Nem megfelelő minőségű eritromicin-tétel visszahívása

A Gyógyszerügyi Hivatal felkéri a 120 Armepharco Co., Ltd.-t, hogy küldjön visszahívási értesítéseket a VD-31437-19 gyártási számú Erythromycin 500 mg filmtabletta nagykereskedelmi, kiskereskedelmi és végfelhasználói létesítményeknek, amelynek lejárati dátuma 2028. június 15.

Ma, február 28-án a Gyógyszerügyi Hivatal ( Egészségügyi Minisztérium ) kiadta a 2. számú hivatalos dokumentumot a tartományok és városok egészségügyi osztályainak, valamint a 120 Armepharco Co., Ltd.-nek, amelyben bejelenti a 2. szintű szabálysértéseket mutató gyógyszerek visszahívását.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) bejelentette egy nem megfelelő minőségű gyógyszertétel visszahívását.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) bejelenti a 120 Armepharco Co., Ltd. által gyártott Eritromicin 500 mg filmtabletta (Erythromycin 500 mg) országos visszahívását. A termék regisztrációs száma: VD-31437-19; gyártási tételszám: 022024, gyártási dátum: 2024. június 15., lejárati dátum: 2028. június 15.

A Gyógyszerügyi Hivatal kéri, hogy a 120 Armepharco Co., Ltd. a gyógyszerforgalmazóval együttműködve küldjön visszahívási értesítéseket a fent említett 500 mg-os Erythromycin filmtabletták nagykereskedelmi, kiskereskedelmi és végfelhasználói létesítményeknek, és hívja vissza a nem megfelelő minőségű gyógyszerek teljes tételét; és a hivatalos levél aláírásától számított 18 napon belül nyújtson be visszahívási jelentést a Gyógyszerügyi Hivatalnak.

A Gyógyszerügyi Hivatal kéri, hogy a tartományi egészségügyi osztályok és egészségügyi ügynökségek értesítsék a vállalkozásokat és a felhasználókat a fent említett, nem megfelelő minőségű gyógyszerek visszahívott tételéről, ellenőrizzék és felügyeljék az értesítést végrehajtó egységeket, és a hatályos törvények szerint kezeljék az előírásokat megsértő egységeket.

Ugyanakkor felkérjük a Hanoi Egészségügyi Minisztériumot, hogy ellenőrizze és felügyelje a 120 Armepharco Co., Ltd.-t a visszahívás és a visszahívott gyógyszerek kezelésének szabályozásnak megfelelő végrehajtása során.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) korábban jelentést kapott a Központi Gyógyszervizsgálati Intézettől egy 022024-es gyártási számú, 2024. június 15-i és 2028. június 15-i lejárati dátumú Eritromicin 500 mg filmtabletta tétel kiegészítő mintavételének eredményeiről, amely nem felelt meg a mennyiségi elemzésre vonatkozó minőségi előírásoknak. A gyógyszertésztát 2. szintű szabálytalanságnak minősítették.

A kezelőegységtől kapott információk szerint az eritromicin egy vényköteles antibiotikum, amelyet bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.

Forrás: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm