügyi intézményekben a 217/2025/ND-CP rendelet 6. cikkének 1. pontjában előírtak szerint.

Ez a körlevél 2025. november 22-én lép hatályba. Az egészségügyi miniszter 2021. november 16-i 19/2021/TT-BYT számú körlevele, amely a 10/2023/TT-BYT számú körlevéllel módosított és kiegészített, az orvostechnikai eszközök kezeléséről szóló, 2021. november 8-i 98/2021/ND-CP számú kormányrendelet végrehajtására vonatkozó dokumentumok és jelentések formáját határozza meg, a jelen körlevél hatálybalépésének napján hatályát veszti.

A jelen Körlevél hatálybalépése előtt a kezelő szervhez a 10/2023/TT-BYT számú körlevéllel módosított és kiegészített 19/2021/TT-BYT számú körlevélben előírt nyomtatványokon benyújtott dokumentációk esetében: Ha az ilyen dokumentumok és jelentések lejárnak, vagy módosításra vagy kiegészítésre szorulnak, a szervezeteknek és magánszemélyeknek a jelen Körlevéllel kiadott nyomtatványt kell követniük a dokumentáció frissítésekor, módosításakor vagy kiegészítésekor.

Az orvostechnikai eszköz tulajdonosa által aláírt és kiállított, a jelen körlevél hatálybalépése előtt a 10/2023/TT-BYT körlevéllel módosított és kiegészített 19/2021/TT-BYT számú körlevélben előírt és még hatályos formában kiállított felhatalmazó levél és az orvostechnikai eszköz garanciájára vonatkozó jogosultsági igazolás továbbra is használatos.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm