Szigorítani kell a szabályozásokat, és javítani kell a gyógyszerek minőségét és biztonságosságát.

Az Egészségügyi Minisztérium jelenleg módosítja és kiegészíti a 2025. július 1-jei 30/2025/TT-BYT számú körlevelet a gyógyszertesztelés jogi keretének javítása érdekében, megfelelve a minőség, a biztonság és a kezelés hatékonysága iránti egyre magasabb követelményeknek. Ezek az erőfeszítések a gyógyszerészeti menedzsment rendszer kapacitásának növelését és a nem megfelelő minőségű gyógyszerek kockázatának megelőzését célozzák.

A gyógyszergyártásban használt hatóanyagok minőségellenőrzése a Központi Gyógyszervizsgáló Intézetben.

Nguyễn Tri Thuc egészségügyi miniszterhelyettes szerint a 2025. július 1-jei 30/2025/TT-BYT számú körlevél (30. számú körlevél) hatálybalépését követően alapvető szerepet játszott a minőségi előírások alkalmazásának irányításában, a gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok vizsgálatában, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos szabálysértések kezelésében.

Egy bizonyos végrehajtási időszak után azonban a körlevél egyes rendelkezései hiányosságokat és korlátokat tártak fel. Az egyik fő probléma a kiegészítő mintavétellel kapcsolatos szabályozások egyértelműségének hiánya, ami a települések között következetlen értelmezésekhez és alkalmazásokhoz vezet.

Számos egészségügyi minisztérium arról számolt be, hogy egyes esetekben a vállalkozások elmulasztották a szükséges kiegészítő minták gyűjtését; azonban a szabálysértésekért kiszabható büntetések nem elég szigorúak, ami akadályozza az utólagos ellenőrzéseket. Továbbá a nem megfelelő minőségű gyógyszerek kezelésére vonatkozó, a mintavételi helyszín alapján előírt szabályozások még nem felelnek meg a gyógyszerforgalmazás gyakorlati realitásainak.

A gyógyszerek ellátási lánca, ha kizárólag a feldolgozáshoz szükséges mintavételi helyszínre épül, fennáll a veszélye annak, hogy a szabálysértések figyelmen kívül maradnak, vagy nem kezelik azokat alaposan a rendszer egészében. Egy másik említésre méltó szempont a nem megfelelő minőségű gyógyszerek visszahívásának és megsemmisítésének folyamatában mutatkozó egységesség hiánya. A szabályozó hatóságok és a vállalkozások közötti felelősségi körök nincsenek egyértelműen meghatározva az egyes szakaszokban, ami elhúzódó visszahívásokhoz vezet, és növeli a nem megfelelő minőségű gyógyszerek további forgalomban tartásának kockázatát.

Figyelemre méltó, hogy míg Vietnam igyekszik megfelelni az Egészségügyi Világszervezet nemzeti gyógyszer- és oltóanyag-szabályozási rendszerekre (NRA) vonatkozó szabványainak, a körlevél egyes rendelkezései nem teljesen összhangban vannak a nemzetközi követelményekkel, különösen a forgalomba hozatal utáni felügyeleti mechanizmusok és a potenciális biztonsági kockázatokra vonatkozó korai figyelmeztető rendszerek tekintetében.

A fent említett hiányosságokra válaszul az Egészségügyi Minisztérium jelenleg visszajelzéseket vár, és módosításokat fogalmaz meg a 30. számú körlevélhez. Ez egy időszerű lépés, amely a gyakorlatias megközelítést mutatja a kezeléshez.

Ennek megfelelően a Körlevél főbb módosításai a nem megfelelő minőségű gyógyszerek visszahívására és kezelésére; a gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályozásokra; a nem biztonságos gyógyszerek üzleti tevékenységének és felhasználásának ideiglenes felfüggesztésére szolgáló mechanizmusokra; valamint a gyártó és importáló létesítmények felelősségére összpontosítanak az önkéntes visszahívások végrehajtásakor.

Dr. Vu Tuan Cuong, a Gyógyszerügyi Hivatal (Egészségügyi Minisztérium) igazgatója kijelentette: „Először is, a fogalmak és a terminológia kiegészítése és pontosítása elősegíti az egységes megértést és alkalmazást a teljes rendszerben.”

Ez sürgős követelmény a gyógyszeripari ágazat vonatkozó jogszabályainak folyamatos kiigazítása és frissítése kapcsán. A tervezet célja a kiegészítő mintavételi eljárás szigorítása azáltal, hogy egyértelműen meghatározza a gyártók és importőrök felelősségét a mintavételi követelmények teljesítésében minőségi problémák gyanúja esetén; valamint büntetéseket vezet be a meg nem felelés esetén.

Az ellenőrzés utáni szakaszban a módosítások a gyógyszer-visszahívási folyamat szabványosítására összpontosítanak, beleértve mind az önkéntes, mind a kötelező visszahívásokat. A visszahívások eljárásaira, felelősségi körére és hatályára vonatkozó konkrétabb szabályozások elősegítik a jogsértő gyógyszerek gyors kivonását a piacról, minimalizálva a betegekre leselkedő kockázatot. A 30. számú körlevél egyik kulcsfontosságú új pontja az üzleti tevékenység ideiglenes felfüggesztésére, a nem biztonságos gyógyszerek lezárására és tárolására vonatkozó szabályozások hozzáadása. Ez áttörést jelentő mechanizmusnak tekinthető a kezelésben, amely lehetővé teszi a hatóságok számára, hogy a végleges teszteredmények rendelkezésre állása előtt gyorsan beavatkozzanak.

Nguyễn Tri Thuc miniszterhelyettes hangsúlyozta, hogy a 30. számú körlevél kiigazításának, módosításának és kiegészítésének egyik fontos iránya az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak való megfelelés biztosítása, különös tekintettel a Nemzeti Szabályozó Hatóságra (NRA). Ez egy nemzetközi szabvány az egyes országok gyógyszerészeti menedzsment kapacitásának felmérésére, amelyben a tesztelési rendszer kulcsszerepet játszik.

A forgalomba hozatal előtti tesztelést előíró szabályozások hozzáadását jelentős előrelépésnek tekintik, amely hozzájárul a kockázatok korai felismeréséhez, ahelyett, hogy a problémákat csak a gyógyszerek piacra kerülése után kezelnék. Ezzel együtt a jogsértő gyógyszerek visszahívásának és kezelésének folyamatát is átlátható módon, egyértelmű felelősségi körökkel és rövidebb feldolgozási időkkel szabványosítják.

Ez a minőségellenőrzésre nehezedő növekvő nyomást jelzi, ami szilárd jogi keretet igényel. A szabályozások felülvizsgálata az utólagos ellenőrzés megerősítése, a felelősségi körök tisztázása és a rugalmas irányítási eszközök bevezetése érdekében hozzájárul a teljes tesztelési rendszer kapacitásának javításához a központi szinttől a helyi szintig.

A 30. számú körlevél elkészülte nemcsak a meglévő hiányosságok leküzdésében segít, hanem szilárd jogi alapot teremt a gyógyszerek minőségének ellenőrzéséhez az egyre fejlődő, sokszínűbb és potenciálisan kockázatos gyógyszerpiac kontextusában. A felülvizsgálat végső célja nemcsak a dokumentum fejlesztése, hanem a betegek kockázatainak minimalizálása, a kezelés hatékonyságának növelése és a közvélemény egészségvédelmébe vetett bizalmának erősítése is.

THANH MAI

Forrás: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html